Étude de la progression de la pneumonie communautaire à l'hôpital chez des patients atteints de maladies préexistantes plus graves et d'immunosuppression (PROGRESSCOMORB)
Étude de la progression de la pneumonie communautaire hospitalisée - Résistance génétique et susceptibilité à l'évolution de la septicémie sévère chez les patients atteints de maladies préexistantes plus graves et d'immunosuppression pour compléter la cohorte PROGRESS CAP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie est une maladie infectieuse courante des poumons, nécessitant souvent un traitement à l'hôpital. Des systèmes de notation clinique sont disponibles, identifiant les patients ne nécessitant pas d'hospitalisation. Cependant, l'évolution de la maladie des patients hospitalisés reste difficile à prévoir. Alors que la plupart des patients se rétablissent rapidement, d'autres développeront, malgré un traitement approprié, une évolution sévère conduisant à une septicémie et à des réponses systémiques entraînant un dysfonctionnement des organes. Le consortium PROGRESS vise à identifier des marqueurs cliniques, génétiques et moléculaires et leurs combinaisons permettant de prédire une évolution sévère de la pneumonie à l'hôpital. De tels prédicteurs soutiendront, par exemple, les décisions concernant le transfert plus précoce des patients aux soins intensifs et, par conséquent, l'amélioration des résultats. PROGRESS-COMORB vise à étendre les résultats de la précédente étude PROGRESS aux patients souffrant de maladies préexistantes plus graves et d'immunosuppression.
Dans cette étude observationnelle longitudinale de cas-cohorte, les patients sont inscrits dans les 48 heures suivant l'hospitalisation (dans les 7 jours pour les patients directement admis aux soins intensifs) et les progrès du patient sont suivis de manière très détaillée jusqu'à six jours par la suite. D'autres données sont recueillies jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les patients sont suivis aux jours 28, 180 et 360 après l'inscription.
L'évaluation de base comprend des informations sociodémographiques, anamnestiques, sur les antécédents familiaux et sur le mode de vie. Lors de l'inscription, l'indice de gravité de la pneumonie (PSI) et le CURB-65 sont déterminés. Pour le jour de l'inscription, jusqu'à six jours d'étude ultérieurs, des observations cliniques et de laboratoire de routine et des informations sur le traitement sont documentées, ainsi que des données permettant de déterminer le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), le statut du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et l'organe dysfonctionnement. À partir de l'inscription, jusqu'à quatre ensembles consécutifs de biomatériaux sont collectés comprenant du sérum, du plasma et des matériaux pour l'extraction de l'ARN. Le sang pour l'extraction de l'ADN est prélevé une fois.
Le suivi comprend le statut vital, la situation d'hébergement, la récidive de pneumonie, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, la survenue d'un diabète et un questionnaire de qualité de vie.
Dans le consortium PROGRESS, la transition (progression) de la pneumonie communautaire non compliquée à la pneumonie acquise (uCAP) à la PAC sévère (sCAP) à la PAC avec septicémie sévère ou choc septique ou défaillance multiviscérale (ssCAP) est étudiée. Les travaux antérieurs du consortium PROGRESS ont conduit à l'identification réussie d'une opérationnalisation de la gravité de la PAC et des corrélations pathomécaniques causales, un score de pronostic clinique, l'attribution de molécules altérées aux dysfonctionnements des voies respiratoires, des reins, de la coagulation, du système cardiovasculaire et du foie , et une signature d'expression génique pour la détection précoce des patients à risque de développer une ssCAP.
Pour la traduction des résultats de l'étude PROGRESS-CAP en applicabilité clinique, leur applicabilité aux patients atteints de CAP immunosupprimés ou présentant des conditions préexistantes plus graves doit être confirmée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Berger, MD
- Numéro de téléphone: +49-30-450553347
- E-mail: sarah.berger@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Ahnert, MD
- Numéro de téléphone: +49-341-9716282
- E-mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Berlin, Allemagne, 14089
- Recrutement
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
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Berlin, Allemagne, 13509
- Recrutement
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
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Dessau, Allemagne, 06847
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Recrutement
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
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Marburg, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
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Rotenburg, Allemagne, 27356
- Retiré
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation pour pneumonie communautaire (PAC) confirmée par infiltrat pulmonaire en imagerie thoracique
- Formulaire de consentement éclairé valide
- Diagnostic de travail de CAP par le médecin recruteur
- Aucune hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours précédant l'hospitalisation pour l'épisode actuel de PAC
Au moins 2 des cinq symptômes cliniques suivants :
- Fièvre
- La toux
- Crachat purulent
- Essoufflement ou besoin d'assistance respiratoire
- Crépitements ou râles à l'auscultation, matité à la percussion ou respiration bronchique
Au moins 1 des critères suivants
- Infection à VIH ou SIDA connue
- Traitement anti-tumoral au cours des six derniers mois
- Thérapie avec des corticostéroïdes ≥ 20 mg pendant ≥ 14 jours avant l'inscription
- Traitement immunosuppresseur non stéroïdien au cours des six derniers mois
- Traitement cytostatique au cours des six derniers mois
- Radiothérapie au cours des six derniers mois
- Greffe de moelle osseuse reçue
- Assistance respiratoire à domicile par trachéotomie
- Fibrose kystique
- Insuffisance cardiaque congestive Stade IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuffisance hépatique Stade Child-Pugh C
Critère d'exclusion:
- Participation à cette étude à une date antérieure
- Plus de 48 heures à l'hôpital avant l'inscription (pour les patients directement aux soins intensifs : plus de 7 jours)
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Pneumonie post-sténosante associée à un carcinome bronchique
- Tuberculose active
- Lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë pour des raisons extrapulmonaires
- Aspiration massive
- Septicémie à foyer extrapulmonaire
- Embolie pulmonaire aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire mesure de la gravité de la maladie
Délai: Entre l'inscription et le sixième jour
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La gravité de la maladie est opérationnalisée par l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA-score).
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Entre l'inscription et le sixième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
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jusqu'à un an après l'inscription
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mortalité spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
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jusqu'à un an après l'inscription
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
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jusqu'à un an après l'inscription
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durée des soins intensifs
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
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jusqu'à un an après l'inscription
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durée de la respiration assistée par ventilateur
Délai: jusqu'à un an après l'inscription
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jusqu'à un an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGRESS-COMORB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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