骨折高危 CKD 患者的狄诺塞麦治疗
2023年1月20日 更新者：Dongliang Zhang, MD、Capital Medical University
骨折高危慢性肾脏病 (CKD) 患者的狄诺塞麦治疗：一项前瞻性随机对照研究
目的：验证狄诺塞麦预防和治疗CKD骨折高危患者CKD-MBD的有效性和安全性。
方法：建立了一组骨折高危 CKD 患者队列，并进行了长时间（≥24 个月）的随访。 纳入了 CKD3b-5D 分期和骨折风险评估工具 (FRAX) 评分为高风险或极高骨折风险的患者。 进行了一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照、干预性研究。 患者被分为两组。 地诺单抗组患者每6个月皮下注射一次地诺单抗60mg，非地诺单抗组患者接受常规治疗。 骨代谢指标（血清钙、磷、维生素D、甲状旁腺激素、碱性磷酸酶、抗酒石酸酸性磷酸酶5b、骨钙素、I型胶原总N端前肽等）、骨密度（双能X-射线、定量CT）和血管钙化评分进行定期监测。 随访期间记录所有不良事件（全因死亡、心血管死亡、心脏事件、骨折、住院、急诊就诊等）。 比较两组的骨密度和临床参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dongliang Zhang, Director
- 电话号码：+861058396938
- 邮箱：zdlycy@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- 招聘中
- Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 3b-5D 期慢性肾病；
- 骨折风险评估工具（FRAX）评估的10年髋部骨折概率>5%；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁或≥100岁；
- 绝经前妇女；
- 狄诺塞麦是绝对禁忌的；
- 接受过狄诺塞麦或双膦酸盐治疗；
- 三发性甲状旁腺功能亢进症；
- 恶性肿瘤患者；
- 有颌骨坏死风险的患者；
- 预计随访时间≤12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦组
51 例患者随机分配至地诺单抗组，每 6 个月皮下注射一次地诺单抗 60mg。
用药前测定血清钙、磷、碱性磷酸酶、iPTH、tPINP、25(OH)VitD、DXA和qCT。
治疗后第 1、7 和 14 天检测血清钙、磷和 iPTH，第 7 和 14 天检测碱性磷酸酶、tPINP 和 25(OH)VitD，第 1 和 7 天检测心电图。
如果发生肌肉痉挛和 QT 间期延长，则需要静脉补钙。
用药六个月后，重复皮下注射狄诺塞麦60mg。
该方案每 6 个月重复一次，共 24 个月。
在 24 个月时评估骨密度、临床参数和不良事件。
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地诺单抗组患者每6个月皮下注射一次地诺单抗60mg，共24个月。
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有源比较器：非狄诺塞麦组
其他51例患者未使用狄诺塞麦而使用了其他药物，如双膦酸盐、活性维生素D和/或活性维生素D类似物、拟钙剂、降钙素、雌激素受体激动剂等。
同时补充钙质和维生素D。
测量基线血清钙、磷、碱性磷酸酶、iPTH、tPINP、25(OH)VitD、DXA 和 qCT。
以上参数每6个月复查一次，并记录用药情况，共24个月。
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服用其他药物，如双膦酸盐、活性维生素 D 和/或活性维生素 D 类似物、拟钙剂、降钙素、雌激素受体激动剂等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨密度 (BMD) 下降率
大体时间：24个月
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BMD下降率=[(BMD24-BMD基线)÷BMD基线]*100%
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新鲜骨折发生率、心脑血管不良事件和全因死亡率
大体时间：24个月
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新鲜骨折为随访期间新发生的非外伤性骨折。
心脑血管不良事件为随访期间发生的急性心肌梗死、心力衰竭、休克、心脏骤停、脑卒中、下肢动脉闭塞。
全因死亡率是指随访期间任何原因导致的死亡。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital未知
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Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
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European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgen; Assign Data Management and Biostatistics GmbH主动，不招人
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AmgenDaiichi Sankyo, Inc.完全的癌症 | 多发性骨髓瘤 | 骨转移 | 血液系统恶性肿瘤 | 肿瘤学 | 多发性骨髓瘤骨病变美国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 法国, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 台湾, 澳大利亚, 香港, 新西兰, 奥地利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 希腊, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 爱尔兰, 瑞士, 火鸡, 立陶宛, 新加坡, 日本, 马来西亚