より重篤な既存疾患および免疫抑制を有する患者における病院における市中肺炎の進行に関する研究 (PROGRESSCOMORB)
入院中の市中肺炎の進行に関する研究 - PROGRESS CAPコホートを補完するための、より重度の既存疾患および免疫抑制を有する患者における重度の敗血症の進行に対する遺伝的耐性および感受性
調査の概要
詳細な説明
肺炎は肺の一般的な感染症であり、しばしば病院での治療が必要です。 入院を必要としない患者を識別する臨床スコアリングシステムが利用可能です。 しかし、入院中の患者の病気の経過を予測することは依然として困難です。 ほとんどの患者はすぐに回復しますが、他の患者は適切な治療にもかかわらず、重篤な経過をたどり、敗血症や全身反応を引き起こし、臓器機能不全を引き起こします。 PROGRESS コンソーシアムは、病院での肺炎の重篤な経過を予測するための臨床的、遺伝的、およびその他の分子マーカーとその組み合わせを特定することを目的としています。 このような予測因子は、例えば、患者を集中治療室に早期に移送する決定をサポートし、結果を改善します。 PROGRESS-COMORB は、以前の PROGRESS 研究から得られた知見を、より重度の既往症および免疫抑制を有する患者にまで拡大することを目的としています。
この長期的な症例コホート観察研究では、患者は入院後 48 時間以内 (集中治療室に直接入院した患者の場合は 7 日以内) に登録され、その後 6 日間まで患者の経過が詳細に追跡されます。 退院までさらにデータを収集する。 患者は、登録後 28、180、および 360 日目にフォローアップされます。
ベースライン評価には、社会人口学的、既往歴、家族歴、およびライフスタイルに関する情報が含まれます。 登録時に、肺炎重症度指数 (PSI) と CURB-65 が決定されます。 登録日については、その後最大 6 日間の研究日までの日常的な実験室および臨床所見と治療に関する情報が文書化され、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、全身性炎症反応症候群 (SIRS) の状態、および臓器を決定するためのデータが記録されます。機能障害。 登録から始めて、血清、血漿、および RNA 抽出用の材料を含む生体材料の最大 4 つの連続したセットが収集されます。 DNA抽出用の採血を1回行う。
フォローアップには、バイタルステータス、住宅状況、肺炎の再発、脳卒中、心筋梗塞、糖尿病の発生、および生活の質に関するアンケートが含まれます。
PROGRESS コンソーシアムでは、合併症のない市中肺炎 (uCAP) から重度の CAP (sCAP)、重度の敗血症または敗血症性ショックまたは多臓器不全 (ssCAP) を伴う CAP への移行 (進行) が調査されています。 PROGRESS コンソーシアムのこれまでの研究により、CAP の重症度と原因となる病態機序の相関関係、臨床予後スコア、気道、腎臓、凝固、心血管系、および肝臓の機能不全に対する改変された分子の割り当ての操作化の特定に成功しました。 、およびssCAPを発症するリスクのある患者を早期に検出するための遺伝子発現シグネチャ。
PROGRESS-CAP 研究の知見を臨床応用に応用するためには、免疫抑制またはより重篤な既往症のある CAP 患者への適用性を確認する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Berger, MD
- 電話番号：+49-30-450553347
- メール：sarah.berger@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Ahnert, MD
- 電話番号：+49-341-9716282
- メール：peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Berlin、ドイツ、14089
- 募集
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
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Berlin、ドイツ、13509
- 募集
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
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Dessau、ドイツ、06847
- 募集
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
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Leipzig、ドイツ、04129
- 募集
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
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Rotenburg、ドイツ、27356
- 引きこもった
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸部画像で肺浸潤が確認された市中肺炎（CAP）による入院
- 有効なインフォームド コンセント フォーム
- 在籍医によるCAPの就労診断
- -現在のCAPのエピソードで入院する前の28日以内に、何らかの理由で入院していない
以下の5つの臨床症状のうち少なくとも2つ：
- 熱
- 咳
- 化膿性たん
- 息切れまたは呼吸補助の必要性
- 聴診でのパチパチ音またはラ音、打診に対する鈍感、または気管支呼吸
次の基準の少なくとも 1 つ
- 既知のHIV感染またはAIDS
- 過去6か月以内の抗腫瘍治療
- -登録前の14日以上の20mg以上のコルチコステロイドによる治療
- -過去6か月以内の非ステロイド性免疫抑制療法
- 過去6か月以内の細胞増殖抑制療法
- 過去6か月以内の放射線療法
- 骨髄移植を受けました
- 気管瘻による自宅での呼吸補助
- 嚢胞性線維症
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IV スタジアム
- 肝不全 チャイルド・ピュー C スタジアム
除外基準:
- 本研究への早期参加
- 登録前に48時間以上入院している（集中治療室に直行する患者の場合：7日以上）
- 妊娠
- 母乳育児
- 気管支癌に伴う狭窄後肺炎
- 活動性結核
- 肺以外の理由による急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群
- 大いなる願望
- 肺外病巣を伴う敗血症
- 急性肺塞栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度の最悪の尺度
時間枠：入学から6日目まで
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疾患の重症度は、逐次臓器不全評価 (SOFA スコア) によって運用化されます。
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入学から6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：入学後1年以内
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入学後1年以内
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疾患別死亡率
時間枠：入学後1年以内
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入学後1年以内
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入院期間
時間枠：入学後1年以内
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入学後1年以内
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集中治療期間
時間枠：入学後1年以内
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入学後1年以内
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人工呼吸器補助呼吸の持続時間
時間枠：入学後1年以内
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入学後1年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Norbert Suttorp, MD、Charité Univerity, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROGRESS-COMORB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。