Tutkimus yhteisössä hankitun keuhkokuumeen etenemisestä sairaalassa potilailla, joilla on vakavampia olemassa olevia sairauksia ja immunosuppressio (PROGRESSCOMORB)
Tutkimus sairaalahoidossa hankitun keuhkokuumeen etenemisestä - Geneettinen resistenssi ja alttius vaikean sepsiksen kehittymiselle potilailla, joilla on vakavampia olemassa olevia sairauksia ja immunosuppressio PROGRESS CAP -kohortin täydentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on yleinen keuhkojen tartuntatauti, joka vaatii usein hoitoa sairaalassa. Saatavilla on kliinisiä pisteytysjärjestelmiä, jotka tunnistavat potilaat, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa. Sairaalassa olevien potilaiden sairauden kulkua on kuitenkin edelleen vaikea ennustaa. Useimmat potilaat toipuvat nopeasti, mutta toisille kehittyy asianmukaisesta hoidosta huolimatta vakava sairaus, joka johtaa sepsikseen ja systeemisiin vasteisiin, jotka johtavat elinten toimintahäiriöihin. PROGRESS-konsortio pyrkii tunnistamaan kliiniset, geneettiset ja muut molekyylimarkkerit ja niiden yhdistelmät vaikean keuhkokuumeen etenemisen ennustamiseksi sairaalassa. Tällaiset ennustajat tukevat esimerkiksi päätöksiä potilaiden aikaisemmasta siirtämisestä tehohoitoon ja siten parantaen hoitotuloksia. PROGRESS-COMORB pyrkii laajentamaan aiemman PROGRESS-tutkimuksen löydöksiä potilaille, joilla on vakavammat sairaudet ja immunosuppressio.
Tähän havainnolliseen, pitkittäiseen tapauskohorttitutkimukseen potilaat otetaan mukaan 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta (7 päivän sisällä suoraan tehohoitoon joutuneilla potilailla), ja potilaan edistymistä seurataan yksityiskohtaisesti kuuden päivän ajan sen jälkeen. Tietoja kerätään sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Potilaita seurataan 28., 180. ja 360. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Perustason arviointi sisältää sosiodemografisia, anamnestisia, sukuhistoriaa ja elämäntapatietoja. Ilmoittautumisen yhteydessä määritetään Pneumonia Severity Index (PSI) ja CURB-65. Ilmoittautumispäivänä dokumentoidaan enintään kuuden peräkkäisen tutkimuspäivän rutiinilaboratorio- ja kliiniset havainnot ja tiedot hoidosta sekä tiedot peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän, systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) tilan ja elinten määrittämiseksi. toimintahäiriö. Ilmoittautumisesta alkaen kerätään jopa neljä peräkkäistä biomateriaalisarjaa, jotka sisältävät seerumin, plasman ja materiaalit RNA:n uuttamista varten. DNA:n uuttamista varten veri kerätään kerran.
Seuranta sisältää elintilan, asumistilanteen, keuhkokuumeen uusiutumisen, aivohalvauksen, sydäninfarktin, diabeteksen esiintymisen ja elämänlaatukyselyn.
PROGRESS-konsortiossa tutkitaan siirtymistä (etenemistä) komplisoitumattomasta yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (uCAP) vaikeaan CAP:hen (sCAP) CAP:hen, johon liittyy vakava sepsis tai septinen shokki tai monielinten vajaatoiminta (ssCAP). PROGRESS-konsortion aikaisempi työ johti onnistuneeseen operaatioon tunnistamiseen CAP:n vakavuuden ja syy-patomekanististen korrelaatioiden perusteella, kliinisen ennusteen pisteytykseen, muuttuneiden molekyylien osoittamiseen hengitysteiden, munuaisten, hyytymisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja maksan toimintahäiriöihin. ja geeniekspression allekirjoitus potilaiden varhaiseen havaitsemiseen, joilla on riski saada ssCAP.
Jotta PROGRESS-CAP-tutkimuksen löydökset muutetaan kliinisiksi soveltuviksi, niiden soveltuvuus CAP-potilaille, joilla on immunosuppressio tai joilla on vakavampia olemassa olevia sairauksia, on vahvistettava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Berger, MD
- Puhelinnumero: +49-30-450553347
- Sähköposti: sarah.berger@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Ahnert, MD
- Puhelinnumero: +49-341-9716282
- Sähköposti: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 14089
- Rekrytointi
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 13509
- Rekrytointi
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Rekrytointi
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
-
Marburg, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Peruutettu
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) kanssa, joka on vahvistettu keuhkoinfiltraatilla rintakehän kuvantamisessa
- Kelvollinen tietoinen suostumuslomake
- CAP:n työdiagnoosi ilmoittautuneen lääkärin toimesta
- Ei sairaalahoitoa mistään syystä 28 päivää ennen sairaalahoitoa nykyisen CAP-jakson vuoksi
Vähintään 2 viidestä seuraavista kliinisistä oireista:
- Kuume
- Yskä
- Märkivä yskös
- Hengenahdistus tai hengitystuen tarve
- rätinä tai kohina kuuntelussa, tylsyys lyömäsoittimiin tai keuhkoputkien hengitys
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä
- Tunnettu HIV-infektio tai AIDS
- Kasvainten vastainen hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Hoito kortikosteroideilla ≥ 20 mg ≥ 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Ei-steroidinen immunosuppressiohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sytostaattihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Luuydinsiirto saatu
- Hengitystuki kotona trakeostooman kautta
- Kystinen fibroosi
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) IV -stadion
- Maksan vajaatoiminta Child-Pugh C -stadion
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmin
- Yli 48 tuntia sairaalassa ennen ilmoittautumista (potilaat suoraan tehohoitoon: yli 7 päivää)
- Raskaus
- Imetys
- Poststenoottinen keuhkokuume yhdessä keuhkoputken karsinooman kanssa
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ekstrapulmonaalisista syistä
- Massiivinen pyrkimys
- Sepsis ja ekstrapulmonaalinen keskittyminen
- Akuutti keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoin sairauden vakavuuden mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja kuudennen päivän välillä
|
Sairauden vakavuus määritellään SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment) avulla.
|
Ilmoittautumisen ja kuudennen päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
sairauskohtaista kuolleisuutta
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
tehohoidon kesto
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
hengityskoneavusteisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
enintään vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGRESS-COMORB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .