Tintura de opio contra la diarrea crónica - Pacientes
19 de abril de 2024 actualizado por: Asbjørn Mohr Drewes
Tintura de opio contra la diarrea crónica - Pacientes Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, iniciado por un investigador
El propósito de este estudio es investigar los efectos antipropulsores mecánicos de la tintura de opio en el tracto gastrointestinal de una cohorte de pacientes con diarrea crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tintura de opio se utiliza como fármaco sintomático contra la diarrea crónica, aunque ningún estudio clínico ha investigado el efecto sobre la función gastrointestinal.
Con este ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 16 pacientes con diarrea crónica, deseamos brindar información basada en evidencia sobre los efectos de la tintura de opio en la función gastrointestinal.
Además, los efectos sobre el sistema nervioso central se investigarán con un objetivo terciario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Capaz de leer y entender danés
- Hombre o mujer con una edad de 20 años o más
- El investigador cree que el participante comprende lo que implica el estudio, es capaz de seguir instrucciones, puede asistir cuando sea necesario y se espera que complete el estudio.
- El investigador se asegurará de que las participantes femeninas fértiles tengan una prueba de embarazo negativa antes de cada visita de tratamiento y usen métodos anticonceptivos durante la entidad del estudio.
- Se ha identificado una fisiopatología subyacente específica, pero el tratamiento dirigido (p. antibióticos o secuestrantes de ácidos biliares) y el tratamiento con loperamida ha fallado.
O
- No se ha identificado una fisiopatología subyacente específica y el tratamiento con loperamida ha fallado.
- Al menos 6 meses después de la cirugía en el tracto gastrointestinal
- Sin signos de cáncer en el seguimiento clínico estándar
- Diarrea crónica definida como al menos 3 deposiciones diarias durante la última semana
Criterio de exclusión:
• Alergia conocida a compuestos farmacéuticos similares a Dropizol.
- Participación en otros estudios dentro de los 14 días de la primera visita (1 año si se trata de opioides).
- Necesidad esperada de tratamiento médico/quirúrgico durante el estudio
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (p. retraso mental, esquizofrenia, depresión mayor)
- Antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., alcohol, THC, benzodiacepinas, estimulantes centrales y/o opioides)
- Antecedentes familiares de abuso de sustancias
- Estenosis mayor conocida de los intestinos.
- Disminución grave conocida de la función renal (definida como eGFR por debajo de 30)
- Disminución grave conocida de la función hepática (definida como Child-Pugh clase B o superior)
- Tratamiento con inhibidores de la MAO durante la entidad del estudio
- EPOC grave o asma aguda grave (definida como FEV1 por debajo del 50 % o exacerbación aguda en curso)
- Cor pulmonale conocido
- Participantes femeninas que están amamantando
- Los medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal no deben iniciarse durante la entidad del estudio.
- Tratamiento con tintura de opio durante el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Administración de tintura de opio (Dropizol)
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Autoadministración de tintura de opio (10 mg/ml) como 3x5 gotas los días 1-3, 3x10 gotas los días 4-6 y 1x10 gotas el día 7 en cada período de estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Administración de placebo (idéntico a la tintura de opio en sabor y apariencia)
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Autoadministración de placebo (10 mg/ml) en forma de 3x5 gotas los días 1-3, 3x10 gotas los días 4-6 y 1x10 gotas el día 7 en cada período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7
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Diferencia en el número de deposiciones espontáneas por día entre brazos
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Del día 1 al 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: La medición comenzó el día 4 de cada período de estudio hasta la expulsión de la cápsula]
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Diferencia en horas desde la ingestión de una cápsula de motilidad inalámbrica hasta la expulsión de la cápsula durante el tratamiento activo y placebo
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La medición comenzó el día 4 de cada período de estudio hasta la expulsión de la cápsula]
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7 en cada periodo de estudio
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Calificado en la escala de forma de taburete de Bristol (que va del tipo 1 al tipo 7)
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Del día 1 al 7 en cada periodo de estudio
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Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Medido en mm
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Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Cognición general
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Evaluado usando el Mini-Examen del Estado Mental
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Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Medido en milisegundos (ms) desde que se proporcionó un sonido y hasta que el participante presionó un botón
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Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Memoria de corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Medido como número de dígitos recordados correctamente después de la presentación visual
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Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Medido en el cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
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Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Medido en el cuestionario de evaluación de los síntomas del estreñimiento del paciente (PAC-SYM)
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Día 1, 4 y 7 en cada periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Antidiarreicos
- Opio
Otros números de identificación del estudio
- Dropizol_patients
- 2020-000396-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden proporcionarse previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológica sólida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .