Studie van de progressie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie in het ziekenhuis bij patiënten met ernstigere reeds bestaande ziekten en immunosuppressie (PROGRESSCOMORB)
Studie van de progressie van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking - genetische resistentie en vatbaarheid voor de evolutie van ernstige sepsis bij patiënten met ernstigere reeds bestaande ziekten en immunosuppressie als aanvulling op het PROGRESS CAP-cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is een veel voorkomende infectieziekte van de longen, die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld. Er zijn klinische scoresystemen beschikbaar die patiënten identificeren die geen ziekenhuisopname nodig hebben. Het ziekteverloop van patiënten in het ziekenhuis blijft echter moeilijk te voorspellen. Terwijl de meeste patiënten snel herstellen, zullen anderen, ondanks de juiste behandeling, een ernstig beloop ontwikkelen dat leidt tot sepsis en systemische reacties die leiden tot orgaandisfunctie. Het PROGRESS-consortium beoogt klinische, genetische en andere moleculaire markers en combinaties daarvan te identificeren voor het voorspellen van een ernstig beloop van longontsteking in het ziekenhuis. Dergelijke voorspellers zullen bijvoorbeeld beslissingen over eerdere overplaatsing van patiënten naar de intensive care ondersteunen en zo de uitkomst verbeteren. PROGRESS-COMORB heeft tot doel de bevindingen van de vorige PROGRESS-studie uit te breiden naar patiënten met ernstigere reeds bestaande aandoeningen en immunosuppressie.
In deze observationele, longitudinale casus-cohortstudie worden patiënten binnen 48 uur na ziekenhuisopname opgenomen (binnen 7 dagen voor patiënten die rechtstreeks op de intensive care zijn opgenomen) en wordt de voortgang van de patiënt tot zes dagen daarna tot in detail gevolgd. Verdere gegevens worden verzameld tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten worden opgevolgd op dag 28, 180 en 360 na inschrijving.
Baseline-evaluatie omvat sociodemografische, anamnestische, familiegeschiedenis en levensstijlinformatie. Bij inschrijving worden de Pneumonia Severity Index (PSI) en CURB-65 bepaald. Voor de dag van inschrijving worden tot zes opeenvolgende studiedagen routinematige laboratorium- en klinische observaties en informatie over therapie gedocumenteerd, evenals gegevens voor het bepalen van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, de status van het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en de orgaanstatus. disfunctie. Vanaf de inschrijving worden maximaal vier opeenvolgende sets biomaterialen verzameld, bestaande uit serum, plasma en materialen voor extractie van RNA. Bloed voor extractie van DNA wordt eenmalig afgenomen.
Follow-up omvat vitale status, woonsituatie, recidief longontsteking, beroerte, hartinfarct, optreden diabetes en een vragenlijst over kwaliteit van leven.
In het PROGRESS-consortium wordt de overgang (progressie) van ongecompliceerde community-acquired pneumonie verworven pneumonie (uCAP) naar ernstige CAP (sCAP) naar CAP met ernstige sepsis of septische shock of meervoudig orgaanfalen (ssCAP) onderzocht. Eerder werk van het PROGRESS-consortium leidde tot de succesvolle identificatie van een operationalisatie voor de ernst van CAP en causale pathomechanische correlaties, een klinische prognosescore, de toewijzing van veranderde moleculen aan disfuncties van de luchtwegen, nieren, coagulatie, cardiovasculair systeem en lever en een handtekening voor genexpressie voor vroege detectie van patiënten die het risico lopen ssCAP te ontwikkelen.
Voor de vertaling van bevindingen uit de PROGRESS-CAP-studie naar klinische toepasbaarheid, moet hun toepasbaarheid op CAP-patiënten met immunosuppressie of met ernstigere reeds bestaande aandoeningen worden bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Berger, MD
- Telefoonnummer: +49-30-450553347
- E-mail: sarah.berger@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Ahnert, MD
- Telefoonnummer: +49-341-9716282
- E-mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Duitsland, 14089
- Werving
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Werving
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Werving
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Werving
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Werving
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
-
Rotenburg, Duitsland, 27356
- Ingetrokken
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bevestigd door longinfiltraat bij beeldvorming van de borstkas
- Geldig geïnformeerd toestemmingsformulier
- Werkdiagnose van CAP door inschrijvend arts
- Geen ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 28 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname voor de huidige episode van CAP
Minstens 2 van de vijf volgende klinische symptomen:
- Koorts
- Hoest
- Purulent sputum
- Kortademigheid of behoefte aan ademhalingsondersteuning
- Gekraak of geratel bij auscultatie, dofheid bij percussie of bronchiale ademhaling
Minimaal 1 van de volgende criteria
- Bekende hiv-infectie of aids
- Antitumorbehandeling in de afgelopen zes maanden
- Therapie met corticosteroïden ≥ 20 mg gedurende ≥ 14 dagen vóór inschrijving
- Niet-steroïde immunosuppressieve therapie in de afgelopen zes maanden
- Cytostatische therapie in de afgelopen zes maanden
- Radiotherapie in de afgelopen zes maanden
- Beenmergtransplantatie ontvangen
- Ademhalingsondersteuning thuis via tracheostoma
- Taaislijmziekte
- Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) IV-stadion
- Leverinsufficiëntie Child-Pugh C-stadion
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan dit onderzoek op een eerder tijdstip
- Meer dan 48 uur in het ziekenhuis vóór inschrijving (voor patiënten rechtstreeks naar de intensive care: meer dan 7 dagen)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Post-stenotische pneumonie in combinatie met bronchiaal carcinoom
- Actieve tuberculose
- Acuut longletsel of acuut respiratory distress syndrome om extrapulmonale redenen
- Enorme ambitie
- Sepsis met extrapulmonale focus
- Acute longembolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste maatstaf voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en dag zes
|
De ernst van de ziekte wordt geoperationaliseerd door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-score).
|
Tussen inschrijving en dag zes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving
|
tot een jaar na inschrijving
|
|
ziektespecifieke sterfte
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving
|
tot een jaar na inschrijving
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving
|
tot een jaar na inschrijving
|
|
duur van de intensieve zorgen
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving
|
tot een jaar na inschrijving
|
|
duur van beademing met beademing
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving
|
tot een jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGRESS-COMORB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .