骨折のリスクが高い CKD 患者におけるデノスマブ治療
2023年1月20日 更新者：Dongliang Zhang, MD、Capital Medical University
骨折のリスクが高い慢性腎臓病（CKD）患者におけるデノスマブ治療：前向き無作為対照試験
目的: 骨折のリスクが高い CKD 患者における CKD-MBD の予防と治療におけるデノスマブの有効性と安全性を検証すること。
方法: 骨折のリスクが高い CKD 患者のコホートが確立され、長期間 (24 か月以上) 追跡調査されました。 CKD3b-5D ステージで、骨折リスク評価ツール (FRAX) スコアが高リスクまたは非常に高リスクの患者が登録されました。 多施設、前向き、非盲検、無作為対照、介入研究が実施されました。 患者は2つのグループに分けられました。 デノスマブ群の患者はデノスマブ60mgを半年に1回皮下注射し、非デノスマブ群の患者は従来の治療を受けました。 骨代謝マーカー（血清カルシウム、リン、ビタミンD、副甲状腺ホルモン、アルカリホスファターゼ、酒石酸耐性酸性ホスファターゼ5b、オステオカルシン、I型コラーゲンの総N末端プロペプチドなど）、骨密度（デュアルエネルギーX-線、定量的 CT)、および血管石灰化スコアを定期的に監視しました。 フォローアップ期間中、すべての有害事象（全死因死亡、心血管死、心疾患、骨折、入院、救急外来受診など）が記録されました。 骨ミネラル密度と臨床パラメーターは、2 つのグループ間で比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongliang Zhang, Director
- 電話番号：+861058396938
- メール：zdlycy@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- 募集
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ステージ 3b-5D の慢性腎臓病;
- 骨折リスク評価ツール (FRAX) によって評価された股関節骨折の 10 年確率は 5% を超えていました。
- -自発的に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満または100歳以上;
- 閉経前の女性;
- デノスマブは絶対に禁忌でした。
- デノスマブまたはビスフォスフォネート療法を受けていた;
- 第三次副甲状腺機能亢進症;
- 悪性腫瘍の患者;
- 顎の骨壊死のリスクがある患者;
- 推定フォローアップ時間≤12か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デノスマブ群
51 人の患者が無作為にデノスマブ群に割り当てられ、デノスマブ 60mg の皮下注射が 6 か月に 1 回行われました。
投薬前に、血清カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、iPTH、tPINP、25(OH)VitD、DXA、およびqCTを測定した。
血清カルシウム、リン、iPTH を 1、7、14 日目に、アルカリホスファターゼ、tPINP、25(OH)VitD を 7、14 日目に、心電図を治療後 1、7 日目に検査しました。
筋肉のけいれんとQT延長が発生した場合は、静脈内カルシウム補給が必要でした.
投薬の6か月後、デノスマブ60mgの皮下注射が繰り返されました。
プロトコルは 6 か月ごとに繰り返され、合計 24 か月間行われました。
骨密度、臨床パラメータ、および有害事象は、24 か月で評価されました。
|
デノスマブ群の患者は、デノスマブ 60mg の皮下注射を 6 か月に 1 回、24 か月間受けました。
|
|
アクティブコンパレータ：非デノスマブ群
他の51人の患者はデノスマブを使用せず、ジホスホネート、活性ビタミンDおよび/または活性ビタミンD類似体、カルシミメティクス、カルシトニン、エストロゲン受容体アゴニストなどの他の薬剤を使用しました.
同時にカルシウムとビタミンDを補給しました。
ベースラインの血清カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ、iPTH、tPINP、25(OH)VitD、DXA、および qCT が測定されました。
上記のパラメータは 6 か月ごとに再チェックされ、合計 24 か月にわたって投薬が記録されました。
|
ジホスホネート、活性ビタミン D および/または活性ビタミン D 類似体、カルシミメティクス、カルシトニン、エストロゲン受容体アゴニストなどの他の薬を服用している。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎での骨密度 (BMD) の低下率
時間枠：24ヶ月
|
BMD低下率=[(BMD24-BMDベースライン)÷BMDベースライン]*100%
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新鮮骨折、心血管、脳血管の有害事象、全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
|
新鮮な骨折は、フォローアップ中の新しい非外傷性骨折でした。
心血管系脳血管系の有害事象は、経過観察中に発生した急性心筋梗塞、心不全、ショック、心停止、脳卒中、および下肢動脈閉塞でした。
全死因死亡は、追跡中のあらゆる原因による死亡でした。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。