Badanie progresji pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu u pacjentów z cięższymi chorobami wcześniej istniejącymi i immunosupresją (PROGRESSCOMORB)
Badanie progresji hospitalizowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc – genetyczna oporność i podatność na rozwój ciężkiej sepsy u pacjentów z cięższymi wcześniej istniejącymi chorobami i immunosupresją w celu uzupełnienia kohorty PROGRESS CAP
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc jest częstą chorobą zakaźną płuc, często wymagającą leczenia szpitalnego. Dostępne są systemy punktacji klinicznej, identyfikujące pacjentów niewymagających hospitalizacji. Przebieg choroby pacjentów przebywających w szpitalu pozostaje jednak trudny do przewidzenia. Podczas gdy większość pacjentów szybko wraca do zdrowia, u innych, pomimo odpowiedniego leczenia, rozwinie się ciężki przebieg prowadzący do posocznicy i reakcji ogólnoustrojowych prowadzących do dysfunkcji narządów. Konsorcjum PROGRESS ma na celu zidentyfikowanie klinicznych, genetycznych i innych markerów molekularnych oraz ich kombinacji umożliwiających przewidywanie ciężkiego przebiegu zapalenia płuc w szpitalu. Takie predyktory będą np. wspierać decyzje o wcześniejszym przeniesieniu pacjentów na intensywną terapię, a tym samym poprawę wyników. Projekt PROGRESS-COMORB ma na celu rozszerzenie wyników poprzedniego badania PROGRESS na pacjentów z poważniejszymi wcześniej istniejącymi schorzeniami i immunosupresją.
W tym obserwacyjnym, podłużnym badaniu kliniczno-kohortowym pacjentów włącza się do badania w ciągu 48 godzin od hospitalizacji (w ciągu 7 dni w przypadku pacjentów bezpośrednio przyjętych na oddział intensywnej terapii), a postępy pacjenta są szczegółowo śledzone przez okres do sześciu dni później. Dalsze dane zbierane są do czasu wypisu ze szpitala. Pacjentów obserwuje się w dniach 28, 180 i 360 po włączeniu.
Ocena wyjściowa obejmuje informacje socjodemograficzne, anamnestyczne, historię rodzinną i styl życia. Po włączeniu do badania określa się wskaźnik ciężkości zapalenia płuc (PSI) i CURB-65. W dniu rejestracji dokumentuje się do sześciu kolejnych dni badania rutynowe obserwacje laboratoryjne i kliniczne oraz informacje dotyczące terapii, a także dane do określenia wyniku w ocenie SOFA, zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i narządu dysfunkcja. Począwszy od rejestracji, pobierane są do czterech kolejnych zestawów biomateriałów obejmujących surowicę, osocze i materiały do ekstrakcji RNA. Krew do ekstrakcji DNA pobierana jest jednorazowo.
Badanie kontrolne obejmuje stan życiowy, sytuację mieszkaniową, nawrót zapalenia płuc, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, występowanie cukrzycy oraz kwestionariusz jakości życia.
W konsorcjum PROGRESS badane jest przejście (progresja) od niepowikłanego pozaszpitalnego zapalenia płuc (uCAP) do ciężkiego CAP (sCAP) do CAP z ciężką posocznicą lub wstrząsem septycznym lub niewydolnością wielonarządową (ssCAP). Poprzednie prace konsorcjum PROGRESS doprowadziły do udanej identyfikacji operacjonalizacji ciężkości PZP i przyczynowych korelacji patomechanistycznych, oceny rokowania klinicznego, przypisania zmienionych cząsteczek do dysfunkcji dróg oddechowych, nerek, układu krzepnięcia, układu sercowo-naczyniowego i wątroby oraz sygnaturę ekspresji genu do wczesnego wykrywania pacjentów zagrożonych rozwojem ssCAP.
Aby przełożyć wyniki badania PROGRESS-CAP na przydatność kliniczną, należy potwierdzić ich przydatność u pacjentów z PZP z immunosupresją lub z cięższymi wcześniej występującymi schorzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Berger, MD
- Numer telefonu: +49-30-450553347
- E-mail: sarah.berger@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Ahnert, MD
- Numer telefonu: +49-341-9716282
- E-mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Niemcy, 14089
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Rekrutacyjny
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Rekrutacyjny
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
-
Rotenburg, Niemcy, 27356
- Wycofane
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) potwierdzonym naciekiem w płucach w badaniach obrazowych klatki piersiowej
- Ważny formularz świadomej zgody
- Robocza diagnoza PZP przez lekarza prowadzącego
- Brak hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w ciągu 28 dni przed hospitalizacją z powodu obecnego epizodu PZP
Co najmniej 2 z pięciu następujących objawów klinicznych:
- Gorączka
- Kaszel
- Ropna plwocina
- Duszność lub potrzeba wspomagania oddychania
- Trzaski lub rzężenia podczas osłuchiwania, otępienie przy opukiwaniu lub oddychanie przez oskrzela
Co najmniej 1 z poniższych kryteriów
- Znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS
- Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Terapia kortykosteroidami ≥ 20 mg przez ≥ 14 dni przed włączeniem
- Niesteroidowe leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Terapia cytostatyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Radioterapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Otrzymano przeszczep szpiku kostnego
- Wspomaganie oddychania w domu przez tracheostomię
- Mukowiscydoza
- Zastoinowa niewydolność serca IV stadion New York Heart Association (NYHA).
- Niewydolność wątroby Stadium Child-Pugh C
Kryteria wyłączenia:
- Udział w tym badaniu we wcześniejszym terminie
- Ponad 48 godzin pobytu w szpitalu przed włączeniem (dla pacjentów bezpośrednio na intensywną terapię: ponad 7 dni)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Poststenotyczne zapalenie płuc w połączeniu z rakiem oskrzeli
- Aktywna gruźlica
- Ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej z przyczyn pozapłucnych
- Ogromne aspiracje
- Sepsa z ogniskiem pozapłucnym
- Ostra zatorowość płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorsza miara ciężkości choroby
Ramy czasowe: Między rejestracją a dniem szóstym
|
Nasilenie choroby jest operacjonalizowane za pomocą Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządu (SOFA-score).
|
Między rejestracją a dniem szóstym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
|
do roku po rejestracji
|
|
śmiertelność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
|
do roku po rejestracji
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
|
do roku po rejestracji
|
|
czas intensywnej terapii
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
|
do roku po rejestracji
|
|
czas trwania oddychania wspomaganego respiratorem
Ramy czasowe: do roku po rejestracji
|
do roku po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROGRESS-COMORB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .