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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05690321
만성 설사에 대한 아편 팅크 - 환자
2024년 4월 19일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes
만성 설사에 대한 아편 팅크 - 조사자가 시작한 환자, 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 임상 시험
이 연구의 목적은 만성 설사 환자 코호트의 위장관에 대한 아편 팅크의 기계적 항추진 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아편팅크는 위장 기능에 미치는 영향을 조사한 임상 연구는 없지만 만성 설사에 대한 대증약으로 사용됩니다.
만성 설사 환자 16명을 대상으로 한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험을 통해 아편 팅크가 위장 기능에 미치는 영향에 대한 증거 기반 통찰력을 제공하고자 합니다.
또한, 중추 신경계에 미치는 영향을 3차 목적으로 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
- 만 20세 이상의 남녀
- 연구원은 참가자가 연구에 수반되는 내용을 이해하고, 지침을 따를 수 있고, 필요할 때 참석할 수 있고, 연구를 완료할 것으로 기대된다고 믿습니다.
- 연구자는 가임 여성 참가자가 각 치료 방문 전에 음성 임신 테스트를 받았는지 확인하고 연구가 진행되는 동안 피임법을 사용합니다.
- 특정 근본적인 병리생리학이 확인되었지만 표적 치료(예: 항생제 또는 담즙산 격리제) 및 로페라미드로의 치료가 실패했습니다.
또는
- 특정 근본적인 병리생리학이 확인되지 않았으며 로페라미드로 치료하는 데 실패했습니다.
- 위장관 수술 후 최소 6개월
- 표준 임상 추적 관찰에서 암 징후 없음
- 지난 주 동안 하루에 배변 횟수가 3회 이상인 만성 설사
제외 기준:
• Dropizol과 유사한 제약 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 첫 방문 후 14일 이내에 다른 연구에 참여(오피오이드가 관련된 경우 1년).
- 연구 기간 동안 내과적/외과적 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 정신 질환의 병력(예: 정신 지체, 정신 분열증, 주요 우울증)
- 약물 남용 이력(예: 알코올, THC, 벤조디아제핀, 중추 자극제 및/또는 오피오이드)
- 약물 남용의 가족력
- 장의 알려진 주요 협착증
- 알려진 중증 신기능 저하(eGFR 30 미만으로 정의)
- 알려진 심각한 간 기능 저하(Child-Pugh 클래스 B 이상으로 정의됨)
- 연구 기간 동안 MAO-억제제로 치료
- 중증 COPD 또는 급성 중증 천식(FEV1이 50% 미만이거나 급성으로 진행 중인 악화로 정의됨)
- 알려진 폐성심
- 수유중인 여성 참가자
- 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 연구가 진행되는 동안 시작해서는 안 됩니다.
- 지난달 아편팅크로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
아편팅크(Dropizol) 투여
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각 연구 기간에서 1-3일에 3x5 방울, 4-6일에 3x10 방울 및 7일에 1x10 방울로 아편 팅크(10 mg/ml) 자가 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
위약 투여(맛과 모양이 아편팅크와 동일)
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위약(10 mg/ml)을 각 연구 기간에서 1-3일에 3x5 방울, 4-6일에 3x10 방울 및 7일에 1x10 방울로 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 횟수
기간: 1일부터 7일까지
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팔 사이의 일일 자발적 배변 횟수의 차이
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1일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 이동
기간: 측정은 각 연구 기간의 4일째에 시작하여 캡슐이 배출될 때까지]]
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활성 및 위약 치료 중 무선 운동성 캡슐 섭취에서 캡슐 배출까지의 시간 차이
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측정은 각 연구 기간의 4일째에 시작하여 캡슐이 배출될 때까지]]
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대변 일관성
기간: 각 학습 기간의 1일차부터 7일차까지
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Bristol Stool Form Scale(유형 1 - 유형 7)에서 평가됨
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각 학습 기간의 1일차부터 7일차까지
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동공 직경
기간: 각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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Mm 단위로 측정
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각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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일반인지
기간: 각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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Mini-Mental State Examination을 사용하여 평가
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각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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반응 시간
기간: 각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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소리가 제공된 후 참가자가 버튼을 누를 때까지 밀리초(ms) 단위로 측정
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각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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단기 기억
기간: 각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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시각적 제시 후 올바르게 기억된 자릿수로 측정
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각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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위장 증상
기간: 각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Score) 설문지에서 측정
|
각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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변비 증상
기간: 각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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변비 증상의 환자 평가(PAC-SYM) 설문지에서 측정
|
각 연구 기간의 1일, 4일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 데이터 제공 가능
IPD 공유 액세스 기준
방법론적 건전한 제안을 하는 연구자
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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