- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05687708
Effetto della suzione non nutritiva sulla transizione all'alimentazione orale nei neonati con asfissia
Effetto della stimolazione della suzione non nutritiva sull'assunzione orale e sulle capacità di alimentazione precoce nei neonati con asfissia perinatale: uno studio controllato randomizzato
Il periodo di transizione alla piena alimentazione orale nei neonati con asfissia perinatale è importante per prevedere gli esiti a lungo termine. Il passaggio all'alimentazione orale indipendente è accettato come criterio di dimissione dall'American Academy of Pediatrics e il lungo passaggio dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale prolunga il processo di dimissione. Il passaggio prolungato all'alimentazione orale aumenta lo stress materno in quanto ritarda i problemi gastrointestinali, l'interazione e l'attaccamento madre-bambino, oltre ad aumentare le spese sanitarie. A causa dell'uso a lungo termine del tubo di alimentazione; Si osservano infezioni, perdite, ritardo nella guarigione delle ferite, traumi causati dal posizionamento ripetuto e riluttanza orale. Nei neonati con asfissia, nei quali è comune la disfunzione orale-motoria, il passaggio all'alimentazione orale richiede molto tempo ed è necessario il supporto dell'alimentazione tramite sondino. L'effetto dell'ipotermia, che è un intervento terapeutico generale che riduce il rischio di mortalità e morbilità nei neonati con asfissia, sull'alimentazione orale è stato precedentemente studiato e ha dimostrato di avere un effetto positivo. Hanno anche scoperto che l'imaging RM nei neonati con asfissia e la necessità di gastrostomia e alimentazione tramite sondino in quelli con coinvolgimento del tronco cerebrale erano associati.
In letteratura sono inclusi vari interventi che influenzano positivamente la transizione alla nutrizione orale e riducono il tempo di dimissione. La stimolazione della suzione non nutritiva (NNS) è il metodo più frequentemente preferito tra questi interventi. È stato dimostrato negli studi che non ci sono effetti negativi a breve termine della stimolazione NNS con l'aiuto di un ciuccio o di un dito guantato, e alcuni benefici clinici come migliori prestazioni di allattamento al biberon, accelerazione della scarica e passaggio all'alimentazione orale.
L'effetto del metodo di stimolazione NNS, che si è dimostrato efficace nei neonati pretermine con studi controllati randomizzati su larga scala, non è noto esattamente.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della stimolazione NNS applicata all'alimentazione orale, alle capacità di alimentazione, all'aumento di peso e alla dimissione nei neonati asfissiati sottoposti a trattamento per ipotermia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asfissia perinatale è l'interruzione del flusso sanguigno fetale o dello scambio di gas durante il periodo perinatale. La lesione al cervello a causa dell'ipossia sistemica causata dall'interruzione dello scambio di gas e dal rallentamento del flusso sanguigno cerebrale è chiamata encefalopatia ipossico ischemica (HIE). L'asfissia perinatale può essere correlata alla madre o può verificarsi a causa di condizioni legate alla placenta e al neonato stesso. Può avere eziologie come malattie materne come diabete, ipertensione o preeclampsia, rottura uterina, compressione del midollo, anomalie congenite delle vie aeree del neonato, disturbi neurologici e gravi malattie cardiopolmonari. Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'asfissia perinatale provoca 4 milioni di morti neonatali ogni anno e costituisce il 23% delle morti neonatali totali. L'asfissia, che ha effetti come morte, convulsioni e HIE a breve termine, ha effetti come disturbi motori come la paralisi cerebrale, disturbi sensoriali come la vista e la perdita dell'udito, disturbi cognitivi, dello sviluppo neurologico, comportamentali ed emotivi a lungo termine. La malnutrizione è un problema che può verificarsi sia a breve che a lungo termine. A breve termine, può avere conseguenze come l'alimentazione con sondino orogastrico o nasogastrico per disfunzione della suzione e/o della deglutizione, tempi di alimentazione prolungati a lungo termine, tosse frequente, polmonite ab ingestis e gastrostomia. Il periodo di transizione alla piena alimentazione orale nei neonati con asfissia perinatale è importante per prevedere gli esiti a lungo termine. La transizione all'alimentazione orale indipendente è accettata come criterio di dimissione dall'American Academy of Pediatrics e la lunga transizione dall'alimentazione tramite sondino all'alimentazione orale prolunga il processo di dimissione. Il passaggio prolungato all'alimentazione orale aumenta lo stress materno in quanto ritarda i problemi gastrointestinali, l'interazione e l'attaccamento madre-bambino, oltre ad aumentare le spese sanitarie. A causa dell'uso a lungo termine del tubo di alimentazione; Si osservano infezioni, perdite, ritardo nella guarigione delle ferite, traumi causati dal posizionamento ripetuto e riluttanza orale. Nei neonati con asfissia, nei quali è comune la disfunzione orale-motoria, il passaggio all'alimentazione orale richiede molto tempo ed è necessario il supporto dell'alimentazione tramite sondino. L'effetto dell'ipotermia, che è un intervento terapeutico generale che riduce il rischio di mortalità e morbilità nei neonati con asfissia, sull'alimentazione orale è stato precedentemente studiato e ha dimostrato di avere un effetto positivo. Hanno anche scoperto che l'imaging RM nei neonati con asfissia e la necessità di gastrostomia e alimentazione mediante sondino in quelli con coinvolgimento del tronco cerebrale erano associati.
In letteratura sono inclusi vari interventi che influenzano positivamente la transizione alla nutrizione orale e riducono il tempo di dimissione. La stimolazione della suzione non nutritiva (NNS) è il metodo più frequentemente preferito tra questi interventi. È stato dimostrato negli studi che non ci sono effetti negativi a breve termine della stimolazione NNS con l'aiuto di un ciuccio o di un dito guantato, e alcuni benefici clinici come migliori prestazioni di allattamento al biberon, accelerazione della scarica e passaggio all'alimentazione orale.
L'effetto del metodo di stimolazione NNS, che si è dimostrato efficace nei neonati pretermine con studi controllati randomizzati su larga scala, non è noto esattamente. Il metodo di stimolazione NNS applicato in un neonato con grave asfissia con complicanze mediche è stato studiato in un caso di studio ed è stato sottolineato che potrebbe avere risultati positivi, ma dovrebbero essere fatte ulteriori ricerche in questo gruppo di pazienti.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della stimolazione NNS applicata all'alimentazione orale, alle capacità di alimentazione, all'aumento di peso e alla dimissione nei neonati asfissiati sottoposti a trattamento per ipotermia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato con asfissia,
- aver ricevuto un trattamento per l'ipotermia,
- aver iniziato la nutrizione enterale,
- avere stabilità fisiologica per tollerare la stimolazione NNS.
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia craniofacciale,
- avere un'anomalia congenita,
- essere indirizzato ad un altro centro/ospedale durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suzione non nutritiva
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L'NNS viene stimolato dando uno stimolo nella bocca del bambino con l'aiuto di un dito che indossa i guanti.
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Nessun intervento: Controllo
trattamento di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'alimentazione tramite sondino all'assunzione orale
Lasso di tempo: 20 giorni
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per quanti giorni il bambino passa dall'alimentazione tramite sondino all'assunzione orale
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20 giorni
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Strumento di valutazione delle capacità di alimentazione precoce
Lasso di tempo: 1 mese
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sono i punteggi ottenuti dal medico dallo strumento di valutazione dell'alimentazione precoce.
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 19 e il punteggio massimo è 57.
Un punteggio più alto indica migliori capacità di alimentazione.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di scarico
Lasso di tempo: 1 mese
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quanti giorni il bambino viene dimesso dall'unità di terapia intensiva neonatale
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1 mese
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aumento di peso
Lasso di tempo: 1 mese
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è l'informazione sul peso del bambino a determinati intervalli
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seyhun Topbas, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
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- MedipolDKT
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