Denosumabihoito CKD-potilailla, joilla on suuri murtumariski
Denosumabihoito potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD), jolla on suuri murtumariski: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Todentaa denosumabin teho ja turvallisuus CKD-MBD:n ehkäisyssä ja hoidossa kroonisesti kroonisesti potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Menetelmät: Muodostettiin joukko kroonista munuaistautipotilaita, joilla oli suuri murtumariski, ja niitä seurattiin pitkiä aikoja (≥ 24 kuukautta). Mukaan otettiin potilaita, joilla oli CKD3b-5D-vaihe ja murtumariskin arviointityökalu (FRAX), joilla oli suuri tai erittäin suuri murtumariski. Suoritettiin monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Denosumabiryhmän potilaat saivat ihonalaisen denosumabin 60 mg injektion 6 kuukauden välein ja ei-denosumabiryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa. Luun aineenvaihduntamarkkerit (seerumin kalsium, fosfori, D-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni, alkalinen fosfataasi, tartraattiresistentti hapan fosfataasi 5b, osteokalsiini, tyypin I kollageenin kokonais-N-terminaalinen propeptidi jne.), luun mineraalitiheys (kaksienergiainen X- ray, kvantitatiivinen CT) ja verisuonten kalkkeutumispisteitä seurattiin säännöllisesti. Kaikki haittatapahtumat (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäntapahtumat, murtuma, sairaalahoito, ensiapukäynnit jne.) kirjattiin seurantajakson aikana. Luun mineraalitiheyttä ja kliinisiä parametreja verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dongliang Zhang, Director
- Puhelinnumero: +861058396938
- Sähköposti: zdlycy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Rekrytointi
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- Vaiheen 3b-5D krooninen munuaissairaus;
- Lonkkamurtuman 10 vuoden todennäköisyys murtumariskin arviointityökalulla (FRAX) arvioituna oli >5 %;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai ≥ 100 vuotta;
- Premenopausaaliset naiset;
- Denosumabi oli ehdottoman vasta-aiheinen;
- oli saanut denosumabi- tai bisfosfonaattihoitoa;
- tertiäärinen hyperparatyreoosi;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on riski saada leuan osteonekroosi;
- Arvioitu seuranta-aika ≤12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabiryhmä
Viisikymmentäyksi potilasta jaettiin satunnaisesti denosumabiryhmään, jolle annettiin denosumabi 60 mg ihonalaisesti 6 kuukauden välein.
Seerumin kalsium, fosfori, alkalinen fosfataasi, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA ja qCT mitattiin ennen lääkitystä.
Seerumin kalsium-, fosfori- ja iPTH-arvot tutkittiin päivinä 1, 7 ja 14, alkalinen fosfataasi, tPINP ja 25(OH)VitD päivinä 7 ja 14 sekä elektrokardiogrammi päivänä 1 ja 7 hoidon jälkeen.
Laskimonsisäinen kalsiumlisä vaadittiin, jos esiintyi lihaskouristuksia ja QT-ajan pidentymistä.
Kuusi kuukautta lääkityksen jälkeen toistettiin 60 mg:n denosumabin ihonalaiset injektiot.
Protokolla toistettiin 6 kuukauden välein, yhteensä 24 kuukauden välein.
Luun mineraalitiheys, kliiniset parametrit ja haittatapahtumat arvioitiin 24 kuukauden kohdalla.
|
Denosumabiryhmän potilaat saivat 60 mg:n denosumabia ihonalaisesti kerran 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ei-denosumabiryhmä
Muut 51 potilasta eivät käyttäneet denosumabia ja käyttivät muita lääkkeitä, kuten difosfonaatteja, aktiivista D-vitamiinia ja/tai aktiivista D-vitamiinianalogia, kalsimimeettejä, kalsitoniinia, estrogeenireseptoriagonisteja jne.
Samalla täydennettiin kalsiumia ja D-vitamiinia.
Perustason seerumin kalsium-, fosfori-, alkalinen fosfataasi, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA ja qCT mitattiin.
Yllä olevat parametrit tarkistettiin 6 kuukauden välein ja lääkkeet kirjattiin, yhteensä 24 kuukautta.
|
Syönyt muita lääkkeitä, kuten difosfonaatteja, aktiivista D-vitamiinia ja/tai aktiivista D-vitamiinianalogia, kalsimimeettejä, kalsitoniinia, estrogeenireseptorin agonisteja jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) väheneminen lannerangassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMD:n laskunopeus = [(BMD24-BMD:n lähtötaso)÷BMD:n lähtötaso]*100 %
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoreiden murtumien, sydän- ja verisuoniperäisten aivoverenkierron haittatapahtumien ja kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tuoreet murtumat olivat uusia ei-traumaattisia murtumia seurannan aikana.
Kardiovaskulaariset aivoverenkiertohäiriöt olivat Akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sokki, sydämenpysähdys, aivohalvaus ja alaraajojen valtimotukos seurannan aikana.
Kaikesta syystä kuolleisuus oli kuolema mistä tahansa syystä seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Murtumat, luu
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2022-203-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .