Studie progrese komunitní pneumonie v nemocnici u pacientů se závažnějšími preexistujícími chorobami a imunosupresí (PROGRESSCOMORB)
Studie progrese hospitalizované komunitní pneumonie – genetická rezistence a náchylnost k rozvoji těžké sepse u pacientů se závažnějšími preexistujícími chorobami a imunosupresí k doplnění kohorty PROGRESS CAP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pneumonie je běžné infekční onemocnění plic, které často vyžaduje léčbu v nemocnici. K dispozici jsou klinické skórovací systémy, které identifikují pacienty nevyžadující hospitalizaci. Průběh onemocnění pacientů v nemocnici však zůstává těžko předvídatelný. Zatímco většina pacientů se rychle zotaví, u jiných se navzdory vhodné léčbě vyvine těžký průběh vedoucí k sepsi a systémovým reakcím vedoucím k orgánové dysfunkci. Konsorcium PROGRESS si klade za cíl identifikovat klinické, genetické a další molekulární markery a jejich kombinace pro predikci těžkého průběhu pneumonie v nemocnici. Tyto prediktory například podpoří rozhodnutí o dřívějším převedení pacientů na intenzivní péči, a tím zlepší výsledky. Cílem PROGRESS-COMORB je rozšířit poznatky z předchozí studie PROGRESS na pacienty se závažnějšími preexistujícími stavy a imunosupresí.
V této observační, longitudinální případové kohortové studii jsou pacienti zařazováni do 48 hodin od hospitalizace (do 7 dnů u pacientů přímo přijatých na intenzivní péči) a pokrok pacienta je velmi podrobně sledován až šest dní poté. Další údaje se shromažďují až do propuštění z nemocnice. Pacienti jsou sledováni 28., 180. a 360. den po zařazení.
Základní hodnocení zahrnuje sociodemografické, anamnestické, rodinnou anamnézu a informace o životním stylu. Po zápisu se určí index závažnosti pneumonie (PSI) a CURB-65. V den zařazení do studie se dokumentují až šest následujících dnů studie rutinní laboratorní a klinická pozorování a informace o terapii, stejně jako údaje pro stanovení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), stavu syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a orgánových dysfunkce. Počínaje registrací jsou shromážděny až čtyři po sobě jdoucí sady biomateriálů obsahující sérum, plazmu a materiály pro extrakci RNA. Krev pro extrakci DNA se odebírá jednou.
Sledování zahrnuje vitální stav, bytovou situaci, recidivu zápalu plic, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, výskyt diabetu a dotazník kvality života.
V konsorciu PROGRESS je zkoumán přechod (progrese) od nekomplikované komunitní pneumonie získané pneumonie (uCAP) přes těžkou CAP (sCAP) až po CAP s těžkou sepsí nebo septickým šokem nebo multiorgánovým selháním (ssCAP). Předchozí práce konsorcia PROGRESS vedla k úspěšné identifikaci operacionalizace závažnosti CAP a kauzálních patomechanistických korelací, skóre klinické prognózy, přiřazení změněných molekul k dysfunkcím dýchacího traktu, ledvin, koagulace, kardiovaskulárního systému a jater. a podpis genové exprese pro včasnou detekci pacientů s rizikem rozvoje ssCAP.
Pro převedení nálezů ze studie PROGRESS-CAP do klinické použitelnosti je třeba potvrdit jejich použitelnost u pacientů s CAP s imunosupresí nebo s těžšími preexistujícími stavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Berger, MD
- Telefonní číslo: +49-30-450553347
- E-mail: sarah.berger@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Ahnert, MD
- Telefonní číslo: +49-341-9716282
- E-mail: peter.ahnert@imise.uni-leipzig.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Německo, 14089
- Nábor
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe, Kardio-Pneumologie
-
Berlin, Německo, 13509
- Nábor
- Humboldt-Klinikum Vivantes, Kardiologie und kons. Intensivmedizin
-
Dessau, Německo, 06847
- Nábor
- Städtisches Klinikum Dessau, Innere Medizin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Pneumologische Studienzentrale
-
Leipzig, Německo, 04129
- Nábor
- Klinikum St. Georg gGmbH, Klinik für Infektions-/Tropenmedizin und Nephrologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie
-
Marburg, Německo, 35043
- Nábor
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Klinik für Pneumologie und Anästhesie
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster, Kardiologie 1
-
Rotenburg, Německo, 27356
- Staženo
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg(Wümme)gGmbH, Zentrum für Pneumologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace s komunitní pneumonií (CAP) potvrzenou plicním infiltrátem při zobrazení hrudníku
- Platný formulář informovaného souhlasu
- Pracovní diagnostika CAP zařazujícím lékařem
- Žádná hospitalizace z jakéhokoli důvodu během 28 dnů před hospitalizací pro aktuální epizodu CAP
Alespoň 2 z pěti následujících klinických příznaků:
- Horečka
- Kašel
- Hnisavý sputum
- Dušnost nebo potřeba podpory dýchání
- Praskání nebo chroptění při poslechu, tupost až poklep nebo bronchiální dýchání
Alespoň 1 z následujících kritérií
- Známá infekce HIV nebo AIDS
- Protinádorová léčba během posledních šesti měsíců
- Léčba kortikosteroidy ≥ 20 mg po dobu ≥ 14 dnů před zařazením
- Nesteroidní imunosupresivní léčba během posledních šesti měsíců
- Cytostatická léčba během posledních šesti měsíců
- Radiační terapie během posledních šesti měsíců
- Přijata transplantace kostní dřeně
- Respirační podpora doma prostřednictvím tracheostomu
- Cystická fibróza
- Městnavé srdeční selhání stadion New York Heart Association (NYHA) IV
- Jaterní insuficience Child-Pugh C stadion
Kritéria vyloučení:
- Účast na této studii v dřívější době
- Více než 48 hodin v nemocnici před zařazením (pro pacienty přímo na jednotce intenzivní péče: více než 7 dní)
- Těhotenství
- Kojení
- Poststenotická pneumonie ve spojení s bronchiálním karcinomem
- Aktivní tuberkulóza
- Akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně z mimoplicních důvodů
- Masivní aspirace
- Sepse s mimoplicním zaměřením
- Akutní plicní embolie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší měřítko závažnosti onemocnění
Časové okno: Mezi zápisem a šestým dnem
|
Závažnost onemocnění je operacionalizována hodnocením sekvenčního selhání orgánů (SOFA-skóre).
|
Mezi zápisem a šestým dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
|
do jednoho roku po zápisu
|
|
úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
|
do jednoho roku po zápisu
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
|
do jednoho roku po zápisu
|
|
trvání intenzivní péče
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
|
do jednoho roku po zápisu
|
|
trvání dýchání s pomocí ventilátoru
Časové okno: do jednoho roku po zápisu
|
do jednoho roku po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Suttorp, MD, Charité Univerity, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGRESS-COMORB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .