Estudo da Progressão da Pneumonia Adquirida na Comunidade no Hospital em Pacientes com Doenças Preexistentes Mais Graves e Imunossupressão (PROGRESSCOMORB)
Estudo de Progressão de Pneumonia Adquirida na Comunidade Hospitalizada - Resistência Genética e Suscetibilidade para Evolução de Sepse Grave em Pacientes com Doenças Preexistentes Mais Graves e Imunossupressão para Complementar a Coorte PROGRESS CAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia é uma doença infecciosa comum do pulmão, muitas vezes exigindo tratamento no hospital. Sistemas de pontuação clínica estão disponíveis, identificando pacientes que não necessitam de hospitalização. No entanto, o curso da doença dos pacientes no hospital permanece difícil de prever. Enquanto a maioria dos pacientes se recupera rapidamente, outros irão, apesar do tratamento adequado, desenvolver um curso grave levando à sepse e respostas sistêmicas resultando em disfunção orgânica. O consórcio PROGRESS visa identificar marcadores clínicos, genéticos e outros marcadores moleculares e suas combinações para prever um curso grave de pneumonia no hospital. Tais preditores irão, por exemplo, apoiar as decisões sobre a transferência precoce de pacientes para cuidados intensivos e, assim, melhorar o resultado. O PROGRESS-COMORB visa estender as descobertas do estudo PROGRESS anterior a pacientes com condições preexistentes mais graves e imunossupressão.
Neste estudo observacional longitudinal de caso-coorte, os pacientes são inscritos dentro de 48 horas após a hospitalização (dentro de 7 dias para pacientes admitidos diretamente na terapia intensiva) e o progresso do paciente é acompanhado detalhadamente por até seis dias depois disso. Outros dados são coletados até a alta hospitalar. Os pacientes são acompanhados nos dias 28, 180 e 360 após a inscrição.
A avaliação inicial compreende informações sociodemográficas, anamnésticas, história familiar e estilo de vida. Após a inscrição, o Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI) e o CURB-65 são determinados. No dia da inscrição, até seis dias de estudo subseqüentes, observações laboratoriais e clínicas de rotina e informações sobre a terapia são documentadas, bem como dados para determinar a pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), o status da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e o órgão disfunção. A partir da inscrição, são coletados até quatro conjuntos consecutivos de biomateriais, incluindo soro, plasma e materiais para extração de RNA. O sangue para extração de DNA é coletado uma vez.
O acompanhamento inclui estado vital, situação de moradia, recorrência de pneumonia, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ocorrência de diabetes e um questionário de qualidade de vida.
No consórcio PROGRESS, a transição (progressão) de pneumonia adquirida na comunidade não complicada (uCAP) para PAC grave (sCAP) para PAC com sepse grave ou choque séptico ou falência múltipla de órgãos (ssCAP) é investigada. Trabalhos anteriores do consórcio PROGRESS levaram à identificação bem-sucedida de uma operacionalização para a gravidade da PAC e correlações patomecanísticas causais, uma pontuação de prognóstico clínico, a atribuição de moléculas alteradas a disfunções do trato respiratório, rins, coagulação, sistema cardiovascular e fígado , e uma assinatura de expressão gênica para detecção precoce de pacientes com risco de desenvolver ssCAP.
Para a tradução dos achados do estudo PROGRESS-CAP em aplicabilidade clínica, sua aplicabilidade a pacientes com PAC com imunossupressão ou com condições preexistentes mais graves deve ser confirmada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Berger, MD
- Número de telefone: +49-30-450553347
- E-mail: sarah.berger@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Peter Ahnert, MD
- Número de telefone: +49-341-9716282
- E-mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Alemanha, 14089
- Recrutamento
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
-
Berlin, Alemanha, 13509
- Recrutamento
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
-
Leipzig, Alemanha, 04129
- Recrutamento
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
-
Rotenburg, Alemanha, 27356
- Retirado
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) confirmada por infiltrado pulmonar em imagem de tórax
- Formulário de consentimento informado válido
- Diagnóstico de trabalho de PAC pelo médico que o inscreveu
- Nenhuma hospitalização por qualquer motivo nos 28 dias anteriores à internação para o episódio atual de PAC
Pelo menos 2 dos cinco seguintes sintomas clínicos:
- Febre
- Tosse
- escarro purulento
- Falta de ar ou necessidade de suporte respiratório
- Crepitações ou estertores na ausculta, macicez à percussão ou respiração brônquica
Pelo menos 1 dos seguintes critérios
- Infecção conhecida por HIV ou AIDS
- Tratamento antitumoral nos últimos seis meses
- Terapia com corticosteroides ≥ 20mg por ≥ 14 dias antes da inscrição
- Terapia imunossupressora não esteróide nos últimos seis meses
- Terapia citostática nos últimos seis meses
- Radioterapia nos últimos seis meses
- Transplante de medula óssea recebido
- Suporte respiratório domiciliar via traqueostoma
- Fibrose cística
- Insuficiência cardíaca congestiva Estádio IV da New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiência hepática Child-Pugh C estádio
Critério de exclusão:
- Participação neste estudo em um momento anterior
- Mais de 48 horas no hospital antes da inscrição (para pacientes diretamente para terapia intensiva: mais de 7 dias)
- Gravidez
- Amamentação
- Pneumonia pós-estenótica em conjunto com carcinoma brônquico
- tuberculose ativa
- Lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo por razões extrapulmonares
- aspiração maciça
- Sepse com foco extrapulmonar
- Embolia pulmonar aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior medida da gravidade da doença
Prazo: Entre a inscrição e o sexto dia
|
A gravidade da doença é operacionalizada pela Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (pontuação SOFA).
|
Entre a inscrição e o sexto dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: até um ano após a inscrição
|
até um ano após a inscrição
|
|
mortalidade específica da doença
Prazo: até um ano após a inscrição
|
até um ano após a inscrição
|
|
duração da hospitalização
Prazo: até um ano após a inscrição
|
até um ano após a inscrição
|
|
duração do tratamento intensivo
Prazo: até um ano após a inscrição
|
até um ano após a inscrição
|
|
duração da respiração assistida por ventilador
Prazo: até um ano após a inscrição
|
até um ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESS-COMORB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .