Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra under endoskopiska resektionsprocedurer för övre GI

6 augusti 2023 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Jämförelse mellan adrenalin och tranexamsyraanvändning under endoskopiska resektionsprocedurer för övre mag-tarmkanalen för att minska intraprocedurella och postprocedurella blödningar

Endoskopisk resektion av gastrointestinala lesioner kan förebygga cancer. Resektion är dock associerad med biverkningar som blödning. Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt derivat av lysin som utövar antifibrinolytiska effekter och kan förhindra blödning. Utredarna syftar till att utvärdera effekten av lokal TXA på att förhindra intra- och postprocedural blödning hos patienter som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) av övre gastrointestinala lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk resektion (ER) är en endoskopisk teknik som används för att avlägsna fastsittande eller platta neoplasmer begränsade till de ytliga skikten (slemhinnan och submucosa) i mag-tarmkanalen (GI).

Denna teknik är inte utan risk, och kliniskt signifikanta intraprocedurella blödningar och post-ER-blödningar är fortfarande de vanligaste allvarliga biverkningarna.

Blödningshastigheten i samband med ER varierar för de olika regionerna i mag-tarmkanalen. Detta beror med största sannolikhet på skillnader i vaskulariteten inom väggen i mag-tarmkanalen i varje region.

Intraprocedurella blödningar i magen och tolvfingertarmen är vanligare och kan vara så höga som 11,5 % respektive 19,3 %. Fördröjd blödning har rapporterats till cirka 5 % för dessa platser.

Hanteringen av blödningar är ofta resurskrävande och kan kräva sjukhusvistelse, blodtransfusion och upprepad intervention. Vissa tekniker, såsom mjuk koagulering med spetsen av en snara; epinefrininjektion; placering av hemoklip eller behandling med protonpumpshämmare, används för att minska risken för blödning eller för att behandla aktiv blödning.

Utspädd epinefrin, som orsakar vasokonstriktion, tillsätts ofta till den submukosala injektionsvätskan på grund av den teoretiska fördelen med att minska blödningen. Adrenalin har dock en kort verkanstid och för långa procedurer kräver det att flera doser injiceras. Detta kan resultera i systemiska effekter såsom svår hypertoni, ventrikulär takykardi och intestinal ischemi, och kan också öka postprocedurell smärta och förlänga patientens observation efter ingreppet.

Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt derivat av lysin som utövar antifibrinolytiska effekter genom hämning av lysinbindningsställen på plasminogenmolekyler och därför stabiliserar fibrinnätverket som produceras av sekundär hemostas. TXA patenterades av Dr. S. Okamoto 1957, och den visade sig vara betydligt mer potent än en prekursormolekyl känd som epsilon-amino-kapronsyra.

Under de senaste åren har TXA "återupptäckts" och används för närvarande vid många tillstånd som är förknippade med antingen öppen eller ockult blödning. Det är ett av de mest citerade läkemedlen i nya kirurgiska publikationer som involverar nästan alla kirurgiska specialiteter.

Efter CRASH-2-studien som visade att administrering av TXA till blödande traumapatienter inom 3 timmar efter skadan signifikant minskade risken för dödsfall på grund av blödning och dödlighet av alla orsaker utan att öka risken för vaskulära ocklusiva händelser, har det blivit en viktig del av traumahantering.

Det används också i stor utsträckning inom gynekologisk praxis. Tidig behandling med TXA minskar dödsfall på grund av blödning hos kvinnor med blödning efter förlossningen, samt total blodförlust och transfusionsbehov vid blödning efter kejsarsnitt. Därför har TXA rekommenderats av WHO som en del av hanteringen av postpartumblödningar.

TXA används också ofta inom ortopedisk kirurgi, antingen systemiskt eller topiskt, för att minska överdriven blödning och transfusionsbehov.

Andra hemorragiska tillstånd där TXA har visat sig vara effektiv är näsblod, hemoptys, endoskopisk öronkirurgi, mastektomi och ärftlig hemorragisk telangiektasi med blödning.

Lokal användning av TXA kan vara mer fördelaktig än systemisk användning eftersom det kan ge en högre läkemedelskoncentration på sårytan med försumbara systemiska koncentrationer. De flesta publikationer om topiskt administrerad TXA kommer från ortopedisk litteratur där införande av TXA som en bolus i leden minskar blödningen. Nyligen avslöjade en studie att intradermala injektioner av TXA vid dermatologisk kirurgi minskar blödningar, särskilt hos dem som tar antikoagulantia.

Även om TXA är en hämmare av fibrinolys och därför teoretiskt sett kan öka risken för trombotiska vaskulära händelser, visar de flesta studier ingen ökad risk för tromboembolism. Detta fynd har varit förenligt med alla administreringsvägar för TXA inklusive IV, topikala/intraartikulära och andra vägar.

De mest frekvent beskrivna kontraindikationerna för administrering av TXA inkluderar patienter med tidigare allergiska reaktioner mot TXA, kramper och patienter med akut njursvikt eller kronisk njursjukdom.

Vi föreslår att användningen av TXA i injektionsgelen under ER-procedurer kommer att vara lika effektiv som adrenalinanvändning för att minska intraprocedurella och postprocedurella blödningar, samtidigt som förekomsten av biverkningar, inklusive buksmärtor, minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Anton Bermont, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för endoskopisk resektion av icke-neoplastiska och neoplastiska lesioner i övre GI som presenteras för vårt tertiära akademiska centrum.
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare allergiska reaktioner mot TXA
  • historia av anfall
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Under ER-proceduren kommer avidentifierad injektionslösning att introduceras. Studiegrupp: 9 ml standardlösning för injektion [Består av: 6 ml indigokarmin + 500 ml succinylerat gelatin 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Schweiz)] + 1 ml (100 mg) TXA (tranexamsyra).
Tranexamsyra kommer att injiceras som en del av injektionsmedlet under endoskopisk resektion.
Andra namn:
  • Hexakapron
Aktiv komparator: Adrenalin
Under ER-proceduren kommer avidentifierad injektionslösning att introduceras. 9 ml standardlösning för injektion [Består av: 6 ml indigokarmin + 500 ml succinylerat gelatin 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Schweiz)] + 1 ml epinefrin 1:100 000 + 1 ml koksaltlösning 0,9%.
Adrenalin kommer att injiceras som en del av standardinjektaten som används under endoskopisk resektion.
Andra namn:
  • Adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraprocedurell blödning
Tidsram: Under proceduren
Att jämföra svårighetsgraden av intraprocedurblödning mellan de som får TXA och de som får epinefrin.
Under proceduren
Postprocedurell blödning
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
Att jämföra svårighetsgraden av postprocedurblödning mellan de som får TXA och de som får epinefrin.
2 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
Att jämföra antalet och svårighetsgraden av förekomster av buksmärtor, takykardi och högt blodtryck mellan de som får TXA och de som får epinefrin.
2 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera