- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05688020
Tranexámsav a felső GI endoszkópos reszekciós eljárások során
Az epinefrin és a tranexámsav használatának összehasonlítása a felső gyomor-bél traktus endoszkópos reszekciós eljárásai során az intraprocedurális és a műtét utáni vérzés csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos reszekció (ER) egy endoszkópos technika, amelyet a gyomor-bél traktus (GI) felszíni rétegeire (nyálkahártya és submucosa) korlátozó, ülő vagy lapos daganatok eltávolítására használnak.
Ez a technika nem veszélytelen, és a klinikailag jelentős intraprocedurális vérzés és az ER utáni vérzés továbbra is a leggyakrabban előforduló súlyos nemkívánatos esemény.
Az ER-hez kapcsolódó vérzési arány a GI traktus különböző régióiban változik. Ez valószínűleg a gyomor-bél traktus falán belüli érrendszeri különbségeknek köszönhető az egyes régiókban.
Az eljáráson belüli vérzés a gyomorban és a nyombélben gyakoribb, és akár 11,5%, illetve 19,3% is lehet. Késleltetett vérzést ezeken a helyeken körülbelül 5%-nál jelentettek.
A vérzés kezelése gyakran erőforrás-igényes, és kórházi kezelést, vérátömlesztést és ismételt beavatkozást tehet szükségessé. Egyes technikák, mint például a lágy koaguláció pergő hegyével; epinefrin injekció; hemoclip elhelyezés vagy protonpumpa-gátló kezelés, a vérzés kockázatának csökkentésére vagy az aktív vérzés kezelésére szolgálnak.
Az érszűkületet okozó hígított epinefrint gyakran adják a nyálkahártya alatti injekciós folyadékhoz, mivel elméletileg csökkenti a vérzést. Az adrenalin azonban rövid hatásidővel rendelkezik, és hosszú eljárások esetén többszöri adag beadása szükséges. Ez szisztémás hatásokat, például súlyos magas vérnyomást, kamrai tachycardiát és intestinalis ischaemiát eredményezhet, valamint fokozhatja a műtét utáni fájdalmat és meghosszabbíthatja a beteg megfigyelését az eljárás után.
A tranexámsav (TXA) a lizin szintetikus származéka, amely antifibrinolitikus hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a plazminogén molekulák lizinkötő helyeit, és ezért stabilizálja a másodlagos vérzéscsillapítás által létrehozott fibrinhálót. A TXA-t Dr. S. Okamoto szabadalmaztatta 1957-ben, és azt találták, hogy lényegesen erősebb, mint az epszilon-amino-kapronsav néven ismert prekurzor molekula.
Az elmúlt néhány évben a TXA-t „újra felfedezték”, és jelenleg számos olyan körülményben használják, amelyek nyílt vagy okkult vérzéssel járnak. Ez az egyik leggyakrabban idézett gyógyszer a közelmúltban megjelent sebészeti publikációkban, amely szinte minden sebészeti szakterületet érint.
A CRASH-2 vizsgálat után, amely kimutatta, hogy a TXA vérző traumás betegeknek a sérülést követő 3 órán belül történő beadása jelentősen csökkentette a vérzés miatti halálozás kockázatát és az összes okból bekövetkező mortalitást anélkül, hogy növelné az érelzáródási események kockázatát, fontos részévé vált. a traumakezelésről.
A nőgyógyászati gyakorlatban is széles körben használják. A korai TXA-kezelés csökkenti a szülés utáni vérzésben szenvedő nők vérzése miatti halálozást, valamint a császármetszés utáni vérzések teljes vérveszteségét és transzfúziós igényét. Ezért a TXA-t a WHO a szülés utáni vérzéskezelés részeként javasolta.
A TXA-t gyakran használják ortopédiai sebészetben is, akár szisztémásan, akár helyileg, a túlzott vérzés és transzfúziós szükséglet csökkentése érdekében.
Egyéb vérzéses állapotok, amelyekben a TXA hatásosnak bizonyult, az orrvérzés, a hemoptysis, az endoszkópos fülműtét, a mastectomia és az örökletes vérzéses telangiectasia vérzéssel.
A TXA helyi alkalmazása előnyösebb lehet, mint a szisztémás, mivel elhanyagolható szisztémás koncentráció mellett magasabb gyógyszerkoncentrációt biztosíthat a sebfelületen. A legtöbb helyileg alkalmazott TXA-val kapcsolatos publikáció az ortopédiai szakirodalomból származik, ahol a TXA bólusként történő ízületbe történő csepegtetése csökkenti a vérzést. A közelmúltban egy tanulmány kimutatta, hogy a TXA intradermális injekciói a bőrgyógyászati sebészetben csökkentik a vérzést, különösen az antikoaguláns gyógyszereket szedőknél.
Míg a TXA gátolja a fibrinolízist, és ezért elméletileg növelheti a thromboticus vaszkuláris események kockázatát, a legtöbb tanulmány nem mutatta ki a tromboembólia fokozott kockázatát. Ez a megállapítás összhangban van a TXA beadási módjaival, beleértve az intravénás, helyi/intraartikuláris és egyéb módokat is.
A TXA beadásának leggyakrabban leírt ellenjavallatai közé tartoznak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében TXA-ra adott allergiás reakciók, görcsrohamok, valamint akut veseelégtelenségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek szerepelnek.
Javasoljuk, hogy a TXA alkalmazása az injekciós gélben az ER eljárások során ugyanolyan hatékony legyen, mint az epinefrin alkalmazása az eljáráson belüli és a műtét utáni vérzés csökkentésében, miközben csökkenti a mellékhatások, köztük a hasi fájdalom előfordulását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anton Bermont, MD
- Telefonszám: 972-52-6944145
- E-mail: bermont@doctor.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergei Vosko, MD
- E-mail: sergeivosko@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Toborzás
- Shamir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anton Bermont, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső GI nem daganatos és daganatos elváltozásainak endoszkópos reszekciójára beutalt betegek jelentkeznek felsőfokú akadémiai központunkba.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- TXA-val szembeni allergiás reakciókkal rendelkező betegeknél
- rohamok története
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tranexámsav
Az ER eljárás során azonosítatlan injekciós oldat kerül bevezetésre.
Vizsgálati csoport: 9 ml standard oldatos injekció [Tartalma: 6 ml indigókármin + 500 ml szukcinilezett 4%-os zselatin (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Svájc)] + 1 ml (100 mg) TXA (tranexámsav).
|
Az endoszkópos reszekció során a tranexámsavat az injekció részeként fecskendezik be.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Epinefrin
Az ER eljárás során azonosítatlan injekciós oldat kerül bevezetésre.
9 ml standard oldatos injekció [Tartalma: 6 ml indigókármin + 500 ml szukcinilezett zselatin 4% (Gelofusine; B. Braun, Crissier, Svájc)] + 1 ml epinefrin 1:100 000 + 1 ml 0,9% sóoldat.
|
Az epinefrint az endoszkópos reszekció során használt standard injekció részeként adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraprocedurális vérzés
Időkeret: Az eljárás során
|
Összehasonlítani az intraprocedurális vérzés súlyosságát a TXA-t és az epinefrint kapók között.
|
Az eljárás során
|
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
Összehasonlítani a műtét utáni vérzés súlyosságát a TXA-t és az epinefrint kapók között.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A hasi fájdalom, tachycardia és magas vérnyomás előfordulásának számának és súlyosságának összehasonlítása a TXA-t és az epinefrint kapók között.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Bermont, MD, Shamir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park CH, Lee SK. Preventing and controlling bleeding in gastric endoscopic submucosal dissection. Clin Endosc. 2013 Sep;46(5):456-62. doi: 10.5946/ce.2013.46.5.456. Epub 2013 Sep 30.
- Libanio D, Pimentel-Nunes P, Dinis-Ribeiro M. Complications of endoscopic resection techniques for upper GI tract lesions. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):735-748. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.010. Epub 2016 Sep 14.
- Yang Z, Wu Q, Liu Z, Wu K, Fan D. Proton pump inhibitors versus histamine-2-receptor antagonists for the management of iatrogenic gastric ulcer after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection: a meta-analysis of randomized trials. Digestion. 2011;84(4):315-20. doi: 10.1159/000331138. Epub 2011 Nov 9.
- Castro R, Libanio D, Pita I, Dinis-Ribeiro M. Solutions for submucosal injection: What to choose and how to do it. World J Gastroenterol. 2019 Feb 21;25(7):777-788. doi: 10.3748/wjg.v25.i7.777.
- Watts G. Utako Okamoto. Lancet. 2016 Jun 4;387(10035):2286. doi: 10.1016/s0140-6736(16)30697-3. No abstract available.
- Montroy J, Hutton B, Moodley P, Fergusson NA, Cheng W, Tinmouth A, Lavallee LT, Fergusson DA, Breau RH. The efficacy and safety of topical tranexamic acid: A systematic review and meta-analysis. Transfus Med Rev. 2018 Feb 19:S0887-7963(17)30151-7. doi: 10.1016/j.tmrv.2018.02.003. Online ahead of print.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Nyombélbetegségek
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Duodenális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Tranexámsav
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0118-22-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok