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골절 위험이 높은 CKD 환자의 데노수맙 치료

2023년 1월 20일 업데이트: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

골절 위험이 높은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 데노수맙 치료: 전향적 무작위 통제 연구

목적: 골절 위험이 높은 CKD 환자의 CKD-MBD 예방 및 치료에 대한 denosumab의 효능과 안전성을 확인합니다.

방법: 골절 위험이 높은 CKD 환자 코호트를 설정하고 장기간(≥24개월) 추적 관찰했습니다. CKD3b-5D 병기와 골절 위험 평가 도구(FRAX) 점수가 높은 골절 위험 또는 매우 높은 골절 위험이 있는 환자가 등록되었습니다. 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제, 중재 연구가 수행되었습니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉘었다. 데노수맙군 환자는 6개월에 1회 데노수맙 60mg을 피하주사하였고 비데노수맙군 환자는 통상적인 치료를 받았다. 뼈 대사 마커(혈청 칼슘, 인, 비타민 D, 부갑상선 호르몬, 알칼리성 포스파타아제, 타르트레이트 저항성 산 포스파타아제 5b, 오스테오칼신, I형 콜라겐의 총 N-말단 프로펩티드 등), 골밀도(이중 에너지 X- 방사선, 정량적 CT), 혈관 석회화 점수를 정기적으로 모니터링하였다. 모든 부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 심장 사건, 골절, 입원, 응급실 방문 등)은 추적 기간 동안 기록되었습니다. 두 그룹 사이의 골밀도와 임상 매개변수를 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dongliang Zhang, Director
  • 전화번호: +861058396938
  • 이메일: zdlycy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • 모병
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 단계 3b-5D 만성 신장 질환;
  • 골절 위험 평가 도구(FRAX)로 평가한 고관절 골절의 10년 확률은 >5%였습니다.
  • 자발적으로 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 100세 이상
  • 폐경 전 여성;
  • 데노수맙은 절대적으로 금기 사항이었습니다.
  • 데노수맙 또는 비스포스포네이트 요법을 받았음;
  • 3차 부갑상샘기능항진증;
  • 악성 종양 환자;
  • 턱의 골 괴사의 위험이 있는 환자;
  • 예상 추적 시간 ≤12개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙 그룹
51명의 환자가 데노수맙군에 무작위로 배정되어 데노수맙 60mg을 6개월마다 1회 피하 주사했습니다. 혈청 칼슘, 인, 알칼리성 포스파타제, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA 및 qCT는 투약 전에 측정되었습니다. 혈청 칼슘, 인, iPTH는 치료 1일, 7일, 14일에, 알칼리성 포스파타제, tPINP, 25(OH)VitD는 치료 7일, 14일에, 심전도는 치료 1일, 7일에 검사했다. 근육 경련 및 QT 연장이 발생한 경우 정맥 내 칼슘 보충이 필요했습니다. 투약 6개월 후, 데노수맙 60mg의 피하주사를 반복하였다. 프로토콜은 6개월마다, 총 24개월 동안 반복되었습니다. 골밀도, 임상 매개변수 및 부작용을 24개월에 평가했습니다.
의약품: 데노수맙
데노수맙군 환자들은 24개월 동안 6개월에 한 번씩 데노수맙 60mg을 피하주사했다.
활성 비교기: 비데노수맙군
다른 51명의 환자는 데노수맙을 사용하지 않았고 디포스포네이트, 활성 비타민 D 및/또는 활성 비타민 D 유사체, 칼슘 유사 작용제, 칼시토닌, 에스트로겐 수용체 작용제 등과 같은 다른 약물을 사용했습니다. 동시에 칼슘과 비타민 D도 보충했다. 베이스라인 혈청 칼슘, 인, 알칼리 포스파타제, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA 및 qCT를 측정했습니다. 위의 매개변수는 6개월마다 재확인되었으며 총 24개월 동안 약물이 기록되었습니다.
의약품: 비데노수맙
디포스포네이트, 활성 비타민 D 및/또는 활성 비타민 D 유사체, 칼슘 유사 작용제, 칼시토닌, 에스트로겐 수용체 작용제 등과 같은 다른 약물을 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추의 골밀도(BMD) 감소율
기간: 24개월
BMD 감소율 =[(BMD24-BMD 베이스라인)÷BMD 베이스라인]*100%
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신선한 골절 비율, 심혈관계 뇌혈관 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 24개월
신선골절은 추적관찰 중 발생한 새로운 비외상성 골절이었다. 심혈관계 뇌혈관 이상반응은 급성심근경색, 심부전, 쇼크, 심정지, 뇌졸중, 추적관찰 동안 발생한 하지동맥폐색이었다. 모든 원인으로 인한 사망은 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망이었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2022-203-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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