Tintura de Ópio Contra Diarréia Crônica - Pacientes
19 de abril de 2024 atualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
Tintura de ópio contra diarreia crônica - pacientes iniciados por um investigador, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, ensaio clínico
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos antipropulsivos mecanísticos da tintura de ópio no trato gastrointestinal de uma coorte de pacientes com diarréia crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tintura de ópio é usada como medicamento sintomático contra a diarreia crônica, embora nenhum estudo clínico tenha investigado o efeito sobre a função gastrointestinal.
Com este estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 16 pacientes com diarreia crônica, desejamos fornecer informações baseadas em evidências sobre os efeitos da tintura de ópio na função gastrointestinal.
Além disso, os efeitos sobre o sistema nervoso central serão investigados como um objetivo terciário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Capaz de ler e entender dinamarquês
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 20 anos
- O pesquisador acredita que o participante entende o que o estudo envolve, é capaz de seguir as instruções, pode comparecer quando necessário e espera-se que conclua o estudo.
- O investigador garantirá que as participantes férteis tenham um teste de gravidez negativo antes de cada visita de tratamento e usem contracepção durante a entidade do estudo.
- A fisiopatologia subjacente específica foi identificada, mas o tratamento direcionado (p. antibióticos ou sequestrantes de ácidos biliares) e o tratamento com loperamida falhou.
OU
- Nenhuma fisiopatologia subjacente específica foi identificada e o tratamento com loperamida falhou.
- Pelo menos 6 meses pós-cirurgia no trato gastrointestinal
- Nenhum sinal de câncer no acompanhamento clínico padrão
- Diarréia crônica definida como pelo menos 3 evacuações diárias na última semana
Critério de exclusão:
• Alergia conhecida a compostos farmacêuticos semelhantes ao Dropizol.
- Participação em outros estudos dentro de 14 dias após a primeira visita (1 ano se opioides estiverem envolvidos).
- Necessidade esperada de tratamento médico/cirúrgico durante o estudo
- História de doença psiquiátrica (por ex. retardo mental, esquizofrenia, depressão maior)
- História de abuso de substâncias (por ex. álcool, THC, benzodiazepínicos, estimulantes centrais e/ou opioides)
- História familiar de abuso de substâncias
- Estenose maior conhecida dos intestinos
- Função renal gravemente diminuída conhecida (definida como eGFR abaixo de 30)
- Função hepática gravemente diminuída conhecida (definida como Child-Pugh classe B ou superior)
- Tratamento com inibidores da MAO durante a entidade do estudo
- DPOC grave ou asma aguda grave (definida como VEF1 abaixo de 50% ou exacerbação aguda contínua)
- Cor pulmonale conhecido
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando
- Medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal não devem ser iniciados durante a entidade do estudo
- Tratamento com tintura de ópio durante o último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Administração de tintura de ópio (Dropizol)
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Autoadministração de tintura de ópio (10 mg/ml) como 3x5 gotas no dia 1-3, 3x10 gotas nos dias 4-6 e 1x10 gotas no dia 7 em cada período de estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Administração de placebo (idêntico à tintura de ópio em sabor e aparência)
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Autoadministração de placebo (10 mg/ml) como 3x5 gotas no dia 1-3, 3x10 gotas nos dias 4-6 e 1x10 gotas no dia 7 em cada período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de movimentos intestinais
Prazo: Do dia 1 ao 7
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Diferença no número de evacuações espontâneas por dia entre os braços
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Do dia 1 ao 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trânsito gastrointestinal
Prazo: A medição começou no dia 4 de cada período de estudo até a expulsão da cápsula]
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Diferença em horas desde a ingestão de uma cápsula de motilidade sem fio até a expulsão da cápsula durante o tratamento ativo e placebo
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A medição começou no dia 4 de cada período de estudo até a expulsão da cápsula]
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Consistência das fezes
Prazo: Do dia 1 ao 7 em cada período de estudo
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Classificado na Bristol Stool Form Scale (variando do tipo 1 ao tipo 7)
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Do dia 1 ao 7 em cada período de estudo
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Diâmetro da pupila
Prazo: Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Medido em mm
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Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Cognição geral
Prazo: Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Avaliado usando o Mini-Exame do Estado Mental
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Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Tempo de reação
Prazo: Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Medido em milissegundos (ms) a partir de um som fornecido e até o participante pressionar um botão
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Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Memória de curto prazo
Prazo: Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Medido como o número de dígitos corretamente lembrados após a apresentação visual
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Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Medido no questionário Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
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Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Sintomas de constipação
Prazo: Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Medido no questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM)
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Dia 1, 4 e 7 em cada período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Antidiarréicos
- Ópio
Outros números de identificação do estudo
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica sólida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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