Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение деносумабом у пациентов с ХБП с высоким риском переломов

20 января 2023 г. обновлено: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Лечение деносумабом у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с высоким риском переломов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель: проверить эффективность и безопасность деносумаба в профилактике и лечении ХБП-МКН у пациентов с ХБП с высоким риском переломов.

Методы. Была создана когорта пациентов с ХБП с высоким риском переломов, которые наблюдались в течение длительного времени (≥24 месяцев). В исследование были включены пациенты со стадией CKD3b-5D и шкалой оценки риска переломов (FRAX) с высоким или очень высоким риском перелома. Было проведено многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. Больные были разделены на две группы. Пациенты в группе деносумаба получали подкожную инъекцию деносумаба в дозе 60 мг один раз каждые 6 месяцев, а пациенты в группе без деносумаба получали обычное лечение. Маркеры костного метаболизма (сывороточный кальций, фосфор, витамин D, паратиреоидный гормон, щелочная фосфатаза, тартратрезистентная кислая фосфатаза 5b, остеокальцин, общий N-концевой пропептид коллагена I типа и др.), минеральная плотность костной ткани (двухэнергетическая X- Рентгенологическое исследование, количественная КТ) и оценка сосудистой кальцификации регулярно контролировались. Все неблагоприятные события (смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечные события, переломы, госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи и т. д.) регистрировались в течение периода наблюдения. Между двумя группами сравнивали минеральную плотность кости и клинические параметры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongliang Zhang, Director
  • Номер телефона: +861058396938
  • Электронная почта: zdlycy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет;
  • Хроническая болезнь почек 3b-5D стадии;
  • 10-летняя вероятность перелома шейки бедра, оцененная с помощью инструмента оценки риска переломов (FRAX), составила >5%;
  • Добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или ≥ 100 лет;
  • Женщины в пременопаузе;
  • Деносумаб был абсолютно противопоказан;
  • Получал терапию деносумабом или бисфосфонатами;
  • Третичный гиперпаратиреоз;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с риском развития остеонекроза челюсти;
  • Расчетное время наблюдения ≤12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа деносумаба
Пятьдесят один пациент был случайным образом распределен в группу деносумаба, которая получала подкожную инъекцию деносумаба в дозе 60 мг один раз каждые 6 месяцев. До лечения измеряли сывороточный кальций, фосфор, щелочную фосфатазу, иПТГ, tPINP, 25(OH)VitD, DXA и qCT. Сывороточный кальций, фосфор и иПТГ исследовали на 1, 7 и 14 день, щелочную фосфатазу, tPINP и 25(OH)VitD на 7 и 14 день и электрокардиограмму на 1 и 7 день после лечения. Внутривенное введение кальция требовалось, если возникали мышечные спазмы и удлинение интервала QT. Через шесть месяцев после лечения были повторены подкожные инъекции деносумаба 60 мг. Протокол повторяли каждые 6 месяцев, всего 24 месяца. Минеральная плотность костной ткани, клинические параметры и нежелательные явления оценивались через 24 месяца.
Лекарство: Деносумаб
Пациенты в группе деносумаба получали подкожную инъекцию деносумаба в дозе 60 мг один раз в 6 месяцев в течение 24 месяцев.
Активный компаратор: Группа без деносумаба
Остальные 51 пациент не использовали деносумаб и использовали другие препараты, такие как дифосфонаты, активный витамин D и/или активный аналог витамина D, кальцимиметики, кальцитонин, агонисты рецепторов эстрогена и др. В то же время были добавлены кальций и витамин D. Измеряли исходный уровень кальция, фосфора, щелочной фосфатазы в сыворотке, иПТГ, tPINP, 25(OH)VitD, DXA и qCT. Вышеуказанные параметры перепроверялись каждые 6 мес, а лекарства регистрировались, всего 24 мес.
Лекарство: Не деносумаб
Прием других лекарств, таких как дифосфонаты, активный витамин D и/или активный аналог витамина D, кальцимиметики, кальцитонин, агонисты рецепторов эстрогена и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость снижения МПК = [(Базовый уровень МПК24-БМД)÷базовый уровень МПК]*100%
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота свежих переломов, сердечно-сосудистых цереброваскулярных нежелательных явлений и смертности от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
Свежие переломы были новыми нетравматическими переломами во время наблюдения. Сердечно-сосудистые цереброваскулярные нежелательные явления: Острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, шок, остановка сердца, инсульт и окклюзия артерий нижних конечностей произошли во время наблюдения. Смертность от всех причин представляла собой смерть от любой причины во время последующего наблюдения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2022-203-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться