- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687708
Efecto de la succión no nutritiva en la transición a la alimentación oral en lactantes con asfixia
Efecto de la estimulación de la succión no nutritiva sobre la ingesta oral y las habilidades de alimentación temprana en recién nacidos con asfixia perinatal: un ensayo controlado aleatorio
El período de transición a la alimentación oral completa en lactantes con asfixia perinatal es importante para predecir los resultados a largo plazo. La transición a la alimentación oral independiente es aceptada como criterio de alta por la Academia Estadounidense de Pediatría, y la larga transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral prolonga el proceso de alta. La transición prolongada a la alimentación oral aumenta el estrés materno, ya que retrasa los problemas gastrointestinales, la interacción y el apego madre-bebé, así como también aumenta los gastos de salud. Debido al uso prolongado de sondas de alimentación; Se observan infección, fuga, retraso en la cicatrización de heridas, trauma causado por la colocación repetida, así como desgana oral. En los lactantes con asfixia, en quienes la disfunción motora oral es común, la transición a la alimentación oral lleva mucho tiempo y se requiere apoyo para la alimentación por sonda. El efecto de la hipotermia, que es una intervención terapéutica general que reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad en lactantes con asfixia, sobre la alimentación oral ha sido previamente estudiado y ha demostrado tener un efecto positivo. También encontraron que las imágenes de RM en bebés con asfixia y la necesidad de gastrostomía y alimentación por sonda en aquellos con afectación del tronco encefálico estaban asociadas.
En la literatura se incluyen diversas intervenciones que inciden positivamente en la transición a la nutrición oral y acortan el tiempo de alta. La estimulación de la succión no nutritiva (NNS) es el método preferido con mayor frecuencia entre estas intervenciones. Se ha demostrado en estudios que no hay efectos negativos a corto plazo de la estimulación NNS con la ayuda de un chupete o un dedo enguantado, y algunos beneficios clínicos, como un mejor rendimiento de la alimentación con biberón, aceleración de la descarga y transición a la alimentación oral.
El efecto del método de estimulación NNS, que ha demostrado ser efectivo en bebés prematuros con estudios controlados aleatorios a gran escala, no se conoce con exactitud.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la estimulación NNS aplicada a la alimentación oral, las habilidades de alimentación, el aumento de peso y el alta en lactantes con asfixia que reciben tratamiento con hipotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asfixia perinatal es la interrupción del flujo sanguíneo fetal o del intercambio de gases durante el período perinatal. La lesión cerebral como resultado de la hipoxia sistémica causada por la interrupción del intercambio de gases y la disminución del flujo sanguíneo cerebral se denomina encefalopatía hipóxica isquémica (EHI). La asfixia perinatal puede estar relacionada con la madre o puede ocurrir como resultado de condiciones relacionadas con la placenta y el propio recién nacido. Puede tener etiologías como enfermedades maternas como diabetes, hipertensión o preeclampsia, ruptura uterina, compresión del cordón, anomalías congénitas de las vías respiratorias del recién nacido, trastorno neurológico y enfermedad cardiopulmonar grave. Según el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la asfixia perinatal causa 4 millones de muertes de recién nacidos cada año y constituye el 23% del total de muertes neonatales. La asfixia, que tiene efectos como muerte, convulsiones y EHI a corto plazo, tiene efectos como trastornos motores como parálisis cerebral, trastornos sensoriales como pérdida de visión y audición, trastornos cognitivos, del neurodesarrollo, conductuales y emocionales a largo plazo. La desnutrición es un problema que puede presentarse tanto a corto como a largo plazo. A corto plazo puede tener consecuencias como alimentación por sonda orogástrica o nasogástrica por disfunción de la succión y/o deglución, tiempos prolongados de alimentación a largo plazo, tos frecuente, neumonía por aspiración y gastrostomía. El período de transición a la alimentación oral completa en lactantes con asfixia perinatal es importante para predecir los resultados a largo plazo. La transición a la alimentación oral independiente es aceptada como criterio de alta por la Academia Estadounidense de Pediatría, y la larga transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral prolonga el proceso de alta. La transición prolongada a la alimentación oral aumenta el estrés materno, ya que retrasa los problemas gastrointestinales, la interacción y el apego madre-hijo, así como también aumenta los gastos de salud. Debido al uso prolongado de sondas de alimentación; Se observan infección, fuga, retraso en la cicatrización de heridas, trauma causado por la colocación repetida, así como desgana oral. En los lactantes con asfixia, en quienes la disfunción motora oral es común, la transición a la alimentación oral lleva mucho tiempo y se requiere apoyo para la alimentación por sonda. El efecto de la hipotermia, que es una intervención terapéutica general que reduce el riesgo de mortalidad y morbilidad en lactantes con asfixia, sobre la alimentación oral ha sido previamente estudiado y ha demostrado tener un efecto positivo. También encontraron que las imágenes de RM en bebés con asfixia y la necesidad de gastrostomía y alimentación por sonda en aquellos con afectación del tronco encefálico estaban asociadas.
En la literatura se incluyen diversas intervenciones que inciden positivamente en la transición a la nutrición oral y acortan el tiempo de alta. La estimulación de la succión no nutritiva (NNS) es el método preferido con mayor frecuencia entre estas intervenciones. Se ha demostrado en estudios que no hay efectos negativos a corto plazo de la estimulación NNS con la ayuda de un chupete o un dedo enguantado, y algunos beneficios clínicos, como un mejor rendimiento de la alimentación con biberón, aceleración de la descarga y transición a la alimentación oral.
El efecto del método de estimulación NNS, que ha demostrado ser efectivo en bebés prematuros con estudios controlados aleatorios a gran escala, no se conoce con exactitud. El método de estimulación NNS aplicado en un recién nacido con asfixia severa con complicaciones médicas fue investigado en un estudio de caso y se señaló que podría tener resultados positivos, pero se debe investigar más en este grupo de pacientes.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la estimulación NNS aplicada a la alimentación oral, las habilidades de alimentación, el aumento de peso y el alta en lactantes con asfixia que reciben tratamiento con hipotermia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con asfixia,
- haber recibido tratamiento de hipotermia,
- haber iniciado nutrición enteral,
- tener estabilidad fisiológica para tolerar la estimulación NNS.
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía craneofacial,
- tener una anomalía congénita,
- ser derivado a otro centro/hospital durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Succión no nutritiva
|
NNS se estimula dando estímulo en la boca del bebé con la ayuda de un dedo con guantes.
|
Sin intervención: Control
tratamiento de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde la alimentación por sonda hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: 20 días
|
cuántos días el bebé pasa de la alimentación por sonda a la ingesta oral
|
20 días
|
Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
|
son las puntuaciones obtenidas por el médico a partir de la herramienta de evaluación de la alimentación temprana.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 19, y la puntuación máxima es 57.
Una puntuación más alta indica mejores habilidades de alimentación.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cuantos dias sale el bebe de la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
1 mes
|
aumento de peso
Periodo de tiempo: 1 mes
|
es la información del peso del bebé en ciertos intervalos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seyhun Topbas, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
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- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
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- Trastornos del neurodesarrollo
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Asfixia
- Asfixia neonatal
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- MedipolDKT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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