末梢血管アクセス中に使用される音楽玩具が子供の痛み、恐怖、および親の満足度に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究のサンプルサイズは、検出力分析を利用して決定されました。 電力分析のすべての計算で、G-Power 3.1.9.2 が作成されました。 プログラムを通じて実施されます。 検出力分析では、文献で頻繁に使用される Cohen 標準効果サイズを使用して効果サイズを決定しました (Cohen, 1997)。 この研究では、偽陽性とも呼ばれ、一般にαエラーと呼ばれる、現実には存在しない効果、違い、または関係を見つける可能性を表すタイプIエラーレベルは、検出力分析で0.05として受け入れられました。 一方、タイプⅡ。 研究結果が存在しないかのように実際の効果、差異、または関係を示す確率として表される偽陰性として知られるエラーレベルは、0.20として受け入れられました。 タイプ エラー レベルは 0.20 として受け入れられました。 この研究は 80% の検出力で実施されました。 検出力分析の結果、入院し、症例選択基準を満たし、研究への参加を受け入れた3歳から6歳の合計60人の子供が、30人の音楽玩具で治療されることが決定されました。 、および 30 人が対照群 (通常のクリニック ケアを受ける) でした。
ケースの損失がある可能性があることを考慮して、合計 70 人の子供 (各グループに 35 人ずつ) が研究に含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ordu、七面鳥、52000
- Dilek alemdar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- お子様は3～6歳で、
- 研究に参加する保護者と子供のボランティア、
- 子供が激痛で病院に来ない、
除外基準:
- 子供は聴覚、視覚、精神的な問題を抱えており、
- 子供も親もトルコ語をなかなか理解して話せず、
- 主介護者の不在、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミュージカルトイグループ
実験グループの子供とその両親は、末梢血管アクセス手順の 5 分前に、音楽のおもちゃである木琴で遊んで気を散らしました。
シロフォンは木の打楽器のおもちゃです。
シロフォンには 2 本の木の棒があり、金属板を叩くとメロディアスな音がします。
木琴のおもちゃが子供と親に紹介され、調べる機会が与えられました。
手順の前に、おもちゃの木製のスティックの1つが子供に、もう1つが親に与えられました。
手術前、手術中、手術後に、子供とその両親は一緒に音楽玩具の木琴からメロディックな音を出して遊んだ。
子供とその両親がおもちゃで遊んでいる間、研究者は子供の適切な四肢に止血帯を取り付け、血管アクセスが行われる静脈を決定しました。
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実験グループの子供とその両親は、末梢血管アクセス手順の 5 分前に、音楽のおもちゃである木琴で遊んで気を散らしました。
シロフォンは木の打楽器のおもちゃです。
シロフォンには 2 本の木の棒があり、金属板を叩くとメロディアスな音がします。
木琴のおもちゃが子供と親に紹介され、調べる機会が与えられました。
手順の前に、おもちゃの木製のスティックの1つが子供に、もう1つが親に与えられました。
手術前、手術中、手術後に、子供とその両親は一緒に音楽玩具の木琴からメロディックな音を出して遊んだ。
子供とその両親がおもちゃで遊んでいる間、研究者は子供の適切な四肢に止血帯を取り付け、血管アクセスが行われる静脈を決定しました。
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介入なし：対照群
血管アクセス手順の前に、対照群の子供には気晴らし技術は適用されませんでした。
子供の発達レベルに応じて手順が説明された後、研究者は施設のポリシーに従って血管アクセスを開く手順を適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の感情指標スケール
時間枠：施術5分前。
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ストレスの多い医療処置中の子供の感情的な行動。各カテゴリの値は 1 ～ 5 です。
スケールから取得できる合計スコアは、5 ～ 25 の間です。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、否定的な感情指標が増加します。
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施術5分前。
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子供の感情指標スケール
時間枠：施術後5分。
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ストレスの多い医療処置中の子供の感情的な行動。各カテゴリの値は 1 ～ 5 です。
スケールから取得できる合計スコアは、5 ～ 25 の間です。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、否定的な感情指標が増加します。
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施術後5分。
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子供の恐怖スケール
時間枠：施術前後5分。
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CFS は、子供のニュートラルな表現から不安レベルまでの 5 つの描かれた表情で構成されます。CFS の平均スコアは 1.9 ± 0.1 (最小 = 0、最大 = 4) です。
CLS は、親と研究者が採点することもできます。
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施術前後5分。
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子供の恐怖スケール
時間枠：施術5分前。
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CFS は、子供のニュートラルな表現から不安レベルまでの 5 つの描かれた表情で構成されます。CFS の平均スコアは 1.9 ± 0.1 (最小 = 0、最大 = 4) です。 CLS は、親と研究者が採点することもできます。 子供の不安レベル。 |
施術5分前。
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Qucher-写真および数値評価尺度
時間枠：施術5分前。
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Qucher スケールは、3 歳から 12 歳の子供に使用できます。痛みの強さは、0 から「痛みなし」、10 まで「最大の痛み - 痛み」として評価されます。
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施術5分前。
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Qucher-写真および数値評価尺度
時間枠：施術後5分。
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Qucher スケールは、3 歳から 12 歳の子供に使用できます。痛みの強さは、0 から「痛みなし」、10 まで「最大の痛み - 痛み」として評価されます。
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施術後5分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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看護師と患者の協力と患者の親の満足度フォーム
時間枠：施術5分前。
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看護師と患者のコラボレーション セクションで構成されます。
患者は、手順の順守が 0 ～ 10 点であるかどうかを評価するよう求められます。
0 は最悪の適合を表し、10 は最良の適合を表します。質問
手順を実行する看護師に指示されます。
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施術5分前。
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看護師と患者の協力と患者の親の満足度フォーム
時間枠：施術後5分。
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看護師と患者のコラボレーション セクションで構成されます。
患者は、手順の順守が 0 ～ 10 点であるかどうかを評価するよう求められます。
0 は最悪の適合を表し、10 は最良の適合を表します。質問
手順を実行する看護師に指示されます。
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施術後5分。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。