- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05687708
Ei-ravitsevan imemisen vaikutus asfyksiasta kärsivien imeväisten siirtymiseen suun kautta ruokintaan
Ei-ravitsevan imemisstimulaation vaikutus perinataalista asfyksiaa sairastavien vastasyntyneiden oraaliseen nauttimiseen ja varhaiseen ruokintataitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perinataalista asfyksiasta kärsivillä imeväisillä siirtymäkausi täysruokintaan on tärkeä pitkän aikavälin tulosten ennustamisessa. Siirtyminen itsenäiseen suun kautta ruokitukseen on American Academy of Pediatrics -akatemian hyväksymä purkauskriteeri, ja pitkä siirtyminen letkuruokinnasta suun kautta pidentää poistumisprosessia. Pitkittynyt siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan lisää äidin stressiä, koska se viivästyttää ruoansulatuskanavan ongelmia, äidin ja lapsen vuorovaikutusta ja kiintymystä sekä lisää terveysmenoja. Pitkäaikaisesta syöttöletkun käytöstä johtuen; Havaitaan infektio, vuoto, haavan paranemisen viivästyminen, toistuvasta asettelusta aiheutuva trauma sekä suun vastahakoisuus. Asfyksialapsilla, joilla suun motoriset toimintahäiriöt ovat yleisiä, siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan kestää kauan ja putkiruokintatuki tarvitaan. Hypotermian, joka on yleinen terapeuttinen toimenpide, joka vähentää asfyksiasta kärsivien imeväisten kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä, vaikutusta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan on tutkittu aiemmin ja sen on osoitettu olevan positiivinen. He havaitsivat myös, että asfyksiasta kärsivien imeväisten MR-kuvantaminen sekä gastrostomia- ja letkuruokintatarve niillä, joilla oli aivorunkoa, liittyivät toisiinsa.
Kirjallisuudessa on mukana erilaisia interventioita, jotka vaikuttavat positiivisesti suun ravintoon siirtymiseen ja lyhentävät irtoamisaikaa. Ei-ravitsemuksellisen imemisen stimulointi (NNS) on näistä interventioista yleisin suositeltava menetelmä. Tutkimuksissa on osoitettu, että tutin tai hansikassormen avulla tapahtuvalla NNS-stimulaatiolla ei ole lyhytaikaisia kielteisiä vaikutuksia, ja joitain kliinisiä etuja, kuten parempi pulloruokinta, vuodon nopeutuminen ja siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
NNS-stimulaatiomenetelmän vaikutusta, joka on osoittautunut tehokkaaksi keskosilla laajamittaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei tiedetä tarkasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNS-stimulaation vaikutuksia suun ruokinnassa, ruokintataitoja, painonnousua ja vuotoa hypotermiahoitoa saavilla asfyksialapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen asfyksia on sikiön verenkierron tai kaasunvaihdon katkeaminen perinataalijakson aikana. Aivovaurioita, jotka johtuvat kaasunvaihdon häiriöstä ja aivoverenkierron hidastumisesta johtuvasta systeemisestä hypoksiasta, kutsutaan hypoksiseksi iskeemiseksi enkefalopatiaksi (HIE). Perinataalinen asfyksia voi liittyä äitiin tai se voi johtua istukasta ja vastasyntyneestä itsestään. Sillä voi olla etiologioita, kuten äidin sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti tai preeklampsia, kohdun repeämä, napanuoran puristus, vastasyntyneen synnynnäiset hengitysteiden poikkeavuudet, neurologiset häiriöt ja vakava sydän-keuhkosairaus. Maailman terveysjärjestön (WHO) raportin mukaan perinataalinen asfyksia aiheuttaa 4 miljoonaa vastasyntyneiden kuolemaa vuosittain ja muodostaa 23 % kaikista vastasyntyneiden kuolemista. Asfyksialla, jolla on lyhyellä aikavälillä kuoleman, kohtausten ja HIE:n kaltaisia vaikutuksia, on pitkällä aikavälillä vaikutuksia, kuten motorisia häiriöitä, kuten aivohalvaus, aistihäiriöitä, kuten näkö- ja kuulonmenetys, kognitiivisia, hermoston kehitys-, käyttäytymis- ja tunnehäiriöitä. Aliravitsemus on ongelma, jota voi esiintyä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Lyhyellä aikavälillä sillä voi olla seurauksia, kuten suu- tai nenämahaletkuruokinta, joka johtuu imemis- ja/tai nielemishäiriöstä, pitkittyneet ruokintaajat pitkällä aikavälillä, toistuva yskä, aspiraatiokeuhkokuume ja gastrostomia. Perinataalista asfyksiasta kärsivillä imeväisillä siirtymäkausi täysruokintaan on tärkeä pitkän aikavälin tulosten ennustamisessa. Siirtyminen itsenäiseen suun kautta ruokitukseen on American Academy of Pediatrics -akatemian hyväksymä purkauskriteeri, ja pitkä siirtyminen letkuruokinnasta suun kautta pidentää poistumisprosessia. Pitkittynyt siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan lisää äidin stressiä, koska se viivästyttää ruoansulatuskanavan ongelmia, äidin ja lapsen vuorovaikutusta ja kiintymystä sekä lisää terveysmenoja. Pitkäaikaisen syöttöletkun käytön vuoksi; Havaitaan infektio, vuoto, haavan paranemisen viivästyminen, toistuvasta asettelusta aiheutuva trauma sekä suun vastahakoisuus. Asfyksialapsilla, joilla suun motoriset toimintahäiriöt ovat yleisiä, siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan kestää kauan ja tarvitaan letkuruokintatuki. Hypotermian, joka on yleinen terapeuttinen toimenpide, joka vähentää asfyksiasta kärsivien imeväisten kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä, vaikutusta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan on tutkittu aiemmin ja sen on osoitettu olevan positiivinen. He havaitsivat myös, että asfyksiasta kärsivien imeväisten MR-kuvantaminen sekä gastrostomia- ja letkuruokintatarve niillä, joilla on aivorunko, liittyivät toisiinsa.
Kirjallisuudessa on mukana erilaisia interventioita, jotka vaikuttavat positiivisesti suun ravintoon siirtymiseen ja lyhentävät irtoamisaikaa. Ei-ravitsemuksellisen imemisen stimulointi (NNS) on näistä interventioista yleisin suositeltava menetelmä. Tutkimuksissa on osoitettu, että tutin tai hansikassormen avulla tapahtuvalla NNS-stimulaatiolla ei ole lyhytaikaisia kielteisiä vaikutuksia, ja joitain kliinisiä etuja, kuten parempi pulloruokinta, vuodon nopeutuminen ja siirtyminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
NNS-stimulaatiomenetelmän vaikutusta, joka on osoittautunut tehokkaaksi keskosilla laajamittaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, ei tiedetä tarkasti. NNS-stimulaatiomenetelmää, jota sovellettiin vastasyntyneelle, jolla on vaikea asfyksia, johon liittyy lääketieteellisiä komplikaatioita, tutkittiin tapaustutkimuksessa ja todettiin, että sillä voi olla positiivisia tuloksia, mutta tässä potilasryhmässä pitäisi tehdä enemmän tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNS-stimulaation vaikutuksia suun ruokinnassa, ruokintataitoja, painonnousua ja vuotoa hypotermiahoitoa saavilla asfyksialapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu asfyksia,
- olet saanut hypotermiahoitoa,
- olet aloittanut enteraalisen ravinnon,
- fysiologinen stabiilisuus sietää NNS-stimulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kallon kasvojen anomalia,
- sinulla on synnynnäinen epämuodostuma,
- lähetetään toiseen keskukseen/sairaalaan hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-ravitsemus imee
|
NNS:ää stimuloidaan antamalla vauvan suuhun ärsyke hansikkaiden sormen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika letkuruokinnasta suun kautta ottamiseen
Aikaikkuna: 20 päivää
|
kuinka monena päivänä vauva siirtyy letkuruokinnasta suun kautta
|
20 päivää
|
|
Varhaisruokintataitojen arviointityökalu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ovat pisteet, jotka lääkäri on saanut varhaisen ruokinnan arviointityökalusta.
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 19 ja maksimipistemäärä 57.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremmat ruokintataidot.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
purkamisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuinka monta päivää vauva on kotiutettu vastasyntyneiden tehohoidosta
|
1 kuukausi
|
|
painonnousu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
on vauvan painotiedot tietyin väliajoin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seyhun Topbas, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kuolema
- Neurokehityshäiriöt
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Asfyksia
- Neonatorum asfyksia
- Viestintähäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolDKT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .