- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688020
Tranexamsyra under endoskopiska resektionsprocedurer för övre GI
Jämförelse mellan adrenalin och tranexamsyraanvändning under endoskopiska resektionsprocedurer för övre mag-tarmkanalen för att minska intraprocedurella och postprocedurella blödningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk resektion (ER) är en endoskopisk teknik som används för att avlägsna fastsittande eller platta neoplasmer begränsade till de ytliga skikten (slemhinnan och submucosa) i mag-tarmkanalen (GI).
Denna teknik är inte utan risk, och kliniskt signifikanta intraprocedurella blödningar och post-ER-blödningar är fortfarande de vanligaste allvarliga biverkningarna.
Blödningshastigheten i samband med ER varierar för de olika regionerna i mag-tarmkanalen. Detta beror med största sannolikhet på skillnader i vaskulariteten inom väggen i mag-tarmkanalen i varje region.
Intraprocedurella blödningar i magen och tolvfingertarmen är vanligare och kan vara så höga som 11,5 % respektive 19,3 %. Fördröjd blödning har rapporterats till cirka 5 % för dessa platser.
Hanteringen av blödningar är ofta resurskrävande och kan kräva sjukhusvistelse, blodtransfusion och upprepad intervention. Vissa tekniker, såsom mjuk koagulering med spetsen av en snara; epinefrininjektion; placering av hemoklip eller behandling med protonpumpshämmare, används för att minska risken för blödning eller för att behandla aktiv blödning.
Utspädd epinefrin, som orsakar vasokonstriktion, tillsätts ofta till den submukosala injektionsvätskan på grund av den teoretiska fördelen med att minska blödningen. Adrenalin har dock en kort verkanstid och för långa procedurer kräver det att flera doser injiceras. Detta kan resultera i systemiska effekter såsom svår hypertoni, ventrikulär takykardi och intestinal ischemi, och kan också öka postprocedurell smärta och förlänga patientens observation efter ingreppet.
Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt derivat av lysin som utövar antifibrinolytiska effekter genom hämning av lysinbindningsställen på plasminogenmolekyler och därför stabiliserar fibrinnätverket som produceras av sekundär hemostas. TXA patenterades av Dr. S. Okamoto 1957, och den visade sig vara betydligt mer potent än en prekursormolekyl känd som epsilon-amino-kapronsyra.
Under de senaste åren har TXA "återupptäckts" och används för närvarande vid många tillstånd som är förknippade med antingen öppen eller ockult blödning. Det är ett av de mest citerade läkemedlen i nya kirurgiska publikationer som involverar nästan alla kirurgiska specialiteter.
Efter CRASH-2-studien som visade att administrering av TXA till blödande traumapatienter inom 3 timmar efter skadan signifikant minskade risken för dödsfall på grund av blödning och dödlighet av alla orsaker utan att öka risken för vaskulära ocklusiva händelser, har det blivit en viktig del av traumahantering.
Det används också i stor utsträckning inom gynekologisk praxis. Tidig behandling med TXA minskar dödsfall på grund av blödning hos kvinnor med blödning efter förlossningen, samt total blodförlust och transfusionsbehov vid blödning efter kejsarsnitt. Därför har TXA rekommenderats av WHO som en del av hanteringen av postpartumblödningar.
TXA används också ofta inom ortopedisk kirurgi, antingen systemiskt eller topiskt, för att minska överdriven blödning och transfusionsbehov.
Andra hemorragiska tillstånd där TXA har visat sig vara effektiv är näsblod, hemoptys, endoskopisk öronkirurgi, mastektomi och ärftlig hemorragisk telangiektasi med blödning.
Lokal användning av TXA kan vara mer fördelaktig än systemisk användning eftersom det kan ge en högre läkemedelskoncentration på sårytan med försumbara systemiska koncentrationer. De flesta publikationer om topiskt administrerad TXA kommer från ortopedisk litteratur där införande av TXA som en bolus i leden minskar blödningen. Nyligen avslöjade en studie att intradermala injektioner av TXA vid dermatologisk kirurgi minskar blödningar, särskilt hos dem som tar antikoagulantia.
Även om TXA är en hämmare av fibrinolys och därför teoretiskt sett kan öka risken för trombotiska vaskulära händelser, visar de flesta studier ingen ökad risk för tromboembolism. Detta fynd har varit förenligt med alla administreringsvägar för TXA inklusive IV, topikala/intraartikulära och andra vägar.
De mest frekvent beskrivna kontraindikationerna för administrering av TXA inkluderar patienter med tidigare allergiska reaktioner mot TXA, kramper och patienter med akut njursvikt eller kronisk njursjukdom.
Vi föreslår att användningen av TXA i injektionsgelen under ER-procedurer kommer att vara lika effektiv som adrenalinanvändning för att minska intraprocedurella och postprocedurella blödningar, samtidigt som förekomsten av biverkningar, inklusive buksmärtor, minskar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anton Bermont, MD
- Telefonnummer: 972-52-6944145
- E-post: bermont@doctor.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergei Vosko, MD
- E-post: sergeivosko@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Rekrytering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Anton Bermont, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras för endoskopisk resektion av icke-neoplastiska och neoplastiska lesioner i övre GI som presenteras för vårt tertiära akademiska centrum.
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare allergiska reaktioner mot TXA
- historia av anfall
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexaminsyra
Under ER-proceduren kommer avidentifierad injektionslösning att introduceras.
Studiegrupp: 9 ml standardlösning för injektion [Består av: 6 ml indigokarmin + 500 ml succinylerat gelatin 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Schweiz)] + 1 ml (100 mg) TXA (tranexamsyra).
|
Tranexamsyra kommer att injiceras som en del av injektionsmedlet under endoskopisk resektion.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Adrenalin
Under ER-proceduren kommer avidentifierad injektionslösning att introduceras.
9 ml standardlösning för injektion [Består av: 6 ml indigokarmin + 500 ml succinylerat gelatin 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Schweiz)] + 1 ml epinefrin 1:100 000 + 1 ml koksaltlösning 0,9%.
|
Adrenalin kommer att injiceras som en del av standardinjektaten som används under endoskopisk resektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraprocedurell blödning
Tidsram: Under proceduren
|
Att jämföra svårighetsgraden av intraprocedurblödning mellan de som får TXA och de som får epinefrin.
|
Under proceduren
|
Postprocedurell blödning
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Att jämföra svårighetsgraden av postprocedurblödning mellan de som får TXA och de som får epinefrin.
|
2 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bieffekter
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
|
Att jämföra antalet och svårighetsgraden av förekomster av buksmärtor, takykardi och högt blodtryck mellan de som får TXA och de som får epinefrin.
|
2 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Libanio D, Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M. Complications of endoscopic resection techniques for upper GI tract lesions. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):735-748. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.010. Epub 2016 Sep 14.
- Yang Z, Wu Q, Liu Z, Wu K, Fan D. Proton pump inhibitors versus histamine-2-receptor antagonists for the management of iatrogenic gastric ulcer after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection: a meta-analysis of randomized trials. Digestion. 2011;84(4):315-20. doi: 10.1159/000331138. Epub 2011 Nov 9.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Montroy J, Hutton B, Moodley P, Fergusson NA, Cheng W, Tinmouth A, Lavallee LT, Fergusson DA, Breau RH. The efficacy and safety of topical tranexamic acid: A systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2018 Feb 19:S0887-7963(17)30151-7. doi: 10.1016/j.tmrv.2018.02.003. Online ahead of print.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Esofagussjukdomar
- Duodenal sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Esofagusneoplasmer
- Duodenala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Fibrinmodulerande medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Tranexaminsyra
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 0118-22-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... och andra samarbetspartnersAvslutadEsophageal neoplasm | Esophageal sjukdomFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringEsophageal Neoplasm Metastatisk | Esophageal cancer stadium IVbKina
-
Baylor College of MedicineHar inte rekryterat ännuEsophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektroköteriFörenta staterna
-
US Endoscopy Group Inc.AvslutadBarrett Esophagus | Esophageal neoplasm | Esofagusstenos | Esophageal dysplasi | Bronkial neoplasm | Stenos av bronk eller luftstrupeFörenta staterna
-
Region SkaneAvslutad
-
University Hospital, LilleRekryteringEsophageal neoplasmFrankrike
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, inte rekryterandeEsophageal neoplasmAustralien, Indien
-
Edelman, Martin, M.D.Bristol-Myers SquibbOkändEsophageal neoplasmFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIndragen
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna