Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab-behandling hos CKD-patienter med høj risiko for fraktur

20. januar 2023 opdateret af: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Denosumab-behandling hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med høj risiko for fraktur: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: At verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab til forebyggelse og behandling af CKD-MBD hos CKD-patienter med høj risiko for fraktur.

Metoder: En kohorte af CKD-patienter med høj risiko for fraktur blev etableret og fulgt op i lange perioder (≥24 måneder). Patienter med CKD3b-5D-stadie- og frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX)-score med høj risiko eller meget høj risiko for fraktur blev inkluderet. Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret interventionsstudie blev udført. Patienterne blev opdelt i to grupper. Patienterne i denosumab-gruppen fik subkutan injektion af denosumab 60 mg én gang hver 6. måned, og patienterne i non-denosumab-gruppen modtog konventionel behandling. Knoglemetaboliske markører (serum calcium, phosphor, vitamin D, parathyroidhormon, alkalisk phosphatase, tartrat-resistent sur phosphatase 5b, osteocalcin, totalt N-terminalt propeptid af type I kollagen osv.), knoglemineraltæthed (dual-energy X- stråle, kvantitativ CT) og vaskulær forkalkningsscore blev regelmæssigt overvåget. Alle uønskede hændelser (dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, hjertehændelser, fraktur, hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg osv.) blev registreret i opfølgningsperioden. Knoglemineraltæthed og kliniske parametre blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dongliang Zhang, Director
  • Telefonnummer: +861058396938
  • E-mail: zdlycy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Stadie 3b-5D kronisk nyresygdom;
  • 10-års sandsynligheden for hoftebrud vurderet med frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX) var >5 %;
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller ≥100 år;
  • Præmenopausale kvinder;
  • Denosumab var absolut kontraindiceret;
  • Havde modtaget behandling med denosumab eller bisfosfonater;
  • Tertiær hyperparathyroidisme;
  • Patienter med ondartet tumor;
  • Patienter med risiko for osteonekrose i kæben;
  • Estimeret opfølgningstid ≤12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab gruppe
51 patienter blev tilfældigt fordelt til denosumab-gruppen, som fik subkutan injektion af denosumab 60 mg én gang hver 6. måned. Serum calcium, phosphor, alkalisk phosphatase, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA og qCT blev målt før medicinering. Serum calcium, phosphor og iPTH blev undersøgt på dag 1, 7 og 14, alkalisk phosphatase, tPINP og 25(OH)VitD på dag 7 og 14, og elektrokardiogram på dag 1 og 7 efter behandling. Intravenøs calciumtilskud var påkrævet, hvis der opstod muskelspasmer og QT-forlængelse. Seks måneder efter medicinering blev subkutane injektioner af denosumab 60 mg gentaget. Protokollen blev gentaget hver 6. måned, i alt 24 måneder. Knoglemineraltæthed, kliniske parametre og bivirkninger blev evalueret efter 24 måneder.
Medicin: Denosumab
Patienterne i denosumab-gruppen fik subkutan injektion af denosumab 60 mg én gang hver 6. måned i 24 måneder.
Aktiv komparator: Ikke-denosumab gruppe
De øvrige 51 patienter brugte ikke denosumab og brugte anden medicin, såsom diphosphonater, aktiv D-vitamin og/eller aktiv D-vitamin-analog, calcimimetika, calcitonin, østrogenreceptoragonister osv. Samtidig blev der tilskudt calcium og D-vitamin. Baseline serum calcium, phosphor, alkalisk phosphatase, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA og qCT blev målt. Ovenstående parametre blev genkontrolleret hver 6. måned, og medicinen blev registreret, i alt 24 måneder.
Medicin: Non-denosumab
Taget anden medicin, såsom diphosphonater, aktiv D-vitamin og/eller aktiv D-vitaminanalog, calcimimetika, calcitonin, østrogenreceptoragonister osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af knoglemineraltæthed (BMD) fald i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 24 måneder
Rate for BMD-fald =[(BMD24-BMD-baseline)÷BMD-baseline]*100 %
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af friske frakturer, kardiovaskulære cerebrovaskulære bivirkninger og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Friske frakturer var nye ikke-traumatiske frakturer under opfølgningen. Kardiovaskulære cerebrovaskulære bivirkninger var Akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, shock, hjertestop, slagtilfælde og arteriel okklusion af underekstremiteterne forekom under opfølgning. Dødelighed af alle årsager var død af enhver årsag under opfølgningen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2022-203-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner