- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05689411
말초혈관 접근 시 사용하는 뮤지컬 장난감이 아동의 통증, 공포 및 부모 만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구의 표본 크기는 Power 분석을 통해 결정되었습니다. 전력분석의 모든 계산은 G-Power 3.1.9.2로 하였다. 프로그램을 통해 진행됩니다. 검정력 분석에서는 문헌에서 자주 사용되는 Cohen 표준 효과크기를 이용하여 효과크기를 결정하였다(Cohen, 1997). 본 연구에서는 현실에 존재하지 않는 효과나 차이 또는 관계를 발견할 가능성을 나타내는 제1종 오류 수준(False positivity, 일반적으로 α오차라고도 함)을 검정력 분석에서 0.05로 수용하였다. 한편, Ⅱ형. 연구 결과가 존재하지 않는 것처럼 실제 효과, 차이 또는 관계를 나타낼 확률로 표현되는 잘못된 부정성(false negative)으로 알려진 오류 수준은 0.20으로 수용되었습니다. 유형 오류 수준은 0.20으로 허용되었습니다. 이 연구는 80% 검정력으로 수행되었습니다. 검정력 분석 결과 사례 선정 기준을 충족하고 본 연구에 참여하여 입원한 3-6세 아동 총 60명은 30세로 음악장난감으로 치료를 받을 것으로 판단되었다. , 그리고 30명은 대조군(일상적인 진료를 받을 사람)에 속했습니다.
사례 손실이 있을 수 있음을 고려하여 각 그룹에 35명씩 총 70명의 아동이 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ordu, 칠면조, 52000
- Dilek alemdar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이의 나이는 3~6세,
- 연구에 참여하는 부모와 자녀의 자원 봉사,
- 아이가 극심한 통증으로 병원에 오지 않고,
제외 기준:
- 아이는 청력, 시력 및 정신적 문제가 있으며,
- 아이와 부모가 터키어를 쉽게 이해하고 말하지 못하며,
- 주 보호자 부재,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뮤지컬 토이 그룹
실험군 아동과 부모는 말초혈관통로 시술 5분 전에 음악장난감인 실로폰을 가지고 놀면서 정신이 산만해졌다.
실로폰은 타악기 나무 장난감입니다.
실로폰에는 금속판을 치면 아름다운 소리를 내는 두 개의 나무 막대가 있습니다.
실로폰 장난감을 아이와 부모에게 소개하고 살펴보는 기회를 주었습니다.
절차 전에 장난감의 나무 막대기 중 하나는 어린이에게, 다른 하나는 부모에게 주어졌습니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 아이와 부모는 뮤지컬 장난감 실로폰에서 멜로디를 연주하며 함께 연주했습니다.
아이와 부모가 장난감을 가지고 노는 동안 연구원은 아이의 적절한 팔다리에 지혈대를 부착하고 혈관 접근을 시행할 정맥을 결정했습니다.
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실험군 아동과 부모는 말초혈관통로 시술 5분 전에 음악장난감인 실로폰을 가지고 놀면서 정신이 산만해졌다.
실로폰은 타악기 나무 장난감입니다.
실로폰에는 금속판을 치면 아름다운 소리를 내는 두 개의 나무 막대가 있습니다.
실로폰 장난감을 아이와 부모에게 소개하고 살펴보는 기회를 주었습니다.
절차 전에 장난감의 나무 막대기 중 하나는 어린이에게, 다른 하나는 부모에게 주어졌습니다.
시술 전, 시술 중, 시술 후 아이와 부모는 뮤지컬 장난감 실로폰에서 멜로디를 연주하며 함께 연주했습니다.
아이와 부모가 장난감을 가지고 노는 동안 연구원은 아이의 적절한 팔다리에 지혈대를 부착하고 혈관 접근을 시행할 정맥을 결정했습니다.
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간섭 없음: 대조군
혈관 접근 절차 전에 대조군의 어린이에게는 산만 기법을 적용하지 않았습니다.
아동의 발달 수준에 따른 절차를 설명한 후 연구자는 제도적 정책에 따라 혈관통로를 개방하는 절차를 적용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 정서 지표 척도
기간: 시술 5분전.
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스트레스가 많은 의료 시술 중 아동의 정서적 행동. 각 범주에 대해 1에서 5 사이의 값을 취합니다.
척도에서 얻을 수 있는 총점은 5-25 사이입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 부정적인 감정 지표가 증가합니다.
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시술 5분전.
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어린이 정서 지표 척도
기간: 시술 5분 후.
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스트레스가 많은 의료 시술 중 아동의 정서적 행동. 각 범주에 대해 1에서 5 사이의 값을 취합니다.
척도에서 얻을 수 있는 총점은 5-25 사이입니다.
척도에서 얻은 점수가 높을수록 부정적인 감정 지표가 증가합니다.
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시술 5분 후.
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어린이 공포 척도
기간: 시술 전후 5분.
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CFS는 아동의 중립적 불안 수준에 이르는 5가지 얼굴 표정으로 구성되어 있습니다. CFS의 평균 점수는 1.9 ± 0.1(최소=0, 최대=4)입니다.
CLS는 부모와 연구자가 채점할 수도 있습니다.
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시술 전후 5분.
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어린이 공포 척도
기간: 시술 5분전.
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CFS는 아동의 중립적 불안 수준에 이르는 5가지 얼굴 표정으로 구성되어 있습니다. CFS의 평균 점수는 1.9 ± 0.1(최소=0, 최대=4)입니다. CLS는 부모와 연구자가 채점할 수도 있습니다. 아이들의 불안 수준. |
시술 5분전.
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Qucher-사진 및 수치 평가 척도
기간: 시술 5분전.
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Qucher 척도는 3-12세 어린이에게 사용할 수 있습니다. 통증 강도는 0에서 "통증 없음"으로, 10까지 "가장 큰 통증-통증"으로 평가됩니다.
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시술 5분전.
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Qucher-사진 및 수치 평가 척도
기간: 시술 5분 후.
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Qucher 척도는 3-12세 어린이에게 사용할 수 있습니다. 통증 강도는 0에서 "통증 없음"으로, 10까지 "가장 큰 통증-통증"으로 평가됩니다.
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시술 5분 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사-환자 협력 및 환자 부모 만족도 양식
기간: 시술 5분전.
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간호사-환자 협력 섹션으로 구성됩니다.
환자는 시술에 대한 자신의 순응도를 0점에서 10점 사이로 평가하도록 요청받습니다.
0은 가장 적합하지 않은 것을 나타내고 10은 가장 적합함을 나타냅니다.질문
절차를 수행하는 간호사에게 지시합니다.
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시술 5분전.
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간호사-환자 협력 및 환자 부모 만족도 양식
기간: 시술 5분 후.
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간호사-환자 협력 섹션으로 구성됩니다.
환자는 시술에 대한 자신의 순응도를 0점에서 10점 사이로 평가하도록 요청받습니다.
0은 가장 적합하지 않은 것을 나타내고 10은 가장 적합함을 나타냅니다.질문
절차를 수행하는 간호사에게 지시합니다.
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시술 5분 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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