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Tintura di oppio contro la diarrea cronica - Pazienti

19 aprile 2024 aggiornato da: Asbjørn Mohr Drewes

Tintura di oppio contro la diarrea cronica - Pazienti avviati da un investigatore, sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti anti-propulsivi meccanicistici della tintura di oppio sul tratto gastrointestinale di una coorte di pazienti con diarrea cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diarrea cronica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tintura di oppio è usata come farmaco sintomatico contro la diarrea cronica anche se nessuno studio clinico ha indagato l'effetto sulla funzione gastrointestinale. Con questo studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 16 pazienti con diarrea cronica, desideriamo fornire approfondimenti basati sull'evidenza sugli effetti della tintura di oppio sulla funzione gastrointestinale. Inoltre, gli effetti sul sistema nervoso centrale saranno studiati a scopo terziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danimarca
    - Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- In grado di leggere e comprendere il danese
- Maschio o femmina con un'età di 20 anni o più
- Il ricercatore ritiene che il partecipante capisca cosa comporta lo studio, sia in grado di seguire le istruzioni, possa partecipare quando necessario e sia tenuto a completare lo studio.
- Lo sperimentatore si assicurerà che le partecipanti di sesso femminile fertili abbiano un test di gravidanza negativo prima di ogni visita di trattamento e utilizzino la contraccezione durante l'entità dello studio.
- È stata identificata una fisiopatologia sottostante specifica, ma un trattamento mirato (ad es. antibiotici o sequestranti degli acidi biliari) e il trattamento con loperamide ha fallito.

Non è stata identificata alcuna specifica fisiopatologia sottostante e il trattamento con loperamide ha fallito.
Almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale
Nessun segno di cancro al follow-up clinico standard
Diarrea cronica definita come almeno 3 movimenti intestinali giornalieri nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

• Allergia nota verso composti farmaceutici simili al Dropizol.
- - Partecipazione ad altri studi entro 14 giorni dalla prima visita (1 anno se coinvolti oppioidi).
- Prevista necessità di cure mediche/chirurgiche durante lo studio
- Storia di malattia psichiatrica (ad es. ritardo mentale, schizofrenia, depressione maggiore)
- Storia di abuso di sostanze (ad es. alcool, THC, benzodiazepine, stimolanti centrali e/o oppioidi)
- Storia familiare di abuso di sostanze
- Stenosi maggiore nota dell'intestino
- Funzione renale gravemente ridotta nota (definita come eGFR inferiore a 30)
- Funzionalità epatica gravemente ridotta nota (definita come classe Child-Pugh B o superiore)
- Trattamento con inibitori delle MAO durante l'entità dello studio
- BPCO grave o asma acuto grave (definito come FEV1 inferiore al 50% o esacerbazione acuta in corso)
- Cuore polmonare noto
- Partecipanti donne che stanno allattando
- La medicina nota per influenzare la motilità gastrointestinale non deve essere iniziata durante l'entità dello studio
- Trattamento con tintura di oppio durante l'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo Somministrazione di tintura di oppio (Dropizol)	Droga: Tintura di oppio Autosomministrazione di tintura di oppio (10 mg/ml) come 3x5 gocce nei giorni 1-3, 3x10 gocce nei giorni 4-6 e 1x10 gocce nei giorni 7 in ogni periodo di studio Altri nomi: Dropizol
Comparatore placebo: Trattamento placebo Somministrazione di placebo (identico alla tintura di oppio nel gusto e nell'aspetto)	Droga: Placebo Autosomministrazione di placebo (10 mg/ml) come 3x5 gocce nei giorni 1-3, 3x10 gocce nei giorni 4-6 e 1x10 gocce nei giorni 7 in ogni periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza del movimento intestinale Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7	Differenza nel numero di movimenti intestinali spontanei al giorno tra le braccia	Dal giorno 1 al 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Transito gastrointestinale Lasso di tempo: Misurazione iniziata il giorno 4 di ogni periodo di studio fino all'espulsione della capsula]	Differenza di ore dall'ingestione di una capsula di motilità wireless all'espulsione della capsula durante il trattamento attivo e placebo	Misurazione iniziata il giorno 4 di ogni periodo di studio fino all'espulsione della capsula]
Consistenza delle feci Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 in ciascun periodo di studio	Valutato sulla Bristol Stool Form Scale (che va dal tipo 1 al tipo 7)	Dal giorno 1 al giorno 7 in ciascun periodo di studio
Diametro della pupilla Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio	Misurato mm	Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio
Cognizione generale Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio	Valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination	Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio
Tempo di reazione Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio	Misurato in millisecondi (ms) da un suono fornito e fino a quando il partecipante non ha premuto un pulsante	Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio
Memoria a breve termine Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio	Misurato come numero di cifre ricordate correttamente dopo la presentazione visiva	Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio
Sintomi gastrointestinali Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio	Misurato sul questionario Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS).	Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio
Sintomi di costipazione Lasso di tempo: Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio	Misurato sul questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi).	Giorno 1, 4 e 7 in ciascun periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Dropizol_patients
2020-000396-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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