Opiumstinktur mot kronisk diaré - Pasienter
19. april 2024 oppdatert av: Asbjørn Mohr Drewes
Opiumstinktur mot kronisk diaré – pasienter En etterforsker initiert, randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk forsøk
Formålet med denne studien er å undersøke de mekanistiske anti-propulsive effektene av opiumstinktur på mage-tarmkanalen til en gruppe pasienter med kronisk diaré
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opiumstinktur brukes som symptomatisk legemiddel mot kronisk diaré selv om ingen kliniske studier har undersøkt effekten på mage-tarmfunksjonen.
Med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte cross-over-studien på 16 pasienter med kronisk diaré, ønsker vi å gi evidensbasert innsikt i effekten av opiumstinktur på gastrointestinal funksjon.
I tillegg vil effekter på sentralnervesystemet bli undersøkt som et tertiært mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tina Okdahl
- Telefonnummer: 97663520
- E-post: t.okdahl@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asbjørn Mohr Drewes
- E-post: amd@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kunne lese og forstå dansk
- Mann eller kvinne med en alder på 20 år eller mer
- Forskeren mener at deltakeren forstår hva studien innebærer, er i stand til å følge instruksjoner, kan møte ved behov og forventes å fullføre studien.
- Utforskeren vil sikre at fertile kvinnelige deltakere har en negativ graviditetstest før hvert behandlingsbesøk og bruker prevensjon under hele studien.
- Spesifikk underliggende patofysiologi er identifisert, men målrettet behandling (f.eks. antibiotika eller gallesyrebindende midler) og behandling med loperamid har mislyktes.
ELLER
- Ingen spesifikk underliggende patofysiologi er identifisert og behandling med loperamid har mislyktes.
- Minst 6 måneder etter operasjonen i mage-tarmkanalen
- Ingen tegn til kreft ved standard klinisk oppfølging
- Kronisk diaré definert som minst 3 daglige avføringer den siste uken
Ekskluderingskriterier:
• Kjent allergi mot farmasøytiske forbindelser som ligner på Dropizol.
- Deltakelse i andre studier innen 14 dager etter første besøk (1 år hvis opioider er involvert).
- Forventet behov for medisinsk/kirurgisk behandling under studiet
- Historie med psykiatrisk sykdom (f. mental retardasjon, schizofreni, alvorlig depresjon)
- Historie om rusmisbruk (f.eks. alkohol, THC, benzodiazepin, sentralstimulerende midler og/eller opioider)
- Familiehistorie med rusmisbruk
- Kjent større stenose i tarmene
- Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR under 30)
- Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som Child-Pugh klasse B eller høyere)
- Behandling med MAO-hemmere under hele studien
- Alvorlig KOLS eller akutt alvorlig astma (definert som FEV1 under 50 % eller akutt pågående forverring)
- Kjent cor pulmonale
- Kvinnelige deltakere som ammer
- Medisin som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet må ikke initieres under hele studien
- Behandling med opiumstinktur siste måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Administrering av opiumstinktur (Dropizol)
|
Selvadministrering av opiumstinktur (10 mg/ml) som 3x5 dråper på dag 1-3, 3x10 dråper på dag 4-6 og 1x10 dråper på dag 7 i hver studieperiode
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Administrering av placebo (identisk med opiumstinktur i smak og utseende)
|
Selvadministrering av placebo (10 mg/ml) som 3x5 dråper på dag 1-3, 3x10 dråper på dag 4-6 og 1x10 dråper på dag 7 i hver studieperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til 7
|
Forskjell i antall spontane avføringer per dag mellom armene
|
Fra dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transitt
Tidsramme: Målingen startet på dag 4 i hver studieperiode frem til utstøting av kapselen]
|
Forskjell i timer fra inntak av en trådløs motilitetskapsel til utstøting av kapselen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Målingen startet på dag 4 i hver studieperiode frem til utstøting av kapselen]
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 i hver studieperiode
|
Vurdert på Bristol Stool Form Scale (fra type 1 - type 7)
|
Fra dag 1 til 7 i hver studieperiode
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt i mm
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Generell erkjennelse
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt i millisekunder (ms) fra en lyd ble gitt og til deltakeren trykket på en knapp
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Korttidshukommelse
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt som antall sifre som huskes riktig etter visuell presentasjon
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt på spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS).
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Målt på spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM).
|
Dag 1, 4 og 7 i hver studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan leveres på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk diaré
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Opium tinktur
-
University of British ColumbiaTehran University of Medical Sciences; AJA University of Medical Sciences; Iran National Science FoundationFullførtOpioidavhengighetIran, den islamske republikken
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Akutt iskemisk hjerneslagKina
-
Southern New Hampshire Medical CenterFullført
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterFullført
-
University of WashingtonFullført
-
Anna ReinertUniversity of MarylandFullført
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForente stater
-
Eastern Maine Medical CenterFullført