Oopiumtinktuura kroonista ripulia vastaan - Potilaat
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes
Oopiumtinktuura kroonista ripulia vastaan – potilaat tutkijan aloitteesta, satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oopiumitinktuuran mekaanisia antipropulsiivisia vaikutuksia kroonista ripulia sairastavien potilaiden maha-suolikanavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oopiumtinktuuraa käytetään oireenmukaisena lääkkeenä krooniseen ripuliin, vaikka kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vaikutusta ruoansulatuskanavan toimintaan.
Tällä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla ristikkäistutkimuksella 16 potilaalla, joilla on krooninen ripuli, haluamme tarjota näyttöön perustuvia näkemyksiä oopiumitinktuuran vaikutuksista maha-suolikanavan toimintaan.
Lisäksi vaikutuksia keskushermostoon tutkitaan tertiäärisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
- Mies tai nainen yli 20-vuotiaana
- Tutkija uskoo, että osallistuja ymmärtää, mitä tutkimus sisältää, pystyy noudattamaan ohjeita, voi osallistua tarvittaessa ja hänen odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
- Tutkija varmistaa, että hedelmällisillä naispuolisilla osallistujilla on negatiivinen raskaustesti ennen jokaista hoitokäyntiä ja että he käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Spesifinen taustalla oleva patofysiologia on tunnistettu, mutta kohdennettu hoito (esim. antibiootteja tai sappihappoja sitovia aineita) ja loperamidihoito on epäonnistunut.
TAI
- Mitään erityistä taustalla olevaa patofysiologiaa ei ole tunnistettu, ja loperamidihoito on epäonnistunut.
- Vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen maha-suolikanavassa
- Ei merkkejä syövästä tavallisessa kliinisessä seurannassa
- Krooninen ripuli määritellään vähintään kolmeksi päivittäiseksi suolen liikkeeksi viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu allergia Dropitsolin kaltaisille farmaseuttisille yhdisteille.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 14 päivän sisällä ensimmäisestä vierailusta (1 vuosi, jos opioideja mukana).
- Odotettu lääketieteellisen/kirurgisen hoidon tarve tutkimuksen aikana
- Aiempi psykiatrinen sairaus (esim. kehitysvammaisuus, skitsofrenia, vakava masennus)
- Päihteiden väärinkäytön historia (esim. alkoholi, THC, bentsodiatsepiini, keskushermostoaineet ja/tai opioidit)
- Suvussa esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä
- Tunnettu suuri suoliston ahtauma
- Tunnettu vakava munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty eGFR:ksi alle 30)
- Tiedossa oleva vaikea maksan toiminnan heikkeneminen (määritelty Child-Pugh-luokkaan B tai korkeampiin)
- MAO-estäjien hoito tutkimuksen aikana
- Vaikea COPD tai akuutti vaikea astma (määritelty FEV1:ksi alle 50 % tai akuutti jatkuva paheneminen)
- Tunnettu cor pulmonale
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät
- Lääkehoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, ei saa aloittaa tutkimuksen aikana
- Hoito oopiumitinktuuralla viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Oopiumtinktuuran (Dropizol) antaminen
|
Oopiumtinktuuran (10 mg/ml) itseannostaminen 3x5 tippaa päivinä 1-3, 3x10 tippaa päivinä 4-6 ja 1x10 tippaa päivänä 7 kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Plasebon antaminen (maultaan ja ulkonäöltään identtinen oopiumitinktuuran kanssa)
|
Itseannos lumelääkettä (10 mg/ml) 3x5 tippaa päivinä 1-3, 3x10 tippaa päivinä 4-6 ja 1x10 tippaa päivänä 7 kullakin tutkimusjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1-7
|
Ero spontaanien ulostamisen määrässä päivässä käsivarsien välillä
|
Päivästä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan kauttakulku
Aikaikkuna: Mittaus aloitettiin jokaisen tutkimusjakson päivänä 4 kapselin poistamiseen asti]
|
Tuntien ero langattoman liikkuvuuskapselin nielemisestä kapselin poistamiseen aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
|
Mittaus aloitettiin jokaisen tutkimusjakson päivänä 4 kapselin poistamiseen asti]
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivästä 1-7 jokaisella opintojaksolla
|
Arvioitu Bristolin jakkaramuotoasteikolla (vaihtelee tyypistä 1 - tyyppi 7)
|
Päivästä 1-7 jokaisella opintojaksolla
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Mitattu mm
|
Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
|
Yleinen kognitio
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Arvioitu Mini-Mental State Examinationilla
|
Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Mitattu millisekunteina (ms) äänestä, kunnes osallistuja painoi painiketta
|
Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
|
Lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Mitattu numeroiden lukumääränä, jotka muistetaan oikein visuaalisen esityksen jälkeen
|
Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) -kyselylomakkeella
|
Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
|
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Mitattu Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella
|
Päivät 1, 4 ja 7 kullakin opintojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Oopiumia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisen järkevän ehdotuksen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .