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O Efeito do Brinquedo Musical Utilizado Durante o Acesso Vascular Periférico na Dor, Medo e Satisfação dos Pais em Crianças

18 de junho de 2023 atualizado por: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
A pesquisa foi realizada como um estudo experimental randomizado controlado para examinar os efeitos da dor, medo e satisfação dos pais da criança antes e após o acesso vascular com um xilofone musical de brinquedo, que é usado como uma técnica de distração para a preparação do Criança de 3 a 6 anos internada na clínica pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tamanho da amostra do estudo foi determinado com a ajuda da análise de poder. Todos os cálculos na análise de potência fizeram G-Power 3.1.9.2. realizada através do programa. Na análise de poder, o tamanho do efeito foi determinado usando os tamanhos de efeito padrão de Cohen, que são frequentemente usados ​​na literatura (Cohen, 1997). No estudo, o nível de erro tipo I, também conhecido como falsa positividade e geralmente chamado de erro α, que expressa a possibilidade de encontrar um efeito, diferença ou relação que não existe na realidade, foi aceito como 0,05 na análise de poder. Por outro lado, o tipo II. o nível de erro, conhecido como falsa negatividade, que é expresso como a probabilidade de mostrar um efeito, diferença ou relação real como se os resultados do estudo não existissem, foi aceito como 0,20. O nível de erro de tipo foi aceito como 0,20. Este estudo foi realizado com poder de 80%. Como resultado da análise de poder, determinou-se que um total de 60 crianças, com idades entre 3 e 6 anos, hospitalizadas, que atenderam aos critérios de seleção de caso, aceitaram participar do estudo, eram 30 para serem tratadas com brinquedos musicais , e 30 estavam no grupo de controle (que receberiam cuidados clínicos de rotina).

Considerando que pode haver perdas de casos, foram incluídas no estudo 70 crianças, sendo 35 em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ordu, Peru, 52000
        • Dilek alemdar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 3-6 anos de idade,
  • Voluntariado de pais e filhos para participar da pesquisa,
  • A criança não vem ao hospital com dor aguda,

Critério de exclusão:

  • A criança tem um problema de audição, visão e mental,
  • A criança e os pais não entendem e falam turco facilmente,
  • Ausência de cuidador principal,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Brinquedos Musicais
A criança e seus pais do grupo experimental foram distraídos por brincadeiras com o xilofone, um brinquedo musical, 5 minutos antes do procedimento de acesso vascular periférico. O xilofone é um brinquedo de percussão de madeira. Há duas barras de madeira no xilofone que emitem sons melodiosos quando batem nas placas de metal. O brinquedo xilofone foi apresentado à criança e aos pais, e eles tiveram a oportunidade de examiná-lo. Antes do procedimento, um dos palitos de madeira do brinquedo era entregue à criança e o outro ao responsável. Antes, durante e após o procedimento, a criança e seus pais brincavam juntos emitindo um som melódico do xilofone de brinquedo musical. Enquanto a criança e seus pais brincavam com o brinquedo, a pesquisadora colocava um torniquete na extremidade apropriada da criança e determinava a veia na qual seria feito o acesso vascular.
A criança e seus pais do grupo experimental foram distraídos por brincadeiras com o xilofone, um brinquedo musical, 5 minutos antes do procedimento de acesso vascular periférico. O xilofone é um brinquedo de percussão de madeira. Há duas barras de madeira no xilofone que emitem sons melodiosos quando batem nas placas de metal. O brinquedo xilofone foi apresentado à criança e aos pais, e eles tiveram a oportunidade de examiná-lo. Antes do procedimento, um dos palitos de madeira do brinquedo era entregue à criança e o outro ao responsável. Antes, durante e após o procedimento, a criança e seus pais brincavam juntos emitindo um som melódico do xilofone de brinquedo musical. Enquanto a criança e seus pais brincavam com o brinquedo, a pesquisadora colocava um torniquete na extremidade apropriada da criança e determinava a veia na qual seria feito o acesso vascular.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma técnica de distração foi aplicada às crianças do grupo controle antes do procedimento de acesso vascular. Após a explicação do procedimento de acordo com o nível de desenvolvimento da criança, a pesquisadora aplicou o procedimento para abertura de um acesso vascular de acordo com as políticas institucionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de indicadores emocionais infantis
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
comportamentos emocionais das crianças durante procedimentos médicos estressantes. Toma um valor entre 1 e 5 para cada categoria. A pontuação total que pode ser obtida a partir da escala varia entre 5-25. À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumentam os indicadores emocionais negativos.
5 minutos antes do procedimento.
Escala de indicadores emocionais infantis
Prazo: 5 minutos após o procedimento.
comportamentos emocionais das crianças durante procedimentos médicos estressantes. Toma um valor entre 1 e 5 para cada categoria. A pontuação total que pode ser obtida a partir da escala varia entre 5-25. À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumentam os indicadores emocionais negativos.
5 minutos após o procedimento.
Escala de Medo Infantil
Prazo: 5 minutos antes e depois do procedimento.
O CFS consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de um nível neutro de ansiedade de expressão de crianças. A pontuação média do CFS é de 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). O CLS também pode ser pontuado pelos pais e pelo pesquisador.
5 minutos antes e depois do procedimento.
Escala de Medo Infantil
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.

O CFS consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de um nível neutro de ansiedade de expressão de crianças. A pontuação média do CFS é de 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). O CLS também pode ser pontuado pelos pais e pelo pesquisador.

nível de ansiedade das crianças.

5 minutos antes do procedimento.
Qucher-Escala de classificação fotográfica e numérica
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
A escala Qucher pode ser usada em crianças de 3 a 12 anos. A intensidade da dor é avaliada de 0 como "dor-sem dor" e até 10 como "a maior dor-dor que você pode ter".
5 minutos antes do procedimento.
Qucher-Escala de classificação fotográfica e numérica
Prazo: 5 minutos após o procedimento.
A escala Qucher pode ser usada em crianças de 3 a 12 anos. A intensidade da dor é avaliada de 0 como "dor-sem dor" e até 10 como "a maior dor-dor que você pode ter".
5 minutos após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Cooperação Enfermeira-Paciente e Satisfação dos Pais do Paciente
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
A seção Colaboração Enfermeira-Paciente consiste. O paciente é solicitado a avaliar como sua adesão ao procedimento está entre 0 e 10 pontos. 0 representa o pior ajuste e 10 o melhor ajuste.perguntas direcionado ao enfermeiro que realiza o procedimento.
5 minutos antes do procedimento.
Formulário de Cooperação Enfermeira-Paciente e Satisfação dos Pais do Paciente
Prazo: 5 minutos após o procedimento.
A seção Colaboração Enfermeira-Paciente consiste. O paciente é solicitado a avaliar como sua adesão ao procedimento está entre 0 e 10 pontos. 0 representa o pior ajuste e 10 o melhor ajuste.perguntas direcionado ao enfermeiro que realiza o procedimento.
5 minutos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brinquedo musical

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