Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av progresjon av samfunnservervet lungebetennelse på sykehuset hos pasienter med mer alvorlige eksisterende sykdommer og immunsuppresjon (PROGRESSCOMORB)

12. mars 2024 oppdatert av: Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Studie av progresjon av sykehusinnlagt lokalsamfunnservervet lungebetennelse - genetisk motstand og mottakelighet for utviklingen av alvorlig sepsis hos pasienter med mer alvorlige eksisterende sykdommer og immunsuppresjon for å komplementere PROGRESS CAP-kohorten

Lungebetennelse er en vanlig infeksjonssykdom i lungene, som ofte krever behandling på sykehus. Kliniske skåringssystemer er tilgjengelige som identifiserer pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse. Imidlertid er sykdomsforløpet til pasienter på sykehuset fortsatt vanskelig å forutsi. Mens de fleste pasienter vil komme seg raskt, vil noen, til tross for passende behandling, utvikle et alvorlig forløp som fører til sepsis og systemiske responser som resulterer i organdysfunksjon. PROGRESS-konsortiet har som mål å identifisere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinasjoner der for å forutsi et alvorlig forløp av lungebetennelse på sykehuset. Slike prediktorer vil for eksempel støtte beslutninger om tidligere overføring av pasienter til intensivbehandling og dermed forbedre utfallet. PROGRESS-COMORB har som mål å utvide funnene fra den forrige PROGRESS-studien til pasienter med mer alvorlige tilstander og immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er en vanlig infeksjonssykdom i lungene, som ofte krever behandling på sykehus. Kliniske skåringssystemer er tilgjengelige som identifiserer pasienter som ikke trenger sykehusinnleggelse. Imidlertid er sykdomsforløpet til pasienter på sykehuset fortsatt vanskelig å forutsi. Mens de fleste pasienter kommer seg raskt, vil andre, til tross for passende behandling, utvikle et alvorlig forløp som fører til sepsis og systemiske responser som resulterer i organdysfunksjon. PROGRESS-konsortiet har som mål å identifisere kliniske, genetiske og andre molekylære markører og kombinasjoner der for å forutsi et alvorlig forløp av lungebetennelse på sykehuset. Slike prediktorer vil for eksempel støtte beslutninger om tidligere overføring av pasienter til intensivbehandling og dermed forbedre utfallet. PROGRESS-COMORB har som mål å utvide funnene fra den forrige PROGRESS-studien til pasienter med mer alvorlige tilstander og immunsuppresjon.

I denne observasjons-, longitudinelle case-kohortstudien, blir pasienter registrert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse (innen 7 dager for pasienter direkte innlagt på intensivavdeling), og pasientens fremgang følges i detalj i opptil seks dager etterpå. Ytterligere data samles inn frem til utskrivning fra sykehuset. Pasientene følges opp på dag 28, 180 og 360 etter innskrivning.

Baselinevurdering omfatter sosiodemografisk, anamnestisk, familiehistorie og livsstilsinformasjon. Ved påmelding bestemmes Pneumonia Severity Index (PSI) og CURB-65. For registreringsdagen dokumenteres opptil seks påfølgende studiedager rutinemessige laboratorie- og kliniske observasjoner og informasjon om terapi, samt data for å bestemme sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)-status og organ. dysfunksjon. Fra og med påmeldingen samles det inn opptil fire påfølgende sett med biomaterialer som omfatter serum, plasma og materialer for ekstraksjon av RNA. Blod for ekstraksjon av DNA samles en gang.

Oppfølging omfatter vitalstatus, boligsituasjon, tilbakefall av lungebetennelse, hjerneslag, hjerteinfarkt, forekomst av diabetes og livskvalitetsspørreskjema.

I PROGRESS-konsortiet undersøkes overgangen (progresjon) fra ukomplisert community-acquired pneumonia acquired pneumonia (uCAP) til alvorlig CAP (sCAP) til CAP med alvorlig sepsis eller septisk sjokk eller multippel organsvikt (ssCAP). Tidligere arbeid i PROGRESS-konsortiet førte til vellykket identifisering av en operasjonalisering for alvorlighetsgraden av CAP og kausale patomekanistiske korrelasjoner, en klinisk prognosescore, tilordningen av endrede molekyler til dysfunksjoner i luftveiene, nyrene, koagulasjonen, det kardiovaskulære systemet og leveren , og en genekspresjonssignatur for tidlig påvisning av pasienter med risiko for å utvikle ssCAP.

For oversettelse av funn fra PROGRESS-CAP-studien til klinisk anvendbarhet, må deres anvendbarhet på CAP-pasienter med immunsuppresjon eller med mer alvorlige eksisterende tilstander bekreftes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sarah Berger, MD
Telefonnummer: +49-30-450553347
E-post: sarah.berger@charite.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Peter Ahnert, MD
Telefonnummer: +49-341-9716282
E-post: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Berlin, Tyskland, 14089
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
  - Berlin, Tyskland, 13509
    - Rekruttering
    - Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
  - Dessau, Tyskland, 06847
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
  - Leipzig, Tyskland, 04129
    - Rekruttering
    - Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
  - Rotenburg, Tyskland, 27356
    - Tilbaketrukket
    - Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på sykehus for behandling av samfunnservervet lungebetennelse. Pasienter kan skrives inn i generell pleie, intensivbehandling og akuttmottak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykehusinnleggelse med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) bekreftet av lungeinfiltrat i brystavbildning
Gyldig informert samtykkeskjema
Arbeidsdiagnose av CAP av innskrivende lege
Ingen sykehusinnleggelse av noen grunn innen 28 dager før sykehusinnleggelse for den nåværende episoden av CAP
Minst 2 av de fem følgende kliniske symptomene:
- Feber
- Hoste
- Purulent oppspytt
- Kortpustethet eller behov for pustestøtte
- Knitring eller raser ved auskultasjon, sløvhet til perkusjon eller bronkial pust
Minst 1 av følgende kriterier
- Kjent HIV-infeksjon eller AIDS
- Anti-tumorbehandling de siste seks månedene
- Terapi med kortikosteroider ≥ 20 mg i ≥ 14 dager før påmelding
- Ikke-steroid immunsuppressiv behandling i løpet av de siste seks månedene
- Cytostatikabehandling i løpet av de siste seks månedene
- Strålebehandling de siste seks månedene
- Benmargstransplantasjon mottatt
- Respirasjonsstøtte hjemme via trakeostom
- Cystisk fibrose
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) IV stadion
- Leverinsuffisiens Child-Pugh C stadion

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i denne studien på et tidligere tidspunkt
Mer enn 48 timer på sykehus før innskrivning (for pasienter direkte til intensivbehandling: mer enn 7 dager)
Svangerskap
Amming
Post-stenotisk pneumoni i forbindelse med bronkial karsinom
Aktiv tuberkulose
Akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom av ekstrapulmonære årsaker
Massiv ambisjon
Sepsis med ekstrapulmonalt fokus
Akutt lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Verste mål på sykdommens alvorlighetsgrad Tidsramme: Mellom påmelding og dag seks	Sykdommens alvorlighetsgrad operasjonaliseres av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).	Mellom påmelding og dag seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
sykdomsspesifikk dødelighet Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
varigheten av sykehusinnleggelsen Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
varighet av intensivbehandling Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding
varigheten av respiratorassistert pusting Tidsramme: inntil ett år etter innmelding	inntil ett år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Seps

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

University of Leipzig

Jena University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PROGRESS-COMORB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter avsluttet studie. Deltakere kan søke om kliniske og molekylære studiedata ved å sende strukturerte prosjektforslag til PROGRESS-styret. PROGRESS-styret vil vurdere forslag til vitenskapelig kvalitet, overholdelse av grensene satt av pasientens informerte samtykkeerklæringer og av åndsverkforskriftene til finansieringsorganet. Forslag skal ikke avslås uten konkret grunn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .