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Opiumtinktur gegen chronischen Durchfall - Patienten

19. April 2024 aktualisiert von: Asbjørn Mohr Drewes

Opiumtinktur gegen chronischen Durchfall – Patienten Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die mechanistischen anti-propulsiven Wirkungen von Opiumtinktur auf den Gastrointestinaltrakt einer Kohorte von Patienten mit chronischer Diarrhoe zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opiumtinktur wird als symptomatisches Medikament gegen chronischen Durchfall eingesetzt, obwohl keine klinischen Studien die Wirkung auf die Magen-Darm-Funktion untersucht haben. Mit dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie an 16 Patienten mit chronischem Durchfall möchten wir evidenzbasierte Erkenntnisse über die Wirkung von Opiumtinktur auf die Magen-Darm-Funktion liefern. Zusätzlich werden Wirkungen auf das Zentralnervensystem als tertiäres Ziel untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

    • Kann Dänisch lesen und verstehen
    • Männlich oder weiblich ab einem Alter von 20 Jahren
    • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Teilnehmer versteht, was die Studie beinhaltet, in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, bei Bedarf teilnehmen kann und von ihm erwartet wird, dass er die Studie abschließt.
    • Der Prüfarzt stellt sicher, dass fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen vor jedem Behandlungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmittel anwenden.
    • Eine spezifische zugrunde liegende Pathophysiologie wurde identifiziert, aber eine gezielte Behandlung (z. Antibiotika oder Gallensäuresequestranten) und die Behandlung mit Loperamid fehlgeschlagen ist.

ODER

  • Es wurde keine spezifische zugrunde liegende Pathophysiologie identifiziert und die Behandlung mit Loperamid schlug fehl.
  • Mindestens 6 Monate nach der Operation im Magen-Darm-Trakt
  • Keine Anzeichen von Krebs bei der klinischen Standardnachsorge
  • Chronischer Durchfall, definiert als mindestens 3 tägliche Stuhlgänge in der letzten Woche

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Allergie gegen Dropizol-ähnliche pharmazeutische Verbindungen.

    • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Besuch (1 Jahr, wenn Opioide beteiligt sind).
    • Voraussichtlicher Bedarf an medizinischer/chirurgischer Behandlung während der Studie
    • Psychiatrische Vorgeschichte (z. geistige Behinderung, Schizophrenie, schwere Depression)
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs (z. Alkohol, THC, Benzodiazepine, zentrale Stimulanzien und/oder Opioide)
    • Familiengeschichte von Drogenmissbrauch
    • Bekannte große Darmstenose
    • Bekannte schwere Einschränkung der Nierenfunktion (definiert als eGFR unter 30)
    • Bekannte schwere Einschränkung der Leberfunktion (definiert als Child-Pugh-Klasse B oder höher)
    • Behandlung mit MAO-Hemmern während der Studiendauer
    • Schwere COPD oder akutes schweres Asthma (definiert als FEV1 unter 50 % oder anhaltende akute Exazerbation)
    • Bekanntes Cor pulmonale
    • Weibliche Teilnehmer, die stillen
    • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, dürfen während der Dauer der Studie nicht begonnen werden
    • Behandlung mit Opiumtinktur im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Verabreichung von Opiumtinktur (Dropizol)
Arzneimittel: Opiumtinktur
Selbstverabreichung von Opiumtinktur (10 mg/ml) als 3 x 5 Tropfen an Tag 1–3, 3 x 10 Tropfen an Tag 4–6 und 1 x 10 Tropfen an Tag 7 in jedem Studienzeitraum
Andere Namen:
  • Dropizol
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Verabreichung von Placebo (identisch mit Opiumtinktur in Geschmack und Aussehen)
Arzneimittel: Placebo
Selbstverabreichung von Placebo (10 mg/ml) als 3 x 5 Tropfen an den Tagen 1–3, 3 x 10 Tropfen an den Tagen 4–6 und 1 x 10 Tropfen an Tag 7 in jedem Studienzeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7
Unterschied in der Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Tag zwischen den Armen
Von Tag 1 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Transit
Zeitfenster: Die Messung begann am Tag 4 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel]
Unterschied in Stunden von der Einnahme einer drahtlosen Motilitätskapsel bis zum Ausstoßen der Kapsel während der aktiven und Placebo-Behandlung
Die Messung begann am Tag 4 jedes Studienzeitraums bis zum Ausstoßen der Kapsel]
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 7 in jeder Studienperiode
Bewertet auf der Bristol Stool Form Scale (von Typ 1 bis Typ 7)
Von Tag 1 bis 7 in jeder Studienperiode
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Gemessen in mm
Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Bewertet mit dem Mini-Mentalen Staatsexamen
Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Gemessen in Millisekunden (ms) ab einem Ton, bis der Teilnehmer eine Taste drückte
Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Gemessen als Anzahl der korrekt erinnerten Ziffern nach visueller Präsentation
Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)-Fragebogens
Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum
Gemessen anhand des Fragebogens Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
Tag 1, 4 und 7 in jedem Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asbjørn Mohr Drewes

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dropizol_patients
  • 2020-000396-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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