Estudio de progresión de la neumonía adquirida en la comunidad en el hospital en pacientes con enfermedades preexistentes más graves e inmunosupresión (PROGRESSCOMORB)
Estudio de Progresión de Neumonía Adquirida en la Comunidad Hospitalizada - Resistencia Genética y Susceptibilidad para la Evolución de Sepsis Grave en Pacientes con Enfermedades Preexistentes Más Graves e Inmunosupresión para Complementar la Cohorte PROGRESS CAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía es una enfermedad infecciosa común de los pulmones que a menudo requiere tratamiento en el hospital. Hay disponibles sistemas de puntuación clínica que identifican a los pacientes que no requieren hospitalización. Sin embargo, el curso de la enfermedad de los pacientes en el hospital sigue siendo difícil de predecir. Mientras que la mayoría de los pacientes se recuperan rápidamente, otros, a pesar del tratamiento adecuado, desarrollarán un curso severo que conducirá a sepsis y respuestas sistémicas que resultarán en disfunción orgánica. El consorcio PROGRESS tiene como objetivo identificar marcadores clínicos, genéticos y otros marcadores moleculares y combinaciones allí para predecir un curso grave de neumonía en el hospital. Dichos predictores, por ejemplo, respaldarán las decisiones sobre la transferencia más temprana de pacientes a cuidados intensivos y, por lo tanto, mejorarán el resultado. PROGRESS-COMORB tiene como objetivo extender los hallazgos del estudio PROGRESS anterior a pacientes con condiciones preexistentes más graves e inmunosupresión.
En este estudio observacional longitudinal de casos y cohortes, los pacientes se inscriben dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización (dentro de los 7 días para los pacientes ingresados directamente en cuidados intensivos) y se sigue con mucho detalle el progreso del paciente hasta seis días después. Se recopilan más datos hasta el alta del hospital. Se realiza un seguimiento de los pacientes los días 28, 180 y 360 después de la inscripción.
La evaluación inicial comprende información sociodemográfica, anamnésica, de antecedentes familiares y de estilo de vida. Al momento de la inscripción, se determinan el índice de gravedad de la neumonía (PSI) y CURB-65. Para el día de la inscripción, se documentan hasta seis días de estudio posteriores, observaciones clínicas y de laboratorio de rutina e información sobre la terapia, así como datos para determinar la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA), el estado del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) y el estado del órgano. disfunción. A partir de la inscripción, se recolectan hasta cuatro conjuntos consecutivos de biomateriales que comprenden suero, plasma y materiales para la extracción de ARN. La sangre para la extracción de ADN se recoge una vez.
El seguimiento comprende el estado vital, la situación de la vivienda, la recurrencia de neumonía, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, aparición de diabetes y un cuestionario de calidad de vida.
En el consorcio PROGRESS, se investiga la transición (progresión) de neumonía adquirida en la comunidad no complicada (uCAP) a NAC grave (sCAP) y NAC con sepsis grave o shock séptico o insuficiencia multiorgánica (ssCAP). El trabajo anterior del consorcio PROGRESS condujo a la identificación exitosa de una operacionalización para la gravedad de la NAC y las correlaciones patomecánicas causales, una puntuación de pronóstico clínico, la asignación de moléculas alteradas a disfunciones del tracto respiratorio, los riñones, la coagulación, el sistema cardiovascular y el hígado. , y una firma de expresión génica para la detección temprana de pacientes en riesgo de desarrollar ssCAP.
Para traducir los hallazgos del estudio PROGRESS-CAP a la aplicabilidad clínica, debe confirmarse su aplicabilidad a pacientes con NAC con inmunosupresión o con condiciones preexistentes más graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Berger, MD
- Número de teléfono: +49-30-450553347
- Correo electrónico: sarah.berger@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Ahnert, MD
- Número de teléfono: +49-341-9716282
- Correo electrónico: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Berlin, Alemania, 14089
- Reclutamiento
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
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Berlin, Alemania, 13509
- Reclutamiento
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
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Dessau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
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Leipzig, Alemania, 04129
- Reclutamiento
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
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Rotenburg, Alemania, 27356
- Retirado
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (NAC) confirmada por infiltrado pulmonar en imagen de tórax
- Formulario de consentimiento informado válido
- Diagnóstico de trabajo de NAC por el médico que lo inscribió
- Sin hospitalización por ningún motivo dentro de los 28 días anteriores a la hospitalización por el episodio actual de NAC
Al menos 2 de los cinco síntomas clínicos siguientes:
- Fiebre
- Tos
- Esputo purulento
- Dificultad para respirar o necesidad de asistencia respiratoria
- Crepitantes o estertores a la auscultación, matidez a la percusión o respiración bronquial
Al menos 1 de los siguientes criterios
- Infección conocida por VIH o SIDA
- Tratamiento antitumoral en los últimos seis meses
- Terapia con corticosteroides ≥ 20 mg durante ≥ 14 días antes de la inscripción
- Tratamiento inmunosupresor no esteroideo en los últimos seis meses
- Tratamiento citostático en los últimos seis meses
- Radioterapia en los últimos seis meses
- Trasplante de médula ósea recibido
- Soporte respiratorio a domicilio vía traqueostoma
- Fibrosis quística
- Insuficiencia cardíaca congestiva Estadio IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Insuficiencia hepática Estadio Child-Pugh C
Criterio de exclusión:
- Participación en este estudio en un momento anterior
- Más de 48 horas en el hospital antes de la inscripción (para pacientes directamente a cuidados intensivos: más de 7 días)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Neumonía postestenótica junto con carcinoma bronquial
- Tuberculosis activa
- Lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda por causas extrapulmonares
- aspiración masiva
- Sepsis con foco extrapulmonar
- Embolia pulmonar aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor medida de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y el día seis
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La gravedad de la enfermedad se operacionaliza mediante la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA).
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Entre la inscripción y el día seis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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duración del tratamiento de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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duración de la respiración asistida por ventilador
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción
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hasta un año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGRESS-COMORB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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