- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05689411
O Efeito do Brinquedo Musical Utilizado Durante o Acesso Vascular Periférico na Dor, Medo e Satisfação dos Pais em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra do estudo foi determinado com a ajuda da análise de poder. Todos os cálculos na análise de potência fizeram G-Power 3.1.9.2. realizada através do programa. Na análise de poder, o tamanho do efeito foi determinado usando os tamanhos de efeito padrão de Cohen, que são frequentemente usados na literatura (Cohen, 1997). No estudo, o nível de erro tipo I, também conhecido como falsa positividade e geralmente chamado de erro α, que expressa a possibilidade de encontrar um efeito, diferença ou relação que não existe na realidade, foi aceito como 0,05 na análise de poder. Por outro lado, o tipo II. o nível de erro, conhecido como falsa negatividade, que é expresso como a probabilidade de mostrar um efeito, diferença ou relação real como se os resultados do estudo não existissem, foi aceito como 0,20. O nível de erro de tipo foi aceito como 0,20. Este estudo foi realizado com poder de 80%. Como resultado da análise de poder, determinou-se que um total de 60 crianças, com idades entre 3 e 6 anos, hospitalizadas, que atenderam aos critérios de seleção de caso, aceitaram participar do estudo, eram 30 para serem tratadas com brinquedos musicais , e 30 estavam no grupo de controle (que receberiam cuidados clínicos de rotina).
Considerando que pode haver perdas de casos, foram incluídas no estudo 70 crianças, sendo 35 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ordu, Peru, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 3-6 anos de idade,
- Voluntariado de pais e filhos para participar da pesquisa,
- A criança não vem ao hospital com dor aguda,
Critério de exclusão:
- A criança tem um problema de audição, visão e mental,
- A criança e os pais não entendem e falam turco facilmente,
- Ausência de cuidador principal,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Brinquedos Musicais
A criança e seus pais do grupo experimental foram distraídos por brincadeiras com o xilofone, um brinquedo musical, 5 minutos antes do procedimento de acesso vascular periférico.
O xilofone é um brinquedo de percussão de madeira.
Há duas barras de madeira no xilofone que emitem sons melodiosos quando batem nas placas de metal.
O brinquedo xilofone foi apresentado à criança e aos pais, e eles tiveram a oportunidade de examiná-lo.
Antes do procedimento, um dos palitos de madeira do brinquedo era entregue à criança e o outro ao responsável.
Antes, durante e após o procedimento, a criança e seus pais brincavam juntos emitindo um som melódico do xilofone de brinquedo musical.
Enquanto a criança e seus pais brincavam com o brinquedo, a pesquisadora colocava um torniquete na extremidade apropriada da criança e determinava a veia na qual seria feito o acesso vascular.
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A criança e seus pais do grupo experimental foram distraídos por brincadeiras com o xilofone, um brinquedo musical, 5 minutos antes do procedimento de acesso vascular periférico.
O xilofone é um brinquedo de percussão de madeira.
Há duas barras de madeira no xilofone que emitem sons melodiosos quando batem nas placas de metal.
O brinquedo xilofone foi apresentado à criança e aos pais, e eles tiveram a oportunidade de examiná-lo.
Antes do procedimento, um dos palitos de madeira do brinquedo era entregue à criança e o outro ao responsável.
Antes, durante e após o procedimento, a criança e seus pais brincavam juntos emitindo um som melódico do xilofone de brinquedo musical.
Enquanto a criança e seus pais brincavam com o brinquedo, a pesquisadora colocava um torniquete na extremidade apropriada da criança e determinava a veia na qual seria feito o acesso vascular.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma técnica de distração foi aplicada às crianças do grupo controle antes do procedimento de acesso vascular.
Após a explicação do procedimento de acordo com o nível de desenvolvimento da criança, a pesquisadora aplicou o procedimento para abertura de um acesso vascular de acordo com as políticas institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de indicadores emocionais infantis
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
|
comportamentos emocionais das crianças durante procedimentos médicos estressantes. Toma um valor entre 1 e 5 para cada categoria.
A pontuação total que pode ser obtida a partir da escala varia entre 5-25.
À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumentam os indicadores emocionais negativos.
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5 minutos antes do procedimento.
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Escala de indicadores emocionais infantis
Prazo: 5 minutos após o procedimento.
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comportamentos emocionais das crianças durante procedimentos médicos estressantes. Toma um valor entre 1 e 5 para cada categoria.
A pontuação total que pode ser obtida a partir da escala varia entre 5-25.
À medida que aumentam os escores obtidos na escala, aumentam os indicadores emocionais negativos.
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5 minutos após o procedimento.
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Escala de Medo Infantil
Prazo: 5 minutos antes e depois do procedimento.
|
O CFS consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de um nível neutro de ansiedade de expressão de crianças. A pontuação média do CFS é de 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4).
O CLS também pode ser pontuado pelos pais e pelo pesquisador.
|
5 minutos antes e depois do procedimento.
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Escala de Medo Infantil
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
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O CFS consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de um nível neutro de ansiedade de expressão de crianças. A pontuação média do CFS é de 1,9 ± 0,1 (min=0, max=4). O CLS também pode ser pontuado pelos pais e pelo pesquisador. nível de ansiedade das crianças. |
5 minutos antes do procedimento.
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Qucher-Escala de classificação fotográfica e numérica
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
|
A escala Qucher pode ser usada em crianças de 3 a 12 anos. A intensidade da dor é avaliada de 0 como "dor-sem dor" e até 10 como "a maior dor-dor que você pode ter".
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5 minutos antes do procedimento.
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Qucher-Escala de classificação fotográfica e numérica
Prazo: 5 minutos após o procedimento.
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A escala Qucher pode ser usada em crianças de 3 a 12 anos. A intensidade da dor é avaliada de 0 como "dor-sem dor" e até 10 como "a maior dor-dor que você pode ter".
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5 minutos após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário de Cooperação Enfermeira-Paciente e Satisfação dos Pais do Paciente
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
|
A seção Colaboração Enfermeira-Paciente consiste.
O paciente é solicitado a avaliar como sua adesão ao procedimento está entre 0 e 10 pontos.
0 representa o pior ajuste e 10 o melhor ajuste.perguntas
direcionado ao enfermeiro que realiza o procedimento.
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5 minutos antes do procedimento.
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Formulário de Cooperação Enfermeira-Paciente e Satisfação dos Pais do Paciente
Prazo: 5 minutos após o procedimento.
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A seção Colaboração Enfermeira-Paciente consiste.
O paciente é solicitado a avaliar como sua adesão ao procedimento está entre 0 e 10 pontos.
0 representa o pior ajuste e 10 o melhor ajuste.perguntas
direcionado ao enfermeiro que realiza o procedimento.
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5 minutos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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