Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den musikaliska leksaken som används under perifer vaskulär åtkomst på barns smärta, rädsla och föräldrars tillfredsställelse

18 juni 2023 uppdaterad av: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Forskningen utfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekterna av barnets smärta, rädsla och förälders tillfredsställelse före och efter vaskulär åtkomst med en musikalisk leksaksxylofon, som används som en distraktionsteknik för att förbereda 3-6 år gammalt barn inlagt på barnkliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens urvalsstorlek bestämdes med hjälp av Power-analys. Alla beräkningar i effektanalysen gjorde G-Power 3.1.9.2. genomförs genom programmet. I effektanalysen bestämdes effektstorleken genom att använda Cohens standardeffektstorlekar, som ofta används i litteraturen (Cohen, 1997). I studien accepterades typ I-felnivån, även känd som falsk positivitet och allmänt kallad α-fel, som uttrycker möjligheten att hitta en effekt, skillnad eller samband som inte finns i verkligheten, som 0,05 i Power-analysen. Å andra sidan, typ II. felnivå, som kallas falsk negativitet, vilket uttrycks som sannolikheten att visa en faktisk effekt, skillnad eller samband som om studieresultaten inte existerade, accepterades som 0,20. Typfelsnivån accepterades som 0,20. Denna studie utfördes med 80 % effekt. Som ett resultat av maktanalysen fastställdes det att totalt 60 barn, i åldern 3-6 år, som var inlagda på sjukhus, som uppfyllde fallvalskriterierna, accepterade att delta i studien, var 30 som skulle behandlas med musikleksaker och 30 var i kontrollgruppen (som skulle få rutinvård på kliniken).

Med tanke på att det kan finnas fallförluster inkluderades totalt 70 barn, varav 35 i varje grupp, i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ordu, Kalkon, 52000
        • Dilek alemdar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 3-6 år,
  • Frivilliga föräldrar och barn att delta i forskningen,
  • Barnet kommer inte till sjukhuset med akut smärta,

Exklusions kriterier:

  • Barnet har hörsel-, syn- och psykiska problem,
  • Barnet och föräldern förstår och talar inte lätt turkiska,
  • Frånvaro av en primärvårdare,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikalisk leksaksgrupp
Barnet och hans föräldrar i experimentgruppen distraherades genom att leka med xylofonen, en musikleksak, 5 minuter före den perifera vaskulära åtkomstproceduren. Xylofonen är en träleksak i slagverk. Det finns två trästänger på xylofonen som gör melodiösa ljud när metallplåtarna träffas. Xylofonleksaken introducerades för barnet och föräldern och de fick möjlighet att undersöka den. Före proceduren gavs en av leksakens träpinnar till barnet och den andra till föräldern. Före, under och efter ingreppet spelade barnet och hans föräldrar tillsammans genom att göra ett melodiskt ljud från den musikaliska leksaksxylofonen. Medan barnet och hans föräldrar lekte med leksaken, fäste forskaren en turniquet på den lämpliga extremiteten på barnet och bestämde den ven till vilken vaskulär åtkomst skulle utföras.
Barnet och hans föräldrar i experimentgruppen distraherades genom att leka med xylofonen, en musikleksak, 5 minuter före den perifera vaskulära åtkomstproceduren. Xylofonen är en träleksak i slagverk. Det finns två trästänger på xylofonen som gör melodiösa ljud när metallplåtarna träffas. Xylofonleksaken introducerades för barnet och föräldern och de fick möjlighet att undersöka den. Före proceduren gavs en av leksakens träpinnar till barnet och den andra till föräldern. Före, under och efter ingreppet spelade barnet och hans föräldrar tillsammans genom att göra ett melodiskt ljud från den musikaliska leksaksxylofonen. Medan barnet och hans föräldrar lekte med leksaken, fäste forskaren en turniquet på den lämpliga extremiteten på barnet och bestämde den ven till vilken vaskulär åtkomst skulle utföras.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen distraktionsteknik tillämpades på barnen i kontrollgruppen före vaskulär åtkomstproceduren. Efter att proceduren förklarats i enlighet med barnets utvecklingsnivå, tillämpade forskaren proceduren för att öppna en vaskulär tillgång i enlighet med institutionernas policy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns känslomässiga indikatorskala
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
barns känslomässiga beteenden under stressiga medicinska procedurer. Det tar ett värde mellan 1 och 5 för varje kategori. Totalpoängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 5-25. När poängen från skalan ökar ökar negativa känslomässiga indikatorer.
5 minuter före proceduren.
Barns känslomässiga indikatorskala
Tidsram: 5 minuter efter proceduren.
barns känslomässiga beteenden under stressiga medicinska procedurer. Det tar ett värde mellan 1 och 5 för varje kategori. Totalpoängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 5-25. När poängen från skalan ökar ökar negativa känslomässiga indikatorer.
5 minuter efter proceduren.
Skala för barnrädsla
Tidsram: 5 minuter före och efter proceduren.
CFS består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från en neutral uttrycksångestnivå hos barn. Medelpoängen för CFS är 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS kan också poängsättas av föräldern och forskaren.
5 minuter före och efter proceduren.
Skala för barnrädsla
Tidsram: 5 minuter före proceduren.

CFS består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från en neutral uttrycksångestnivå hos barn. Medelpoängen för CFS är 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS kan också poängsättas av föräldern och forskaren.

ångestnivå hos barn.

5 minuter före proceduren.
Qucher-fotografisk och numerisk värderingsskala
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
Qucher-skalan kan användas på barn i åldrarna 3-12 år. Smärtintensiteten utvärderas från 0 som "smärta-ingen smärta" och upp till 10 som "den största smärt-smärtan du kan ha".
5 minuter före proceduren.
Qucher-fotografisk och numerisk värderingsskala
Tidsram: 5 minuter efter proceduren.
Qucher-skalan kan användas på barn i åldrarna 3-12 år. Smärtintensiteten utvärderas från 0 som "smärta-ingen smärta" och upp till 10 som "den största smärt-smärtan du kan ha".
5 minuter efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuksköterska-Patient Samarbete och Patient Föräldernöjdhetsformulär
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
Sektionen Sjuksköterska-Patient Samverkan består. Patienten uppmanas att bedöma hur hans eller hennes efterlevnad av proceduren är mellan 0 och 10 poäng. 0 representerar den sämsta passformen och 10 den bästa passformen.frågor riktad till sjuksköterskan som utför ingreppet.
5 minuter före proceduren.
Sjuksköterska-Patient Samarbete och Patient Föräldernöjdhetsformulär
Tidsram: 5 minuter efter proceduren.
Sektionen Sjuksköterska-Patient Samverkan består. Patienten uppmanas att bedöma hur hans eller hennes efterlevnad av proceduren är mellan 0 och 10 poäng. 0 representerar den sämsta passformen och 10 den bästa passformen.frågor riktad till sjuksköterskan som utför ingreppet.
5 minuter efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KAEK291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Musikalisk leksak

3
Prenumerera