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Effetto della suzione non nutritiva sulla transizione all'alimentazione orale nei neonati con asfissia

5 ottobre 2023 aggiornato da: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Effetto della stimolazione della suzione non nutritiva sull'assunzione orale e sulle capacità di alimentazione precoce nei neonati con asfissia perinatale: uno studio controllato randomizzato

Il periodo di transizione alla piena alimentazione orale nei neonati con asfissia perinatale è importante per prevedere gli esiti a lungo termine. Il passaggio all'alimentazione orale indipendente è accettato come criterio di dimissione dall'American Academy of Pediatrics e il lungo passaggio dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale prolunga il processo di dimissione. Il passaggio prolungato all'alimentazione orale aumenta lo stress materno in quanto ritarda i problemi gastrointestinali, l'interazione e l'attaccamento madre-bambino, oltre ad aumentare le spese sanitarie. A causa dell'uso a lungo termine del tubo di alimentazione; Si osservano infezioni, perdite, ritardo nella guarigione delle ferite, traumi causati dal posizionamento ripetuto e riluttanza orale. Nei neonati con asfissia, nei quali è comune la disfunzione orale-motoria, il passaggio all'alimentazione orale richiede molto tempo ed è necessario il supporto dell'alimentazione tramite sondino. L'effetto dell'ipotermia, che è un intervento terapeutico generale che riduce il rischio di mortalità e morbilità nei neonati con asfissia, sull'alimentazione orale è stato precedentemente studiato e ha dimostrato di avere un effetto positivo. Hanno anche scoperto che l'imaging RM nei neonati con asfissia e la necessità di gastrostomia e alimentazione tramite sondino in quelli con coinvolgimento del tronco cerebrale erano associati.

In letteratura sono inclusi vari interventi che influenzano positivamente la transizione alla nutrizione orale e riducono il tempo di dimissione. La stimolazione della suzione non nutritiva (NNS) è il metodo più frequentemente preferito tra questi interventi. È stato dimostrato negli studi che non ci sono effetti negativi a breve termine della stimolazione NNS con l'aiuto di un ciuccio o di un dito guantato, e alcuni benefici clinici come migliori prestazioni di allattamento al biberon, accelerazione della scarica e passaggio all'alimentazione orale.

L'effetto del metodo di stimolazione NNS, che si è dimostrato efficace nei neonati pretermine con studi controllati randomizzati su larga scala, non è noto esattamente.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della stimolazione NNS applicata all'alimentazione orale, alle capacità di alimentazione, all'aumento di peso e alla dimissione nei neonati asfissiati sottoposti a trattamento per ipotermia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asfissia perinatale è l'interruzione del flusso sanguigno fetale o dello scambio di gas durante il periodo perinatale. La lesione al cervello a causa dell'ipossia sistemica causata dall'interruzione dello scambio di gas e dal rallentamento del flusso sanguigno cerebrale è chiamata encefalopatia ipossico ischemica (HIE). L'asfissia perinatale può essere correlata alla madre o può verificarsi a causa di condizioni legate alla placenta e al neonato stesso. Può avere eziologie come malattie materne come diabete, ipertensione o preeclampsia, rottura uterina, compressione del midollo, anomalie congenite delle vie aeree del neonato, disturbi neurologici e gravi malattie cardiopolmonari. Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'asfissia perinatale provoca 4 milioni di morti neonatali ogni anno e costituisce il 23% delle morti neonatali totali. L'asfissia, che ha effetti come morte, convulsioni e HIE a breve termine, ha effetti come disturbi motori come la paralisi cerebrale, disturbi sensoriali come la vista e la perdita dell'udito, disturbi cognitivi, dello sviluppo neurologico, comportamentali ed emotivi a lungo termine. La malnutrizione è un problema che può verificarsi sia a breve che a lungo termine. A breve termine, può avere conseguenze come l'alimentazione con sondino orogastrico o nasogastrico per disfunzione della suzione e/o della deglutizione, tempi di alimentazione prolungati a lungo termine, tosse frequente, polmonite ab ingestis e gastrostomia. Il periodo di transizione alla piena alimentazione orale nei neonati con asfissia perinatale è importante per prevedere gli esiti a lungo termine. La transizione all'alimentazione orale indipendente è accettata come criterio di dimissione dall'American Academy of Pediatrics e la lunga transizione dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale prolunga il processo di dimissione. Il passaggio prolungato all'alimentazione orale aumenta lo stress materno in quanto ritarda i problemi gastrointestinali, l'interazione e l'attaccamento madre-bambino, oltre ad aumentare le spese sanitarie. A causa dell'uso a lungo termine del tubo di alimentazione; Si osservano infezioni, perdite, ritardo nella guarigione delle ferite, traumi causati dal posizionamento ripetuto e riluttanza orale. Nei neonati con asfissia, nei quali è comune la disfunzione orale-motoria, il passaggio all'alimentazione orale richiede molto tempo ed è necessario il supporto dell'alimentazione tramite sondino. L'effetto dell'ipotermia, che è un intervento terapeutico generale che riduce il rischio di mortalità e morbilità nei neonati con asfissia, sull'alimentazione orale è stato precedentemente studiato e ha dimostrato di avere un effetto positivo. Hanno anche scoperto che l'imaging RM nei neonati con asfissia e la necessità di gastrostomia e alimentazione mediante sondino in quelli con coinvolgimento del tronco cerebrale erano associati.

In letteratura sono inclusi vari interventi che influenzano positivamente la transizione alla nutrizione orale e riducono il tempo di dimissione. La stimolazione della suzione non nutritiva (NNS) è il metodo più frequentemente preferito tra questi interventi. È stato dimostrato negli studi che non ci sono effetti negativi a breve termine della stimolazione NNS con l'aiuto di un ciuccio o di un dito guantato, e alcuni benefici clinici come migliori prestazioni di allattamento al biberon, accelerazione della scarica e passaggio all'alimentazione orale.

L'effetto del metodo di stimolazione NNS, che si è dimostrato efficace nei neonati pretermine con studi controllati randomizzati su larga scala, non è noto esattamente. Il metodo di stimolazione NNS applicato in un neonato con grave asfissia con complicanze mediche è stato studiato in un caso di studio ed è stato sottolineato che potrebbe avere risultati positivi, ma dovrebbero essere fatte ulteriori ricerche in questo gruppo di pazienti.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della stimolazione NNS applicata all'alimentazione orale, alle capacità di alimentazione, all'aumento di peso e alla dimissione nei neonati asfissiati sottoposti a trattamento per ipotermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con asfissia,
  • aver ricevuto un trattamento per l'ipotermia,
  • aver iniziato la nutrizione enterale,
  • avere stabilità fisiologica per tollerare la stimolazione NNS.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'anomalia craniofacciale,
  • avere un'anomalia congenita,
  • essere indirizzato ad un altro centro/ospedale durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suzione non nutritiva
L'NNS viene stimolato dando uno stimolo nella bocca del bambino con l'aiuto di un dito che indossa i guanti.
Nessun intervento: Controllo
trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'alimentazione tramite sondino all'assunzione orale
Lasso di tempo: 20 giorni
per quanti giorni il bambino passa dall'alimentazione tramite sondino all'assunzione orale
20 giorni
Strumento di valutazione delle capacità di alimentazione precoce
Lasso di tempo: 1 mese
sono i punteggi ottenuti dal medico dallo strumento di valutazione dell'alimentazione precoce. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 19 e il punteggio massimo è 57. Un punteggio più alto indica migliori capacità di alimentazione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di scarico
Lasso di tempo: 1 mese
quanti giorni il bambino viene dimesso dall'unità di terapia intensiva neonatale
1 mese
aumento di peso
Lasso di tempo: 1 mese
è l'informazione sul peso del bambino a determinati intervalli
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seyhun Topbas, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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