- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687708
Влияние непищевого сосания на переход к пероральному кормлению у младенцев с асфиксией
Влияние непищевой стимуляции сосания на пероральное потребление и навыки раннего кормления у новорожденных с перинатальной асфиксией: рандомизированное контролируемое исследование
Период перехода к полному пероральному вскармливанию у новорожденных с перинатальной асфиксией важен для прогнозирования отдаленных исходов. Переход на самостоятельное пероральное питание принят Американской академией педиатрии в качестве критерия выписки, а длительный переход от зондового питания к пероральному продлевает процесс выписки. Длительный переход на пероральное кормление увеличивает материнский стресс, поскольку отсрочивает проблемы с желудочно-кишечным трактом, взаимодействие и привязанность матери и ребенка, а также увеличивает расходы на здравоохранение. Из-за длительного использования зонда для кормления; Наблюдаются инфицирование, подтекание, задержка заживления ран, травма, вызванная повторным введением, а также нежелание орального применения. У детей с асфиксией, у которых распространена орально-моторная дисфункция, переход на оральное кормление занимает длительное время и требуется поддержка кормления через зонд. Влияние гипотермии, являющейся общетерапевтическим вмешательством, снижающим риск смертности и заболеваемости у детей раннего возраста с асфиксией, на пероральное вскармливание было изучено ранее и показало положительный эффект. Они также обнаружили, что МРТ у младенцев с асфиксией и потребностью в гастростомии и кормлении через зонд у детей с поражением ствола мозга были связаны.
В литературе описаны различные вмешательства, положительно влияющие на переход на пероральное питание и сокращающие время выписки. Стимуляция непищевого сосания (NNS) является наиболее часто предпочтительным методом среди этих вмешательств. Исследования показали отсутствие краткосрочных негативных последствий стимуляции ННС с помощью пустышки или пальца в перчатке, а также некоторые клинические преимущества, такие как улучшение показателей кормления из бутылочки, ускорение выделения и переход на пероральное кормление.
Эффект метода стимуляции ННС, эффективность которого у недоношенных детей была показана в крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследованиях, точно неизвестен.
Целью данного исследования является изучение влияния стимуляции СНС на пероральное кормление, навыки кормления, увеличение веса и выписку у младенцев с асфиксией, получающих лечение гипотермией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальная асфиксия – это нарушение кровотока или газообмена плода в перинатальном периоде. Поражение головного мозга в результате системной гипоксии, вызванной нарушением газообмена и замедлением мозгового кровотока, называется гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ). Перинатальная асфиксия может быть связана с матерью или может возникнуть в результате состояний, связанных с плацентой и самим новорожденным. Это может иметь такие причины, как материнские заболевания, такие как диабет, гипертония или преэклампсия, разрыв матки, компрессия пуповины, врожденные аномалии дыхательных путей новорожденного, неврологическое расстройство и тяжелое сердечно-легочное заболевание. Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), перинатальная асфиксия ежегодно вызывает 4 миллиона смертей новорожденных и составляет 23% от общего числа неонатальных смертей. Асфиксия, которая имеет такие последствия, как смерть, судороги и ГИЭ в краткосрочной перспективе, имеет такие последствия, как двигательные расстройства, такие как церебральный паралич, сенсорные расстройства, такие как потеря зрения и слуха, когнитивные, нейроразвитие, поведенческие и эмоциональные расстройства в долгосрочной перспективе. Недоедание – это проблема, которая может возникать как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. В краткосрочной перспективе это может иметь такие последствия, как кормление через орогастральный или назогастральный зонд из-за дисфункции сосания и/или глотания, удлинение времени кормления в долгосрочной перспективе, частый кашель, аспирационная пневмония и гастростомия. Период перехода к полному пероральному вскармливанию у новорожденных с перинатальной асфиксией важен для прогнозирования отдаленных исходов. Переход на самостоятельное пероральное питание принят Американской академией педиатрии в качестве критерия выписки, а длительный переход от зондового питания к пероральному продлевает процесс выписки. Длительный переход на пероральное кормление увеличивает материнский стресс, поскольку отсрочивает проблемы с желудочно-кишечным трактом, взаимодействие и привязанность матери и ребенка, а также увеличивает расходы на здравоохранение. Из-за длительного использования зонда для кормления; Наблюдаются инфицирование, подтекание, задержка заживления ран, травма, вызванная повторным введением, а также нежелание орального применения. У детей с асфиксией, у которых распространена орально-моторная дисфункция, переход на оральное кормление занимает длительное время и требуется поддержка кормления через зонд. Влияние гипотермии, являющейся общетерапевтическим вмешательством, снижающим риск смертности и заболеваемости у детей раннего возраста с асфиксией, на пероральное вскармливание было изучено ранее и показало положительный эффект. Они также обнаружили, что МРТ у младенцев с асфиксией и потребностью в гастростомии и кормлении через зонд у детей с поражением ствола мозга были связаны.
В литературе описаны различные вмешательства, положительно влияющие на переход на пероральное питание и сокращающие время выписки. Стимуляция непищевого сосания (NNS) является наиболее часто предпочтительным методом среди этих вмешательств. Исследования показали отсутствие краткосрочных негативных последствий стимуляции ННС с помощью пустышки или пальца в перчатке, а также некоторые клинические преимущества, такие как улучшение показателей кормления из бутылочки, ускорение выделения и переход на пероральное кормление.
Эффект метода стимуляции ННС, эффективность которого у недоношенных детей была показана в крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследованиях, точно неизвестен. Метод стимуляции ННС, примененный у новорожденного с тяжелой асфиксией с соматическими осложнениями, был исследован в тематическом исследовании, и было указано, что он может иметь положительные результаты, но в этой группе пациентов необходимо провести дополнительные исследования.
Целью данного исследования является изучение влияния стимуляции СНС на пероральное кормление, навыки кормления, увеличение веса и выписку у младенцев с асфиксией, получающих лечение гипотермией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hilal Berber Çiftci, Lecturer
- Номер телефона: 00905447604184
- Электронная почта: hilalberber1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seyhun Topbas, Professor
- Номер телефона: 00905327324684
- Электронная почта: sstopbas@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поставить диагноз асфиксия,
- пройти лечение гипотермией,
- перейти на энтеральное питание,
- иметь физиологическую устойчивость, чтобы переносить стимуляцию NNS.
Критерий исключения:
- Наличие черепно-лицевой аномалии,
- наличие врожденной аномалии,
- направление в другой центр/больницу во время лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Непитательное сосание
|
NNS стимулируется путем подачи стимула в рот ребенка с помощью пальца в перчатках.
|
Без вмешательства: Контроль
рутинное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время от кормления через зонд до перорального приема
Временное ограничение: 20 дней
|
через сколько дней ребенок переходит с кормления через зонд на кормление через рот
|
20 дней
|
Инструмент оценки навыков раннего кормления
Временное ограничение: 1 месяц
|
представляют собой баллы, полученные клиницистом с помощью инструмента оценки раннего кормления.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, — 19, а максимальный — 57.
Более высокий балл указывает на лучшие навыки кормления.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время разряда
Временное ограничение: 1 месяц
|
на сколько дней ребенок выписан из отделения реанимации новорожденных
|
1 месяц
|
увеличение веса
Временное ограничение: 1 месяц
|
это информация о весе ребенка через определенные промежутки времени
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seyhun Topbas, Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания пищевода
- Смерть
- Нарушения развития нервной системы
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Расстройства глотания
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Асфиксия
- Асфиксия новорожденных
- Коммуникативные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolDKT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непитательное сосание
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... и другие соавторыЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориаз | Псориатический артрит | Воспалительное заболевание кишечника | Анкилозирующий спондилоартрит
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйПостменопаузальная вагинальная атрофияДания
-
National Allergy Research Center, DenmarkРекрутинг
-
Vitebsk Regional Clinical HospitalНеизвестныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Ишемическая болезнь сердцаБеларусь