Nalewka z opium na przewlekłą biegunkę - Pacjenci
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes
Nalewka z opium na przewlekłą biegunkę - pacjenci inicjowani przez badacza, randomizowani, kontrolowani placebo, podwójnie zaślepieni, badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie mechanistycznego przeciwpędowego wpływu nalewki z opium na przewód pokarmowy kohorty pacjentów z przewlekłą biegunką
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nalewka z opium jest stosowana jako lek objawowy przeciwko przewlekłej biegunce, chociaż żadne badania kliniczne nie badały wpływu na funkcje przewodu pokarmowego.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym z udziałem 16 pacjentów z przewlekłą biegunką, pragniemy zapewnić oparty na dowodach wgląd w wpływ nalewki z opium na funkcje żołądkowo-jelitowe.
Dodatkowo zbadany zostanie wpływ na ośrodkowy układ nerwowy jako cel trzeciorzędny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej
- Badacz uważa, że uczestnik rozumie, na czym polega badanie, jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, może uczestniczyć w nim w razie potrzeby i oczekuje się, że ukończy badanie.
- Badacz dopilnuje, aby płodne uczestniczki miały negatywny wynik testu ciążowego przed każdą wizytą terapeutyczną i stosowały antykoncepcję podczas części badania.
- Zidentyfikowano specyficzną podstawową patofizjologię, ale ukierunkowane leczenie (np. antybiotyki lub sekwestranty kwasów żółciowych), a leczenie loperamidem nie powiodło się.
LUB
- Nie zidentyfikowano żadnej specyficznej patofizjologii leżącej u podstaw, a leczenie loperamidem nie powiodło się.
- Co najmniej 6 miesięcy po operacji w przewodzie pokarmowym
- Brak oznak raka podczas standardowej obserwacji klinicznej
- Przewlekła biegunka zdefiniowana jako co najmniej 3 wypróżnienia dziennie przez ostatni tydzień
Kryteria wyłączenia:
• Znana alergia na związki farmaceutyczne podobne do Dropizolu.
- Udział w innych badaniach w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty (1 rok w przypadku opioidów).
- Przewidywana potrzeba leczenia farmakologicznego/chirurgicznego w trakcie badania
- Historia chorób psychicznych (np. upośledzenie umysłowe, schizofrenia, duża depresja)
- Historia nadużywania substancji (np. alkohol, THC, benzodiazepiny, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego i/lub opioidy)
- Historia nadużywania substancji w rodzinie
- Znane główne zwężenie jelit
- Znane ciężkie pogorszenie czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR poniżej 30)
- Znane ciężkie upośledzenie czynności wątroby (zdefiniowane jako klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha)
- Leczenie inhibitorami MAO w okresie objętym badaniem
- Ciężka POChP lub ostra ciężka astma (zdefiniowana jako FEV1 poniżej 50% lub ostre trwające zaostrzenie)
- Znane serce płucne
- Uczestniczki w okresie laktacji
- Leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, nie wolno rozpoczynać w trakcie badania
- Leczenie nalewką z opium w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Podawanie nalewki z opium (Dropizol)
|
Samodzielne podanie nalewki z opium (10 mg/ml) w postaci 3x5 kropli w dniach 1-3, 3x10 kropli w dniach 4-6 i 1x10 kropli w dniu 7 w każdym okresie badawczym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Podawanie placebo (pod względem smaku i wyglądu identyczne z nalewką z opium)
|
Samodzielne podanie placebo (10 mg/ml) w postaci 3x5 kropli w dniach 1-3, 3x10 kropli w dniach 4-6 i 1x10 kropli w dniu 7 w każdym okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7
|
Różnica w liczbie spontanicznych wypróżnień dziennie między ramionami
|
Od dnia 1 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tranzyt żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczynał się w dniu 4 każdego okresu badawczego aż do wydalenia kapsułki]
|
Różnica w godzinach od przyjęcia bezprzewodowej kapsułki motorycznej do wydalenia kapsułki podczas leczenia aktywnego i placebo
|
Pomiar rozpoczynał się w dniu 4 każdego okresu badawczego aż do wydalenia kapsułki]
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie studiów
|
Oceniane w Bristolskiej Skali Stolca (od typu 1 do typu 7)
|
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie studiów
|
|
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Mierzone w mm
|
Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
|
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination
|
Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Mierzone w milisekundach (ms) od wydania dźwięku do momentu naciśnięcia przycisku przez uczestnika
|
Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
|
Pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Mierzona jako liczba cyfr poprawnie zapamiętanych po prezentacji wizualnej
|
Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Mierzone na podstawie kwestionariusza oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
|
Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
|
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Mierzone na podstawie kwestionariusza oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM).
|
Dzień 1, 4 i 7 w każdym okresie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Biegunka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Leki przeciwbiegunkowe
- Opium
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy dostarczają solidnej metodologicznej propozycji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .