Studie zum Fortschreiten einer ambulant erworbenen Pneumonie im Krankenhaus bei Patienten mit schwereren Vorerkrankungen und Immunsuppression (PROGRESSCOMORB)
Studie zum Fortschreiten der ambulant erworbenen Pneumonie – Genetische Resistenz und Anfälligkeit für die Entwicklung einer schweren Sepsis bei Patienten mit schwereren Vorerkrankungen und Immunsuppression zur Ergänzung der PROGRESS CAP-Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung ist eine häufige Infektionskrankheit der Lunge, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erfordert. Es stehen klinische Bewertungssysteme zur Verfügung, die Patienten identifizieren, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Der Krankheitsverlauf der Patienten im Krankenhaus bleibt jedoch schwer vorhersehbar. Während sich die meisten Patienten schnell erholen, entwickeln andere trotz angemessener Behandlung einen schweren Verlauf, der zu einer Sepsis und systemischen Reaktionen führt, die zu einer Organfunktionsstörung führen. Ziel des PROGRESS-Konsortiums ist es, klinische, genetische und andere molekulare Marker und Kombinationen zu identifizieren, die einen schweren Verlauf einer Lungenentzündung im Krankenhaus vorhersagen. Solche Prädiktoren werden beispielsweise Entscheidungen über eine frühere Verlegung von Patienten auf die Intensivstation unterstützen und damit das Outcome verbessern. PROGRESS-COMORB zielt darauf ab, die Erkenntnisse aus der vorangegangenen PROGRESS-Studie auf Patienten mit schwereren Vorerkrankungen und Immunsuppression auszudehnen.
In diese beobachtende Fall-Kohorten-Längsschnittstudie werden die Patienten innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 7 Tagen bei Patienten, die direkt auf die Intensivstation aufgenommen werden) aufgenommen, und der Fortschritt des Patienten wird bis zu sechs Tage danach sehr detailliert verfolgt. Weitere Daten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die Patienten werden an den Tagen 28, 180 und 360 nach der Einschreibung nachuntersucht.
Die Ausgangsbeurteilung umfasst soziodemografische, anamnestische, familiäre und lebensstilbezogene Informationen. Bei der Aufnahme werden Pneumonia Severity Index (PSI) und CURB-65 bestimmt. Für den Tag der Einschreibung, bis zu sechs darauf folgenden Studientagen werden routinemäßige Labor- und klinische Beobachtungen und Informationen zur Therapie sowie Daten zur Bestimmung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores, des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)-Status und des Organs dokumentiert Funktionsstörung. Beginnend mit der Registrierung werden bis zu vier aufeinanderfolgende Sätze von Biomaterialien gesammelt, die Serum, Plasma und Materialien für die Extraktion von RNA umfassen. Blut zur DNA-Extraktion wird einmal entnommen.
Die Nachsorge umfasst den Vitalzustand, die Wohnsituation, das Wiederauftreten einer Lungenentzündung, einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt, das Auftreten eines Diabetes und einen Lebensqualitätsfragebogen.
Im PROGRESS-Konsortium wird der Übergang (Progression) von unkomplizierter ambulant erworbener Pneumonie (uCAP) zu schwerer CAP (sCAP) zu CAP mit schwerer Sepsis oder septischem Schock oder multiplem Organversagen (ssCAP) untersucht. Frühere Arbeiten des PROGRESS-Konsortiums führten zur erfolgreichen Identifizierung einer Operationalisierung für den Schweregrad von CAP und kausale pathomechanische Korrelationen, einen klinischen Prognose-Score, die Zuordnung veränderter Moleküle zu Funktionsstörungen der Atemwege, Nieren, Gerinnung, des Herz-Kreislauf-Systems und der Leber und eine Genexpressionssignatur zur Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von ssCAP.
Für die Translation von Erkenntnissen aus der PROGRESS-CAP-Studie in die klinische Anwendbarkeit muss deren Anwendbarkeit auf CAP-Patienten mit Immunsuppression oder mit schwereren Vorerkrankungen bestätigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Berger, MD
- Telefonnummer: +49-30-450553347
- E-Mail: sarah.berger@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Ahnert, MD
- Telefonnummer: +49-341-9716282
- E-Mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Berlin, Deutschland, 14089
- Rekrutierung
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
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Berlin, Deutschland, 13509
- Rekrutierung
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
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Dessau, Deutschland, 06847
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Rekrutierung
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
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Marburg, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
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Rotenburg, Deutschland, 27356
- Zurückgezogen
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP), bestätigt durch Lungeninfiltrat in der Thoraxbildgebung
- Gültige Einverständniserklärung
- Arbeitsdiagnose von CAP durch den einschreibenden Arzt
- Kein Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt für die aktuelle CAP-Episode
Mindestens 2 der fünf folgenden klinischen Symptome:
- Fieber
- Husten
- Eitriger Auswurf
- Kurzatmigkeit oder Bedarf an Atemunterstützung
- Knistern oder Rasseln bei Auskultation, Dumpfheit bei Perkussion oder Bronchialatmung
Mindestens 1 der folgenden Kriterien
- Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
- Anti-Tumor-Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate
- Therapie mit Kortikosteroiden ≥ 20 mg für ≥ 14 Tage vor der Aufnahme
- Nichtsteroidale immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten sechs Monate
- Zytostatikatherapie innerhalb der letzten sechs Monate
- Strahlentherapie innerhalb der letzten sechs Monate
- Knochenmarktransplantation erhalten
- Beatmungsunterstützung zu Hause über Tracheostoma
- Mukoviszidose
- Herzinsuffizienz Stadium IV der New York Heart Association (NYHA).
- Leberinsuffizienz Child-Pugh C-Stadium
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
- Mehr als 48 Stunden im Krankenhaus vor Aufnahme (für Patienten direkt auf der Intensivstation: mehr als 7 Tage)
- Schwangerschaft
- Stillen
- Poststenotische Pneumonie in Verbindung mit Bronchialkarzinom
- Aktive Tuberkulose
- Akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom aus extrapulmonalen Gründen
- Massiver Anspruch
- Sepsis mit extrapulmonalem Fokus
- Akute Lungenembolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlechtestes Maß für die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwischen der Einschulung und dem sechsten Tag
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Der Schweregrad der Erkrankung wird durch das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score) operationalisiert.
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Zwischen der Einschulung und dem sechsten Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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krankheitsspezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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Dauer der intensivmedizinischen Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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Dauer der beatmungsunterstützten Atmung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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bis zu einem Jahr nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROGRESS-COMORB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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