Vliv hudební hračky používané během periferního cévního vstupu na bolest, strach a spokojenost rodičů dětí
Přehled studie
Detailní popis
Velikost vzorku studie byla stanovena pomocí Power analysis. Všechny výpočty v analýze výkonu byly provedeny G-Power 3.1.9.2. prováděné prostřednictvím programu. V analýze síly byla velikost účinku určena pomocí standardních velikostí účinku Cohen, které se často používají v literatuře (Cohen, 1997). Ve studii byla míra chyby typu I, známá také jako falešná pozitivita a obecně nazývaná chyba α, která vyjadřuje možnost nalezení efektu, rozdílu nebo vztahu, který ve skutečnosti neexistuje, v analýze síly akceptována jako 0,05. Na druhou stranu typ II. chybová úroveň, která je známá jako falešná negativita, která je vyjádřena jako pravděpodobnost prokázání skutečného účinku, rozdílu nebo vztahu, jako by výsledky studie neexistovaly, byla přijata jako 0,20. Úroveň typové chyby byla přijata jako 0,20. Tato studie byla provedena s 80% výkonem. Na základě analýzy síly bylo zjištěno, že celkem 60 dětí ve věku 3–6 let, které byly hospitalizovány a které splnily kritéria výběru případů, byly přijaty k účasti ve studii, bylo 30 léčeno hudebními hračkami. a 30 bylo v kontrolní skupině (kteří by dostávali běžnou klinickou péči).
Vzhledem k tomu, že může dojít ke ztrátám případů, bylo do studie zahrnuto celkem 70 dětí, z nichž 35 bylo v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Krocan, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 3-6 let,
- Dobrovolná účast rodičů a dětí na výzkumu,
- Dítě nepřichází do nemocnice s akutní bolestí,
Kritéria vyloučení:
- Dítě má problémy se sluchem, zrakem a psychikou,
- Dítě a rodič nerozumí a mluví turecky snadno,
- Absence primárního pečovatele,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hudebních hraček
Dítě a jeho rodiče v experimentální skupině byli rozptýleni hrou s xylofonem, hudební hračkou, 5 minut před zákrokem periferního cévního vstupu.
Xylofon je dřevěná perkusní hračka.
Na xylofonu jsou dvě dřevěné tyče, které při úderu na kovové desky vydávají melodické zvuky.
Xylofonová hračka byla představena dítěti i rodiči a dostali možnost si ji prohlédnout.
Před procedurou byla jedna z dřevěných tyčinek hračky dána dítěti a druhá rodiči.
Před, během a po proceduře si dítě a jeho rodiče společně hráli a vydávali melodický zvuk z hudební hračky xylofon.
Zatímco si dítě a jeho rodiče s hračkou hráli, výzkumník připevnil na příslušnou končetinu dítěte turniket a určil žílu, do které bude cévní přístup proveden.
|
Dítě a jeho rodiče v experimentální skupině byli rozptýleni hrou s xylofonem, hudební hračkou, 5 minut před zákrokem periferního cévního vstupu.
Xylofon je dřevěná perkusní hračka.
Na xylofonu jsou dvě dřevěné tyče, které při úderu na kovové desky vydávají melodické zvuky.
Xylofonová hračka byla představena dítěti i rodiči a dostali možnost si ji prohlédnout.
Před procedurou byla jedna z dřevěných tyčinek hračky dána dítěti a druhá rodiči.
Před, během a po proceduře si dítě a jeho rodiče společně hráli a vydávali melodický zvuk z hudební hračky xylofon.
Zatímco si dítě a jeho rodiče s hračkou hráli, výzkumník připevnil na příslušnou končetinu dítěte turniket a určil žílu, do které bude cévní přístup proveden.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dětí v kontrolní skupině nebyla před zákrokem cévního vstupu aplikována žádná distrakční technika.
Po vysvětlení postupu podle vývojové úrovně dítěte výzkumník aplikoval postup k otevření cévního vstupu v souladu s institucionální politikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská škála emočního indikátoru
Časové okno: 5 minut před zákrokem.
|
emoční chování dětí během stresujících lékařských procedur. Nabývá hodnoty mezi 1 a 5 pro každou kategorii.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 5-25.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšují se negativní emoční indikátory.
|
5 minut před zákrokem.
|
|
Dětská škála emočního indikátoru
Časové okno: 5 minut po zákroku.
|
emoční chování dětí během stresujících lékařských procedur. Nabývá hodnoty mezi 1 a 5 pro každou kategorii.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 5-25.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšují se negativní emoční indikátory.
|
5 minut po zákroku.
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 5 minut před a po zákroku.
|
CFS se skládá z pěti nakreslených výrazů obličeje v rozmezí od neutrální úrovně výrazové úzkosti dětí. Průměrné skóre CFS je 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4).
CLS může také skórovat rodič a výzkumník.
|
5 minut před a po zákroku.
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 5 minut před zákrokem.
|
CFS se skládá z pěti nakreslených výrazů obličeje v rozmezí od neutrální úrovně výrazové úzkosti dětí. Průměrné skóre CFS je 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). CLS může také skórovat rodič a výzkumník. úroveň úzkosti dětí. |
5 minut před zákrokem.
|
|
Qucher-Photographic and Numerical Rating Scale
Časové okno: 5 minut před zákrokem.
|
Qucherovu škálu lze použít u dětí ve věku 3-12 let. Intenzita bolesti se hodnotí od 0 jako "bolest-žádná bolest" a do 10 jako "největší bolest-bolest, jakou můžete mít".
|
5 minut před zákrokem.
|
|
Qucher-Photographic and Numerical Rating Scale
Časové okno: 5 minut po zákroku.
|
Qucherovu škálu lze použít u dětí ve věku 3-12 let. Intenzita bolesti se hodnotí od 0 jako "bolest-žádná bolest" a do 10 jako "největší bolest-bolest, jakou můžete mít".
|
5 minut po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolupráce sestra-pacient a formulář spokojenosti rodičů pacienta
Časové okno: 5 minut před zákrokem.
|
Sekce Spolupráce sestra-pacient tvoří.
Pacient je požádán, aby ohodnotil, jak je jeho dodržování postupu mezi 0 a 10 body.
0 představuje nejhorší vyhovující a 10 nejlépe vyhovující otázky
směrován na sestru provádějící zákrok.
|
5 minut před zákrokem.
|
|
Spolupráce sestra-pacient a formulář spokojenosti rodičů pacienta
Časové okno: 5 minut po zákroku.
|
Sekce Spolupráce sestra-pacient tvoří.
Pacient je požádán, aby ohodnotil, jak je jeho dodržování postupu mezi 0 a 10 body.
0 představuje nejhorší vyhovující a 10 nejlépe vyhovující otázky
směrován na sestru provádějící zákrok.
|
5 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .