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Trattamento con denosumab nei pazienti con insufficienza renale cronica ad alto rischio di frattura

20 gennaio 2023 aggiornato da: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Trattamento con denosumab in pazienti con malattia renale cronica (CKD) ad alto rischio di frattura: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Obiettivo: verificare l'efficacia e la sicurezza di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della CKD-MBD nei pazienti con CKD ad alto rischio di frattura.

Metodi: è stata istituita una coorte di pazienti con insufficienza renale cronica ad alto rischio di frattura, che è stata seguita per lunghi periodi (≥24 mesi). Sono stati arruolati pazienti con punteggio FRAX (stadio CKD3b-5D e strumento di valutazione del rischio di frattura) ad alto rischio o ad altissimo rischio di frattura. È stato condotto uno studio interventistico multicentrico, prospettico, in aperto, controllato randomizzato. I pazienti sono stati divisi in due gruppi. I pazienti nel gruppo denosumab hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg una volta ogni 6 mesi, mentre i pazienti nel gruppo non denosumab hanno ricevuto un trattamento convenzionale. Marcatori metabolici ossei (calcio sierico, fosforo, vitamina D, ormone paratiroideo, fosfatasi alcalina, fosfatasi acida 5b tartrato-resistente, osteocalcina, propeptide N-terminale totale del collagene di tipo I, ecc.), densità minerale ossea (doppia energia X- ray, CT quantitativa) e il punteggio di calcificazione vascolare sono stati regolarmente monitorati. Tutti gli eventi avversi (morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, eventi cardiaci, fratture, ospedalizzazione, visite al pronto soccorso, ecc.) sono stati registrati durante il periodo di follow-up. La densità minerale ossea ei parametri clinici sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongliang Zhang, Director
  • Numero di telefono: +861058396938
  • Email: zdlycy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Malattia renale cronica in stadio 3b-5D;
  • La probabilità a 10 anni di frattura dell'anca valutata dallo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX) era >5%;
  • Consenso informato volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o ≥100 anni;
  • Donne in premenopausa;
  • Denosumab era assolutamente controindicato;
  • Aveva ricevuto una terapia con denosumab o bifosfonati;
  • iperparatiroidismo terziario;
  • Pazienti con tumore maligno;
  • Pazienti a rischio di osteonecrosi della mandibola;
  • Tempo di follow-up stimato ≤12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Denosumab
Cinquantuno pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo denosumab, che ha ricevuto l'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg una volta ogni 6 mesi. Calcio sierico, fosforo, fosfatasi alcalina, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA e qCT sono stati misurati prima del trattamento. Il calcio sierico, il fosforo e l'iPTH sono stati esaminati al giorno 1, 7 e 14, la fosfatasi alcalina, il tPINP e la 25(OH)VitD al giorno 7 e 14 e l'elettrocardiogramma al giorno 1 e 7 dopo il trattamento. L'integrazione di calcio per via endovenosa era necessaria se si verificavano spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QT. Sei mesi dopo il trattamento, sono state ripetute iniezioni sottocutanee di denosumab 60 mg. Il protocollo è stato ripetuto ogni 6 mesi, per un totale di 24 mesi. La densità minerale ossea, i parametri clinici e gli eventi avversi sono stati valutati a 24 mesi.
Droga: Denosumab
I pazienti nel gruppo denosumab hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg una volta ogni 6 mesi per 24 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo non denosumab
Gli altri 51 pazienti non hanno usato denosumab e hanno usato altri farmaci, come difosfonati, vitamina D attiva e/o analogo attivo della vitamina D, calcimimetici, calcitonina, agonisti del recettore degli estrogeni, ecc. Allo stesso tempo, sono stati integrati calcio e vitamina D. Sono stati misurati il ​​calcio sierico basale, il fosforo, la fosfatasi alcalina, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA e qCT. I suddetti parametri sono stati ricontrollati ogni 6 mesi e i farmaci sono stati registrati, per un totale di 24 mesi.
Droga: Non denosumab
Assunzione di altri farmaci, come difosfonati, vitamina D attiva e/o analogo attivo della vitamina D, calcimimetici, calcitonina, agonisti del recettore degli estrogeni, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di declino della BMD =[(BMD24-BMD Baseline)÷BMD baseline]*100%
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuove fratture, eventi avversi cardiovascolari cerebrovascolari e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Le fratture fresche erano nuove fratture non traumatiche durante il follow-up. Gli eventi avversi cardiovascolari cerebrovascolari sono stati infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, shock, arresto cardiaco, ictus e occlusione arteriosa degli arti inferiori verificatisi durante il follow-up. La mortalità per tutte le cause era la morte per qualsiasi causa durante il follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2022-203-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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