Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba denosumabem u pacientů s CKD s vysokým rizikem zlomeniny

20. ledna 2023 aktualizováno: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Léčba denosumabem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s vysokým rizikem zlomeniny: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Ověřit účinnost a bezpečnost denosumabu v prevenci a léčbě CKD-MBD u pacientů s CKD s vysokým rizikem zlomeniny.

Metodika: Byla vytvořena a dlouhodobě sledována kohorta pacientů s CKD s vysokým rizikem zlomeniny (≥24 měsíců). Do studie byli zařazeni pacienti ve stádiu CKD3b-5D a skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) s vysokým rizikem nebo velmi vysokým rizikem zlomeniny. Byla provedena multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině s denosumabem dostávali subkutánní injekci denosumabu 60 mg jednou za 6 měsíců a pacienti ve skupině bez denosumabu dostávali konvenční léčbu. Kostní metabolické markery (sérový vápník, fosfor, vitamin D, parathormon, alkalická fosfatáza, tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza 5b, osteokalcin, celkový N-terminální propeptid kolagenu typu I atd.), hustota kostních minerálů (dvojí energie X- ray, kvantitativní CT) a skóre vaskulární kalcifikace byly pravidelně sledovány. Všechny nežádoucí příhody (úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, srdeční příhody, zlomenina, hospitalizace, návštěvy pohotovosti atd.) byly zaznamenávány během doby sledování. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána kostní minerální hustota a klinické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongliang Zhang, Director
  • Telefonní číslo: +861058396938
  • E-mail: zdlycy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Stádium 3b-5D chronické onemocnění ledvin;
  • 10letá pravděpodobnost zlomeniny kyčle hodnocená nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX) byla >5 %;
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo ≥100 let;
  • ženy před menopauzou;
  • Denosumab byl absolutně kontraindikován;
  • byl léčen denosumabem nebo bisfosfonáty;
  • terciární hyperparatyreóza;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti s rizikem osteonekrózy čelisti;
  • Odhadovaná doba sledování ≤ 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina denosumab
Padesát jedna pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny s denosumabem, která dostávala subkutánní injekci denosumabu 60 mg jednou za 6 měsíců. Před medikací byly měřeny sérový vápník, fosfor, alkalická fosfatáza, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA a qCT. Sérový vápník, fosfor a iPTH byly vyšetřeny 1., 7. a 14. den, alkalická fosfatáza, tPINP a 25(OH)VitD 7. a 14. den a elektrokardiogram 1. a 7. den po léčbě. Pokud se objevily svalové křeče a prodloužení QT intervalu, byla nutná intravenózní suplementace vápníkem. Šest měsíců po medikaci byly opakovány subkutánní injekce denosumabu 60 mg. Protokol se opakoval každých 6 měsíců, celkem 24 měsíců. Minerální hustota kostí, klinické parametry a nežádoucí účinky byly hodnoceny po 24 měsících.
Lék: Denosumab
Pacienti ve skupině s denosumabem dostávali subkutánní injekci denosumabu 60 mg jednou za 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
Aktivní komparátor: Nedenosumabová skupina
Ostatních 51 pacientů neužívalo denosumab a užívalo jiné léky, jako jsou difosfonáty, aktivní vitamin D a/nebo aktivní analog vitaminu D, kalcimimetika, kalcitonin, agonisté estrogenových receptorů atd. Zároveň byl doplněn vápník a vitamin D. Byly měřeny výchozí hodnoty sérového vápníku, fosforu, alkalické fosfatázy, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA a qCT. Výše uvedené parametry byly znovu kontrolovány každých 6 měsíců a medikace byla zaznamenávána, celkem 24 měsíců.
Lék: Non-denosumab
Užívání jiných léků, jako jsou difosfonáty, aktivní vitamin D a/nebo aktivní analog vitaminu D, kalcimimetika, kalcitonin, agonisté estrogenových receptorů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu minerální hustoty kostí (BMD) v bederní páteři
Časové okno: 24 měsíců
Míra poklesu BMD =[(BMD24-BMD Baseline)÷BMD baseline]*100 %
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost čerstvých zlomenin, kardiovaskulární cerebrovaskulární nežádoucí příhody a mortalita ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Čerstvé zlomeniny byly nové netraumatické zlomeniny během sledování. Kardiovaskulární cerebrovaskulární nežádoucí příhody byly Během sledování došlo k akutnímu infarktu myokardu, srdečnímu selhání, šoku, zástavě srdce, cévní mozkové příhodě a uzávěru tepen dolní končetiny. Úmrtnost ze všech příčin byla smrt z jakékoli příčiny během sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2022-203-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit