Opiumstinktur mod kronisk diarré - patienter
19. april 2024 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes
Opiumstinktur mod kronisk diarré - Patienter En investigator initieret, randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanistiske anti-propulsive virkninger af opiumstinktur på mave-tarmkanalen hos en kohorte af patienter med kronisk diarré
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opiumstinktur bruges som symptomatisk lægemiddel mod kronisk diarré, selvom ingen kliniske undersøgelser har undersøgt effekten på mave-tarmfunktionen.
Med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede krydsforsøg med 16 patienter med kronisk diarré, ønsker vi at give evidensbaseret indsigt i virkningerne af opiumstinktur på mave-tarmfunktionen.
Derudover vil effekter på centralnervesystemet blive undersøgt som et tertiært formål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kan læse og forstå dansk
- Mand eller kvinde med en alder på 20 år eller derover
- Forskeren mener, at deltageren forstår, hvad undersøgelsen indebærer, er i stand til at følge instruktioner, kan deltage, når det er nødvendigt, og forventes at gennemføre undersøgelsen.
- Undersøgeren vil sikre, at fertile kvindelige deltagere har en negativ graviditetstest før hvert behandlingsbesøg og bruger prævention under hele undersøgelsen.
- Specifik underliggende patofysiologi er blevet identificeret, men målrettet behandling (f.eks. antibiotika eller galdesyrebindende midler) og behandling med loperamid har slået fejl.
ELLER
- Der er ikke identificeret nogen specifik underliggende patofysiologi, og behandling med loperamid har fejlet.
- Mindst 6 måneder efter operationen i mave-tarmkanalen
- Ingen tegn på kræft ved standard klinisk opfølgning
- Kronisk diarré defineret som mindst 3 daglige afføringer i den sidste uge
Ekskluderingskriterier:
• Kendt allergi over for farmaceutiske forbindelser svarende til Dropizol.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage efter første besøg (1 år hvis opioider involveret).
- Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen
- Anamnese med psykiatrisk sygdom (f. mental retardering, skizofreni, svær depression)
- Historie om stofmisbrug (f.eks. alkohol, THC, benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider)
- Familiehistorie med stofmisbrug
- Kendt større stenose af tarmene
- Kendt alvorlig nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR under 30)
- Kendt alvorlig nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh klasse B eller højere)
- Behandling med MAO-hæmmere under hele undersøgelsen
- Svær KOL eller akut svær astma (defineret som FEV1 under 50 % eller akut igangværende eksacerbation)
- Kendt cor pulmonale
- Kvindelige deltagere, der ammer
- Medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, må ikke påbegyndes i løbet af undersøgelsen
- Behandling med opiumstinktur i løbet af den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Administration af opiumstinktur (Dropizol)
|
Selvadministration af opiumstinktur (10 mg/ml) som 3x5 dråber på dag 1-3, 3x10 dråber på dag 4-6 og 1x10 dråber på dag 7 i hver undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Administration af placebo (identisk med opiumstinktur i smag og udseende)
|
Selvadministration af placebo (10 mg/ml) som 3x5 dråber på dag 1-3, 3x10 dråber på dag 4-6 og 1x10 dråber på dag 7 i hver undersøgelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til 7
|
Forskel i antallet af spontane afføringer pr. dag mellem armene
|
Fra dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transit
Tidsramme: Måling startede på dag 4 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen]
|
Forskel i timer fra indtagelse af en trådløs motilitetskapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Måling startede på dag 4 i hver undersøgelsesperiode indtil udvisning af kapslen]
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 i hver studieperiode
|
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 - type 7)
|
Fra dag 1 til 7 i hver studieperiode
|
|
Pupil diameter
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt i mm
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt i millisekunder (ms) fra en lyd blev leveret og indtil deltageren trykkede på en knap
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt som antal cifre, der huskes korrekt efter visuel præsentation
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS).
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt på spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Diarré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Antidiarré
- Opium
Andre undersøgelses-id-numre
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan leveres efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .