上部消化管内視鏡的切除術中のトラネキサム酸
処置中および処置後の出血を減らすための上部消化管内視鏡的切除処置中のエピネフリンとトラネキサム酸の使用量の比較
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的切除 (ER) は、胃腸 (GI) 管の表層 (粘膜および粘膜下組織) に限定された固着性または扁平な腫瘍の除去に使用される内視鏡技術です。
この手法にはリスクがないわけではなく、臨床的に重大な処置中の出血と ER 後の出血は、依然として最も頻繁に遭遇する深刻な有害事象です。
ER に関連する出血率は、消化管の領域によって異なります。 これはおそらく、各領域の消化管の壁内の血管分布の違いによるものです。
胃と十二指腸での処置内出血はより頻繁で、それぞれ 11.5% と 19.3% に達することがあります。 これらの部位では、出血の遅れが約 5% 報告されています。
出血の管理は多くの場合リソース集約的であり、入院、輸血、および繰り返しの介入が必要になる場合があります。 スネアの先端を使ったソフト凝固などのテクニック。エピネフリン注射;ヘモクリップの配置またはプロトンポンプ阻害剤治療は、出血のリスクを減らしたり、活動性出血を治療したりするために使用されます。
血管収縮を引き起こす希釈エピネフリンは、出血を減らすという理論上の利点のために、しばしば粘膜下注射液に追加されます。 ただし、エピネフリンの作用時間は短く、長時間の処置では複数回の注射が必要です。 これにより、重度の高血圧、心室頻拍、腸管虚血などの全身的な影響が生じる可能性があり、また、処置後の痛みが増加し、処置後の患者の観察が長引く可能性があります。
トラネキサム酸 (TXA) は、リジンの合成誘導体であり、プラスミノーゲン分子上のリジン結合部位を阻害することによって抗線維素溶解効果を発揮し、二次止血によって生成されるフィブリン網を安定化させます。 TXA は 1957 年に S. Okamoto 博士によって特許が取得され、ε-アミノ-カプロン酸として知られる前駆体分子よりもはるかに強力であることが判明しました。
過去数年間、TXA は「再発見」され、現在、明らかなまたは潜在的な出血に関連する多くの状態で使用されています。 これは、ほぼすべての外科専門分野を含む最近の外科出版物で最も頻繁に引用される薬物の 1 つです。
出血性外傷患者に損傷後 3 時間以内に TXA を投与すると、血管閉塞イベントのリスクを増加させることなく、出血による死亡のリスクと全死因死亡のリスクが大幅に減少したことを示した CRASH-2 研究の後、重要な部分となっています。トラウマ管理の。
婦人科でも広く使われています。 TXAによる早期治療は、分娩後出血のある女性の出血による死亡、ならびに帝王切開後の出血における全失血および輸血の必要性を減らします。 したがって、TXA は産後の出血管理の一環として WHO によって推奨されています。
TXA は、過度の出血や輸血の必要性を軽減するために、全身的または局所的に整形外科手術でも一般的に使用されています。
TXA が効果的であることが示されているその他の出血状態には、鼻出血、喀血、耳の内視鏡手術、乳房切除術、および出血を伴う遺伝性出血性毛細血管拡張症があります。
TXA の局所使用は、無視できる程度の全身濃度で創傷表面により高い薬物濃度を提供できるため、全身使用よりも有益な場合があります。 局所投与された TXA に関するほとんどの出版物は、TXA をボーラスとして関節に注入すると出血が減少する整形外科の文献から来ています。 最近の研究では、皮膚科手術で TXA を皮内注射すると、特に抗凝固薬を服用している場合に出血が減少することが明らかになりました。
TXA は線維素溶解の阻害剤であるため、理論的には血栓性血管イベントのリスクを増加させる可能性がありますが、ほとんどの研究では血栓塞栓症のリスクの増加は示されていません。 この所見は、IV、局所/関節内、およびその他の経路を含む TXA 投与のすべての経路と一致しています。
TXA 投与の禁忌として最も頻繁に説明されているのは、TXA に対するアレルギー反応、発作の既往歴のある患者、および急性腎不全または慢性腎疾患の患者です。
ER処置中の注入ゲルでのTXAの使用は、腹痛を含む副作用の発生率を減少させながら、処置中および処置後の出血を減らすのにエピネフリンの使用と同じくらい効果的であることを提案します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anton Bermont, MD
- 電話番号:972-52-6944145
- メール:bermont@doctor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sergei Vosko, MD
- メール:sergeivosko@gmail.com
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir Medical Center
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コンタクト:
- Anton Bermont, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、上部消化管の非腫瘍性および腫瘍性病変の内視鏡的切除を求めて、私たちの第三学術センターに紹介されました。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- TXAに対するアレルギー反応の既往のある患者
- 発作歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラネキサム酸
ER 手順中に、匿名化された注入液が導入されます。
研究グループ: 注射用標準溶液 9 ml [構成: 6 ml インジゴカルミン + 500 ml 4% サクシニル化ゼラチン (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Switzerland)] + 1 ml (100 mg) の TXA (トラネキサム酸)。
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トラネキサム酸は、内視鏡切除中に注入液の一部として注入されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エピネフリン
ER 手順中に、匿名化された注入液が導入されます。
注射用標準溶液 9ml [構成: 6ml インジゴカルミン + 500ml サクシニル化ゼラチン 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Switzerland)] + 1ml エピネフリン 1:100,000 + 1ml 生理食塩水 0.9%。
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アドレナリンは、内視鏡的切除中に使用される標準注入液の一部として注入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置内出血
時間枠:手続き中
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TXAを投与された患者とエピネフリンを投与された患者の間で術中出血の重症度を比較する。
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手続き中
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術後の出血
時間枠:施術後2週間
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TXAを投与された患者とエピネフリンを投与された患者の間で術後の出血の重症度を比較するため。
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施術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:施術後2週間
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TXAを投与された患者とエピネフリンを投与された患者の間で、腹痛、頻脈、高血圧の発生回数と重症度を比較する。
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施術後2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anton Bermont, MD、Shamir Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Libanio D, Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M. Complications of endoscopic resection techniques for upper GI tract lesions. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):735-748. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.010. Epub 2016 Sep 14.
- Yang Z, Wu Q, Liu Z, Wu K, Fan D. Proton pump inhibitors versus histamine-2-receptor antagonists for the management of iatrogenic gastric ulcer after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection: a meta-analysis of randomized trials. Digestion. 2011;84(4):315-20. doi: 10.1159/000331138. Epub 2011 Nov 9.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Montroy J, Hutton B, Moodley P, Fergusson NA, Cheng W, Tinmouth A, Lavallee LT, Fergusson DA, Breau RH. The efficacy and safety of topical tranexamic acid: A systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2018 Feb 19:S0887-7963(17)30151-7. doi: 10.1016/j.tmrv.2018.02.003. Online ahead of print.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0118-22-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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