慢性下痢に対するアヘンチンキ - 患者
2024年4月19日 更新者：Asbjørn Mohr Drewes
慢性下痢に対するアヘンチンキ - 患者 治験責任医師による無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この研究の目的は、慢性下痢患者のコホートの胃腸管に対するアヘンチンキの機械的抗推進効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
アヘンチンキは慢性下痢の対症療法として使用されていますが、胃腸機能への影響を調査した臨床研究はありません。
16 人の慢性下痢患者を対象としたこの無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験により、胃腸機能に対するアヘンチンキの効果についてエビデンスに基づく洞察を提供したいと考えています。
さらに、中枢神経系への影響が第三の目的として調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントに署名した
- デンマーク語を読んで理解できる
- 20歳以上の男女
- 研究者は、参加者が研究の内容を理解し、指示に従うことができ、必要に応じて参加でき、研究を完了することが期待されていると信じています。
- 治験責任医師は、妊娠可能な女性参加者が各治療訪問の前に妊娠検査で陰性であることを確認し、研究中は避妊を使用します。
- 特定の根底にある病態生理が特定されていますが、標的治療（例： 抗生物質または胆汁酸封鎖剤）およびロペラミドによる治療は失敗しました.
また
- 特定の根底にある病態生理は特定されておらず、ロペラミドによる治療は失敗しています。
- -消化管の手術後少なくとも6か月
- 標準的な臨床フォローアップでがんの徴候がない
- 過去 1 週間、少なくとも 3 回の毎日の排便として定義される慢性下痢
除外基準:
• ドロピゾールに類似した医薬品化合物に対する既知のアレルギー。
- -最初の訪問から14日以内の他の研究への参加（オピオイドが関与している場合は1年）.
- -研究中に医学的/外科的治療の予想される必要性
- 精神疾患の病歴（例： 精神遅滞、統合失調症、大うつ病）
- 薬物乱用の履歴 (例: アルコール、THC、ベンゾジアゼピン、中枢刺激薬および/またはオピオイド)
- 薬物乱用の家族歴
- -腸の既知の主要な狭窄
- -既知の重度の腎機能低下（30未満のeGFRとして定義）
- -既知の重度の肝機能低下（Child-PughクラスB以上として定義）
- -研究中のMAO阻害剤による治療
- -重度のCOPDまたは急性重度の喘息（FEV1が50％未満または進行中の急性増悪と定義）
- 既知の肺性心
- 授乳中の女性参加者
- -胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬は、研究の実施中に開始してはなりません
- 過去 1 か月間のアヘンチンキによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
アヘンチンキ（ドロピゾール）の投与
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アヘンチンキ (10 mg/ml) の自己投与は、各研究期間の 1 ～ 3 日目に 3x5 滴、4 ～ 6 日目に 3x10 滴、および 7 日目に 1x10 滴として
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
プラセボの投与（味も見た目もアヘンチンキと同じ）
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プラセボ (10 mg/ml) を 1 ～ 3 日目に 3x5 滴、4 ～ 6 日目に 3x10 滴、7 日目に 1x10 滴として自己投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：1日目から7日目まで
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両腕の 1 日あたりの自発排便回数の差
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管輸送
時間枠：カプセルの排出まで、各研究期間の4日目に測定を開始]
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アクティブおよびプラセボ治療中のワイヤレス運動性カプセルの摂取からカプセルの排出までの時間の差
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カプセルの排出まで、各研究期間の4日目に測定を開始]
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便の硬さ
時間枠：各学習期間の 1 日目から 7 日目まで
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Bristol Stool Form Scale (タイプ 1 - タイプ 7 の範囲) で評価
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各学習期間の 1 日目から 7 日目まで
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瞳孔径
時間枠：各研究期間の1日目、4日目、7日目
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Mm単位で測定
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各研究期間の1日目、4日目、7日目
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一般的な認知
時間枠：各研究期間の1日目、4日目、7日目
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Mini-Mental State Examination による評価
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各研究期間の1日目、4日目、7日目
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反応時間
時間枠：各研究期間の1日目、4日目、7日目
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音が提供されてから参加者がボタンを押すまでのミリ秒 (ms) 単位で測定
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各研究期間の1日目、4日目、7日目
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短期記憶
時間枠：各研究期間の1日目、4日目、7日目
|
視覚的提示後に正しく記憶された桁数として測定
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各研究期間の1日目、4日目、7日目
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消化器症状
時間枠：各研究期間の1日目、4日目、7日目
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胃腸症状評価スコア（GSRS）アンケートで測定
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各研究期間の1日目、4日目、7日目
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便秘の症状
時間枠：各研究期間の1日目、4日目、7日目
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）アンケートで測定
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各研究期間の1日目、4日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じてデータを提供できます
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を行う研究者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。