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鸦片酊治疗慢性腹泻 - 患者

2024年4月19日 更新者:Asbjørn Mohr Drewes

鸦片酊治疗慢性腹泻 - 研究者发起的患者、随机、安慰剂对照、双盲、临床试验

本研究的目的是研究鸦片酊对一组慢性腹泻患者胃肠道的机制性抗推进作用

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

鸦片酊被用作治疗慢性腹泻的对症药物,尽管没有临床研究调查其对胃肠功能的影响。 通过这项针对 16 名慢性腹泻患者的随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,我们希望提供有关鸦片酊对胃肠功能影响的循证见解。 此外,将研究对中枢神经系统的影响作为第三个目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tina Okdahl
  • 电话号码:97663520
  • 邮箱t.okdahl@rn.dk

研究联系人备份

  • 姓名:Asbjørn Mohr Drewes
  • 邮箱amd@rn.dk

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 在任何研究特定程序之前签署知情同意书

    • 能够阅读和理解丹麦语
    • 20岁以上的男性或女性
    • 研究人员认为参与者了解研究的内容,能够遵循指示,可以在需要时参加,并有望完成研究。
    • 研究者将确保有生育能力的女性参与者在每次治疗就诊前妊娠试验呈阴性,并在研究期间使用避孕措施。
    • 具体的潜在病理生理学已经确定,但有针对性的治疗(例如 抗生素或胆汁酸螯合剂)和洛哌丁胺治疗失败。

或者

  • 尚未确定具体的潜在病理生理学,洛哌丁胺治疗失败。
  • 胃肠道手术后至少 6 个月
  • 在标准临床随访中没有癌症迹象
  • 慢性腹泻定义为过去一周每天至少排便 3 次

排除标准:

  • • 已知对类似于 Dropizol 的药物化合物过敏。

    • 在首次访问后 14 天内参与其他研究(如果涉及阿片类药物,则为 1 年)。
    • 研究期间预期的医疗/手术治疗需求
    • 精神疾病史(例如 智力低下、精神分裂症、重度抑郁症)
    • 药物滥用史(例如 酒精、四氢大麻酚、苯二氮卓类药物、中枢兴奋剂和/或阿片类药物)
    • 药物滥用家族史
    • 已知的肠道严重狭窄
    • 已知肾功能严重下降(定义为 eGFR 低于 30)
    • 已知肝功能严重下降(定义为 Child-Pugh B 级或更高级别)
    • 在研究期间使用 MAO- 抑制剂治疗
    • 严重 COPD 或急性严重哮喘(定义为 FEV1 低于 50% 或急性持续恶化)
    • 已知肺心病
    • 正在哺乳的女性参与者
    • 在研究实体期间不得启动已知会影响胃肠动力的药物
    • 最近一个月用鸦片酊治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极治疗
鸦片酊(Dropizol)的给药
鸦片酊 (10 mg/ml) 的自我给药,在每个研究期间第 1-3 天 3x5 滴,第 4-6 天 3x10 滴,第 7 天 1x10 滴
其他名称:
  • 滴唑
安慰剂比较:安慰剂治疗
服用安慰剂(味道和外观与鸦片酊相同)
在每个研究期间,第 1-3 天 3x5 滴,第 4-6 天 3x10 滴,第 7 天 1x10 滴自我给药安慰剂 (10 mg/ml)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排便频率
大体时间:从第 1 天到第 7 天
双臂之间每天自发排便次数的差异
从第 1 天到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠转运
大体时间:在每个研究期的第 4 天开始测量,直到胶囊排出]
在主动治疗和安慰剂治疗期间,从摄入无线运动胶囊到胶囊排出的时间差异
在每个研究期的第 4 天开始测量,直到胶囊排出]
粪便稠度
大体时间:每个研究期间的第 1 天到第 7 天
根据布里斯托尔大便量表评分(从 1 型到 7 型)
每个研究期间的第 1 天到第 7 天
瞳孔直径
大体时间:每个学习阶段的第 1、4 和 7 天
以毫米为单位测量
每个学习阶段的第 1、4 和 7 天
一般认知
大体时间:每个学习阶段的第 1、4 和 7 天
使用简易精神状态检查进行评价
每个学习阶段的第 1、4 和 7 天
反应时间
大体时间:每个研究阶段的第 1、4 和 7 天
从提供声音到参与者按下按钮,以毫秒 (ms) 为单位进行测量
每个研究阶段的第 1、4 和 7 天
短期记忆
大体时间:每个研究阶段的第 1、4 和 7 天
测量为视觉呈现后正确记住的数字数
每个研究阶段的第 1、4 和 7 天
胃肠道症状
大体时间:每个学习阶段的第 1、4 和 7 天
根据胃肠道症状评分 (GSRS) 问卷测量
每个学习阶段的第 1、4 和 7 天
便秘症状
大体时间:每个研究阶段的第 1、4 和 7 天
根据便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷测量
每个研究阶段的第 1、4 和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供数据

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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