- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689411
Effekten av den musikaliska leksaken som används under perifer vaskulär åtkomst på barns smärta, rädsla och föräldrars tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens urvalsstorlek bestämdes med hjälp av Power-analys. Alla beräkningar i effektanalysen gjorde G-Power 3.1.9.2. genomförs genom programmet. I effektanalysen bestämdes effektstorleken genom att använda Cohens standardeffektstorlekar, som ofta används i litteraturen (Cohen, 1997). I studien accepterades typ I-felnivån, även känd som falsk positivitet och allmänt kallad α-fel, som uttrycker möjligheten att hitta en effekt, skillnad eller samband som inte finns i verkligheten, som 0,05 i Power-analysen. Å andra sidan, typ II. felnivå, som kallas falsk negativitet, vilket uttrycks som sannolikheten att visa en faktisk effekt, skillnad eller samband som om studieresultaten inte existerade, accepterades som 0,20. Typfelsnivån accepterades som 0,20. Denna studie utfördes med 80 % effekt. Som ett resultat av maktanalysen fastställdes det att totalt 60 barn, i åldern 3-6 år, som var inlagda på sjukhus, som uppfyllde fallvalskriterierna, accepterade att delta i studien, var 30 som skulle behandlas med musikleksaker och 30 var i kontrollgruppen (som skulle få rutinvård på kliniken).
Med tanke på att det kan finnas fallförluster inkluderades totalt 70 barn, varav 35 i varje grupp, i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ordu, Kalkon, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 3-6 år,
- Frivilliga föräldrar och barn att delta i forskningen,
- Barnet kommer inte till sjukhuset med akut smärta,
Exklusions kriterier:
- Barnet har hörsel-, syn- och psykiska problem,
- Barnet och föräldern förstår och talar inte lätt turkiska,
- Frånvaro av en primärvårdare,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musikalisk leksaksgrupp
Barnet och hans föräldrar i experimentgruppen distraherades genom att leka med xylofonen, en musikleksak, 5 minuter före den perifera vaskulära åtkomstproceduren.
Xylofonen är en träleksak i slagverk.
Det finns två trästänger på xylofonen som gör melodiösa ljud när metallplåtarna träffas.
Xylofonleksaken introducerades för barnet och föräldern och de fick möjlighet att undersöka den.
Före proceduren gavs en av leksakens träpinnar till barnet och den andra till föräldern.
Före, under och efter ingreppet spelade barnet och hans föräldrar tillsammans genom att göra ett melodiskt ljud från den musikaliska leksaksxylofonen.
Medan barnet och hans föräldrar lekte med leksaken, fäste forskaren en turniquet på den lämpliga extremiteten på barnet och bestämde den ven till vilken vaskulär åtkomst skulle utföras.
|
Barnet och hans föräldrar i experimentgruppen distraherades genom att leka med xylofonen, en musikleksak, 5 minuter före den perifera vaskulära åtkomstproceduren.
Xylofonen är en träleksak i slagverk.
Det finns två trästänger på xylofonen som gör melodiösa ljud när metallplåtarna träffas.
Xylofonleksaken introducerades för barnet och föräldern och de fick möjlighet att undersöka den.
Före proceduren gavs en av leksakens träpinnar till barnet och den andra till föräldern.
Före, under och efter ingreppet spelade barnet och hans föräldrar tillsammans genom att göra ett melodiskt ljud från den musikaliska leksaksxylofonen.
Medan barnet och hans föräldrar lekte med leksaken, fäste forskaren en turniquet på den lämpliga extremiteten på barnet och bestämde den ven till vilken vaskulär åtkomst skulle utföras.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen distraktionsteknik tillämpades på barnen i kontrollgruppen före vaskulär åtkomstproceduren.
Efter att proceduren förklarats i enlighet med barnets utvecklingsnivå, tillämpade forskaren proceduren för att öppna en vaskulär tillgång i enlighet med institutionernas policy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns känslomässiga indikatorskala
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
|
barns känslomässiga beteenden under stressiga medicinska procedurer. Det tar ett värde mellan 1 och 5 för varje kategori.
Totalpoängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 5-25.
När poängen från skalan ökar ökar negativa känslomässiga indikatorer.
|
5 minuter före proceduren.
|
Barns känslomässiga indikatorskala
Tidsram: 5 minuter efter proceduren.
|
barns känslomässiga beteenden under stressiga medicinska procedurer. Det tar ett värde mellan 1 och 5 för varje kategori.
Totalpoängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 5-25.
När poängen från skalan ökar ökar negativa känslomässiga indikatorer.
|
5 minuter efter proceduren.
|
Skala för barnrädsla
Tidsram: 5 minuter före och efter proceduren.
|
CFS består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från en neutral uttrycksångestnivå hos barn. Medelpoängen för CFS är 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4).
CLS kan också poängsättas av föräldern och forskaren.
|
5 minuter före och efter proceduren.
|
Skala för barnrädsla
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
|
CFS består av fem ritade ansiktsuttryck som sträcker sig från en neutral uttrycksångestnivå hos barn. Medelpoängen för CFS är 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS kan också poängsättas av föräldern och forskaren. ångestnivå hos barn. |
5 minuter före proceduren.
|
Qucher-fotografisk och numerisk värderingsskala
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
|
Qucher-skalan kan användas på barn i åldrarna 3-12 år. Smärtintensiteten utvärderas från 0 som "smärta-ingen smärta" och upp till 10 som "den största smärt-smärtan du kan ha".
|
5 minuter före proceduren.
|
Qucher-fotografisk och numerisk värderingsskala
Tidsram: 5 minuter efter proceduren.
|
Qucher-skalan kan användas på barn i åldrarna 3-12 år. Smärtintensiteten utvärderas från 0 som "smärta-ingen smärta" och upp till 10 som "den största smärt-smärtan du kan ha".
|
5 minuter efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjuksköterska-Patient Samarbete och Patient Föräldernöjdhetsformulär
Tidsram: 5 minuter före proceduren.
|
Sektionen Sjuksköterska-Patient Samverkan består.
Patienten uppmanas att bedöma hur hans eller hennes efterlevnad av proceduren är mellan 0 och 10 poäng.
0 representerar den sämsta passformen och 10 den bästa passformen.frågor
riktad till sjuksköterskan som utför ingreppet.
|
5 minuter före proceduren.
|
Sjuksköterska-Patient Samarbete och Patient Föräldernöjdhetsformulär
Tidsram: 5 minuter efter proceduren.
|
Sektionen Sjuksköterska-Patient Samverkan består.
Patienten uppmanas att bedöma hur hans eller hennes efterlevnad av proceduren är mellan 0 och 10 poäng.
0 representerar den sämsta passformen och 10 den bästa passformen.frågor
riktad till sjuksköterskan som utför ingreppet.
|
5 minuter efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Musikalisk leksak
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadIntravenös kateteriseringKalkon
-
Ege UniversityAvslutad
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrytering