Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a felső GI endoszkópos reszekciós eljárások során

2023. augusztus 6. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center

Az epinefrin és a tranexámsav használatának összehasonlítása a felső gyomor-bél traktus endoszkópos reszekciós eljárásai során az intraprocedurális és a műtét utáni vérzés csökkentésére

A gyomor-bélrendszeri elváltozások endoszkópos reszekciója megelőzheti a rákot. A reszekció azonban olyan mellékhatásokkal jár, mint a vérzés. A tranexámsav (TXA) a lizin szintetikus származéka, amely antifibrinolitikus hatást fejt ki, és megakadályozhatja a vérzést. A kutatók célja, hogy értékeljék a helyi TXA hatását az intraprocedurális és posztprocedurális vérzés megelőzésére a felső gasztrointesztinális léziók endoszkópos nyálkahártya reszekcióján (EMR) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos reszekció (ER) egy endoszkópos technika, amelyet a gyomor-bél traktus (GI) felszíni rétegeire (nyálkahártya és submucosa) korlátozó, ülő vagy lapos daganatok eltávolítására használnak.

Ez a technika nem veszélytelen, és a klinikailag jelentős intraprocedurális vérzés és az ER utáni vérzés továbbra is a leggyakrabban előforduló súlyos nemkívánatos esemény.

Az ER-hez kapcsolódó vérzési arány a GI traktus különböző régióiban változik. Ez valószínűleg a gyomor-bél traktus falán belüli érrendszeri különbségeknek köszönhető az egyes régiókban.

Az eljáráson belüli vérzés a gyomorban és a nyombélben gyakoribb, és akár 11,5%, illetve 19,3% is lehet. Késleltetett vérzést ezeken a helyeken körülbelül 5%-nál jelentettek.

A vérzés kezelése gyakran erőforrás-igényes, és kórházi kezelést, vérátömlesztést és ismételt beavatkozást tehet szükségessé. Egyes technikák, mint például a lágy koaguláció pergő hegyével; epinefrin injekció; hemoclip elhelyezés vagy protonpumpa-gátló kezelés, a vérzés kockázatának csökkentésére vagy az aktív vérzés kezelésére szolgálnak.

Az érszűkületet okozó hígított epinefrint gyakran adják a nyálkahártya alatti injekciós folyadékhoz, mivel elméletileg csökkenti a vérzést. Az adrenalin azonban rövid hatásidővel rendelkezik, és hosszú eljárások esetén többszöri adag beadása szükséges. Ez szisztémás hatásokat, például súlyos magas vérnyomást, kamrai tachycardiát és intestinalis ischaemiát eredményezhet, valamint fokozhatja a műtét utáni fájdalmat és meghosszabbíthatja a beteg megfigyelését az eljárás után.

A tranexámsav (TXA) a lizin szintetikus származéka, amely antifibrinolitikus hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a plazminogén molekulák lizinkötő helyeit, és ezért stabilizálja a másodlagos vérzéscsillapítás által létrehozott fibrinhálót. A TXA-t Dr. S. Okamoto szabadalmaztatta 1957-ben, és azt találták, hogy lényegesen erősebb, mint az epszilon-amino-kapronsav néven ismert prekurzor molekula.

Az elmúlt néhány évben a TXA-t „újra felfedezték”, és jelenleg számos olyan körülményben használják, amelyek nyílt vagy okkult vérzéssel járnak. Ez az egyik leggyakrabban idézett gyógyszer a közelmúltban megjelent sebészeti publikációkban, amely szinte minden sebészeti szakterületet érint.

A CRASH-2 vizsgálat után, amely kimutatta, hogy a TXA vérző traumás betegeknek a sérülést követő 3 órán belül történő beadása jelentősen csökkentette a vérzés miatti halálozás kockázatát és az összes okból bekövetkező mortalitást anélkül, hogy növelné az érelzáródási események kockázatát, fontos részévé vált. a traumakezelésről.

A nőgyógyászati ​​gyakorlatban is széles körben használják. A korai TXA-kezelés csökkenti a szülés utáni vérzésben szenvedő nők vérzése miatti halálozást, valamint a császármetszés utáni vérzések teljes vérveszteségét és transzfúziós igényét. Ezért a TXA-t a WHO a szülés utáni vérzéskezelés részeként javasolta.

A TXA-t gyakran használják ortopédiai sebészetben is, akár szisztémásan, akár helyileg, a túlzott vérzés és transzfúziós szükséglet csökkentése érdekében.

Egyéb vérzéses állapotok, amelyekben a TXA hatásosnak bizonyult, az orrvérzés, a hemoptysis, az endoszkópos fülműtét, a mastectomia és az örökletes vérzéses telangiectasia vérzéssel.

A TXA helyi alkalmazása előnyösebb lehet, mint a szisztémás, mivel elhanyagolható szisztémás koncentráció mellett magasabb gyógyszerkoncentrációt biztosíthat a sebfelületen. A legtöbb helyileg alkalmazott TXA-val kapcsolatos publikáció az ortopédiai szakirodalomból származik, ahol a TXA bólusként történő ízületbe történő csepegtetése csökkenti a vérzést. A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, hogy a TXA intradermális injekciói a bőrgyógyászati ​​sebészetben csökkentik a vérzést, különösen az antikoaguláns gyógyszereket szedőknél.

Míg a TXA gátolja a fibrinolízist, és ezért elméletileg növelheti a thromboticus vaszkuláris események kockázatát, a legtöbb tanulmány nem mutatta ki a tromboembólia fokozott kockázatát. Ez a megállapítás összhangban van a TXA beadási módjaival, beleértve az intravénás, helyi/intraartikuláris és egyéb módokat is.

A TXA beadásának leggyakrabban leírt ellenjavallatai közé tartoznak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében TXA-ra adott allergiás reakciók, görcsrohamok, valamint akut veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szerepelnek.

Javasoljuk, hogy a TXA alkalmazása az injekciós gélben az ER eljárások során ugyanolyan hatékony legyen, mint az epinefrin alkalmazása az eljáráson belüli és a műtét utáni vérzés csökkentésében, miközben csökkenti a mellékhatások, köztük a hasi fájdalom előfordulását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anton Bermont, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső GI nem daganatos és daganatos elváltozásainak endoszkópos reszekciójára beutalt betegek jelentkeznek felsőfokú akadémiai központunkba.
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • TXA-val szembeni allergiás reakciókkal rendelkező betegeknél
  • rohamok története
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Az ER eljárás során azonosítatlan injekciós oldat kerül bevezetésre. Vizsgálati csoport: 9 ml standard oldatos injekció [Tartalma: 6 ml indigókármin + 500 ml szukcinilezett 4%-os zselatin (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Svájc)] + 1 ml (100 mg) TXA (tranexámsav).
Az endoszkópos reszekció során a tranexámsavat az injekció részeként fecskendezik be.
Más nevek:
  • Hexakapron
Aktív összehasonlító: Epinefrin
Az ER eljárás során azonosítatlan injekciós oldat kerül bevezetésre. 9 ml standard oldatos injekció [Tartalma: 6 ml indigókármin + 500 ml szukcinilezett zselatin 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Svájc)] + 1 ml epinefrin 1:100 000 + 1 ml 0,9% sóoldat.
Az epinefrint az endoszkópos reszekció során használt standard injekció részeként adják be.
Más nevek:
  • Adrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraprocedurális vérzés
Időkeret: Az eljárás során
Összehasonlítani az intraprocedurális vérzés súlyosságát a TXA-t és az epinefrint kapók között.
Az eljárás során
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Összehasonlítani a műtét utáni vérzés súlyosságát a TXA-t és az epinefrint kapók között.
2 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A hasi fájdalom, tachycardia és magas vérnyomás előfordulásának számának és súlyosságának összehasonlítása a TXA-t és az epinefrint kapók között.
2 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel