Opiová tinktura proti chronickému průjmu - pacienti
19. dubna 2024 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes
Opiová tinktura proti chronickému průjmu – pacienti Klinická studie zahájená vyšetřovatelem, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená
Účelem této studie je prozkoumat mechanické antipropulzivní účinky opiové tinktury na gastrointestinální trakt kohorty pacientů s chronickým průjmem
Přehled studie
Detailní popis
Opiová tinktura se používá jako symptomatický lék proti chronickému průjmu, i když žádné klinické studie nezkoumaly účinek na gastrointestinální funkce.
Prostřednictvím této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie u 16 pacientů s chronickým průjmem chceme poskytnout poznatky založené na důkazech o účincích opiové tinktury na gastrointestinální funkce.
Kromě toho budou terciárním cílem zkoumány účinky na centrální nervový systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Umět číst a rozumět dánštině
- Muž nebo žena ve věku 20 let a více
- Výzkumník se domnívá, že účastník rozumí tomu, co studie obnáší, je schopen dodržovat pokyny, může se zúčastnit, když je potřeba, a očekává se, že studii dokončí.
- Zkoušející zajistí, aby fertilní účastnice měly negativní těhotenský test před každou léčebnou návštěvou a aby během studie užívaly antikoncepci.
- Byla identifikována specifická základní patofyziologie, ale cílená léčba (např. antibiotika nebo sekvestranty žlučových kyselin) a léčba loperamidem selhala.
NEBO
- Nebyla identifikována žádná konkrétní základní patofyziologie a léčba loperamidem selhala.
- Nejméně 6 měsíců po operaci v gastrointestinálním traktu
- Žádné známky rakoviny při standardním klinickém sledování
- Chronický průjem definovaný jako nejméně 3 denní stolice za poslední týden
Kritéria vyloučení:
• Známá alergie na farmaceutické sloučeniny podobné Dropizolu.
- Účast na dalších studiích do 14 dnů od první návštěvy (1 rok, pokud jde o opioidy).
- Očekávaná potřeba lékařské/chirurgické léčby během studie
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. mentální retardace, schizofrenie, velká deprese)
- Anamnéza zneužívání návykových látek (např. alkohol, THC, benzodiazepiny, centrální stimulanty a/nebo opioidy)
- Rodinná anamnéza zneužívání návykových látek
- Známá velká stenóza střev
- Známá závažná snížená funkce ledvin (definovaná jako eGFR pod 30)
- Známá závažná snížená funkce jater (definovaná jako Child-Pugh třída B nebo vyšší)
- Léčba inhibitory MAO v průběhu studie
- Těžká CHOPN nebo akutní těžké astma (definované jako FEV1 pod 50 % nebo akutní probíhající exacerbace)
- Známé cor pulmonale
- Ženy účastnící se laktace
- Léčivo, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální motilitu, nesmí být během studie zahájeno
- Léčba opiovou tinkturou během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Podávání opiové tinktury (Dropizol)
|
Samostatné podávání opiové tinktury (10 mg/ml) jako 3x5 kapek 1.–3. den, 3x10 kapek 4.–6. den a 1x10 kapek 7. den v každém období studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Podávání placeba (chutí a vzhledu totožné s opiovou tinkturou)
|
Samostatné podávání placeba (10 mg/ml) jako 3x5 kapek v den 1-3, 3x10 kapek ve dnech 4-6 a 1x10 kapek v den 7 v každém období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pohybu střev
Časové okno: Ode dne 1 do 7
|
Rozdíl v počtu spontánních pohybů střev za den mezi pažemi
|
Ode dne 1 do 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tranzit
Časové okno: Měření začalo v den 4 každého studijního období až do vypuzení kapsle]
|
Rozdíl v hodinách od požití kapsle bezdrátové pohyblivosti do vypuzení kapsle během aktivní léčby a léčby placebem
|
Měření začalo v den 4 každého studijního období až do vypuzení kapsle]
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Od 1. do 7. dne v každém studijním období
|
Hodnoceno na stupnici Bristol Stool Form Scale (v rozsahu od typu 1 do typu 7)
|
Od 1. do 7. dne v každém studijním období
|
|
Průměr zornice
Časové okno: Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Měřeno v mm
|
Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
|
Obecné poznání
Časové okno: Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Vyhodnoceno pomocí Mini-Mental State Examination
|
Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
|
Reakční čas
Časové okno: Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Měřeno v milisekundách (ms) od zvuku, dokud účastník nestiskl tlačítko
|
Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
|
Krátkodobá paměť
Časové okno: Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Měřeno jako počet správně zapamatovaných číslic po vizuální prezentaci
|
Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Měřeno na dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS).
|
Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
|
Příznaky zácpy
Časové okno: Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Měřeno na dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
|
Den 1, 4 a 7 v každém studijním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze poskytnout na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .