Изучение прогрессирования внебольничной пневмонии в стационаре у пациентов с более тяжелыми предшествующими заболеваниями и иммуносупрессией (PROGRESSCOMORB)
Исследование прогрессирования госпитализированной внебольничной пневмонии - генетическая резистентность и предрасположенность к развитию тяжелого сепсиса у пациентов с более тяжелыми предшествующими заболеваниями и иммуносупрессией для дополнения когорты PROGRESS CAP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пневмония — распространенное инфекционное заболевание легких, часто требующее лечения в условиях стационара. Доступны системы клинической оценки, позволяющие выявлять пациентов, не требующих госпитализации. Однако течение заболевания больных в стационаре остается трудно прогнозируемым. В то время как большинство пациентов быстро выздоравливают, у других, несмотря на соответствующее лечение, развивается тяжелое течение, ведущее к сепсису и системным реакциям, приводящим к дисфункции органов. Целью консорциума ПРОГРЕСС является выявление клинических, генетических и других молекулярных маркеров и их сочетаний для прогнозирования тяжелого течения пневмонии в условиях стационара. Такие предикторы, например, будут поддерживать решения о более раннем переводе пациентов в отделение интенсивной терапии и, таким образом, улучшать исход. PROGRESS-COMORB направлен на то, чтобы распространить результаты предыдущего исследования PROGRESS на пациентов с более тяжелыми ранее существовавшими заболеваниями и иммуносупрессией.
В этом обсервационном продольном когортном исследовании пациенты включаются в течение 48 часов после госпитализации (в течение 7 дней для пациентов, сразу поступивших в реанимацию), после чего за их состоянием тщательно следят в течение шести дней после этого. Дальнейшие данные собираются до выписки из стационара. Пациентов наблюдают на 28-й, 180-й и 360-й дни после включения в исследование.
Исходная оценка включает социально-демографические, анамнестические данные, информацию о семейном анамнезе и образе жизни. При зачислении определяются индекс тяжести пневмонии (PSI) и CURB-65. На день включения документируются рутинные лабораторные и клинические наблюдения и информация о терапии в течение шести последующих дней исследования, а также данные для определения оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), статуса синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и органов. дисфункция. Начиная с регистрации, собирают до четырех последовательных наборов биоматериалов, включая сыворотку, плазму и материалы для выделения РНК. Кровь для выделения ДНК собирают однократно.
Последующее наблюдение включает жизненный статус, жилищную ситуацию, рецидив пневмонии, инсульт, инфаркт миокарда, возникновение диабета и опросник качества жизни.
В консорциуме PROGRESS исследуется переход (прогрессирование) от неосложненной внебольничной пневмонии, приобретенной пневмонии (вВП) в тяжелую ВП (вВП) в ВП с тяжелым сепсисом или септическим шоком или полиорганной недостаточностью (внВП). Предыдущая работа консорциума ПРОГРЕСС привела к успешной идентификации операционализации тяжести ВП и причинно-патомеханических корреляций, шкале клинического прогноза, отнесению измененных молекул к дисфункциям дыхательных путей, почек, коагуляции, сердечно-сосудистой системы и печени. и сигнатура экспрессии генов для раннего выявления пациентов с риском развития ssCAP.
Для перевода результатов исследования PROGRESS-CAP в клиническую применимость необходимо подтвердить их применимость к пациентам с ВП с иммуносупрессией или с более тяжелыми предшествующими состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Berger, MD
- Номер телефона: +49-30-450553347
- Электронная почта: sarah.berger@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Ahnert, MD
- Номер телефона: +49-341-9716282
- Электронная почта: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Германия, 14089
- Рекрутинг
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
-
Berlin, Германия, 13509
- Рекрутинг
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
-
Dessau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
-
Leipzig, Германия, 04129
- Рекрутинг
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
-
Rotenburg, Германия, 27356
- Отозван
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация с внебольничной пневмонией (ВП), подтвержденной легочным инфильтратом при визуализации органов грудной клетки
- Действительная форма информированного согласия
- Рабочий диагноз ВП лечащим врачом
- Отсутствие госпитализации по любой причине в течение 28 дней до госпитализации по поводу текущего эпизода ВП
Не менее 2 из 5 следующих клинических симптомов:
- Жар
- Кашель
- гнойная мокрота
- Одышка или потребность в респираторной поддержке
- Хрипы или хрипы при аускультации, притупление перкуссии или бронхиальное дыхание
По крайней мере 1 из следующих критериев
- Известная ВИЧ-инфекция или СПИД
- Противоопухолевое лечение в течение последних шести месяцев
- Терапия кортикостероидами ≥ 20 мг в течение ≥ 14 дней до включения в исследование
- Нестероидная иммуносупрессивная терапия в течение последних шести месяцев
- Цитостатическая терапия в течение последних шести месяцев
- Лучевая терапия в течение последних шести месяцев
- Пересадка костного мозга получена
- Респираторная поддержка в домашних условиях через трахеостому
- Муковисцидоз
- Застойная сердечная недостаточность Стадион IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Стадия Чайлд-Пью C печеночной недостаточности
Критерий исключения:
- Участие в этом исследовании в более раннее время
- Более 48 часов в стационаре до поступления (для пациентов непосредственно в реанимацию: более 7 дней)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Постстенотическая пневмония в сочетании с раком бронхов
- Активный туберкулез
- Острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром по внелегочным причинам
- Массивное стремление
- Сепсис с внелегочным очагом
- Острая легочная эмболия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудший показатель тяжести заболевания
Временное ограничение: Между зачислением и шестым днем
|
Тяжесть заболевания определяется последовательной оценкой органной недостаточности (шкала SOFA).
|
Между зачислением и шестым днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до года после регистрации
|
до года после регистрации
|
|
смертность от конкретных болезней
Временное ограничение: до года после регистрации
|
до года после регистрации
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до года после регистрации
|
до года после регистрации
|
|
продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: до года после регистрации
|
до года после регистрации
|
|
продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до года после регистрации
|
до года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGRESS-COMORB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .