Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab-behandeling bij CKD-patiënten met een hoog risico op fracturen

20 januari 2023 bijgewerkt door: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Denosumab-behandeling bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met een hoog risico op fracturen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Doel: de werkzaamheid en veiligheid van denosumab verifiëren bij de preventie en behandeling van CKD-MBD bij CKD-patiënten met een hoog risico op fracturen.

Methoden: Een cohort van CKD-patiënten met een hoog risico op fracturen werd samengesteld en gedurende lange perioden (≥24 maanden) gevolgd. Patiënten met CKD3b-5D-stadium en fracture risk assessment tool (FRAX)-scores met een hoog of zeer hoog risico op fracturen werden ingeschreven. Er werd een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, interventioneel onderzoek uitgevoerd. De patiënten werden verdeeld in twee groepen. De patiënten in de denosumab-groep kregen eenmaal per 6 maanden subcutane injectie van denosumab 60 mg, en de patiënten in de niet-denosumab-groep kregen een conventionele behandeling. Botmetabolische markers (serumcalcium, fosfor, vitamine D, bijschildklierhormoon, alkalische fosfatase, tartraatresistente zure fosfatase 5b, osteocalcine, totaal N-terminaal propeptide van type I collageen, enz.), botmineraaldichtheid (dual-energy X- ray, kwantitatieve CT) en vasculaire calcificatiescore werden regelmatig gecontroleerd. Alle bijwerkingen (overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, cardiale gebeurtenissen, fracturen, ziekenhuisopname, bezoeken aan de spoedeisende hulp, enz.) werden tijdens de follow-upperiode geregistreerd. Botmineraaldichtheid en klinische parameters werden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dongliang Zhang, Director
  • Telefoonnummer: +861058396938
  • E-mail: zdlycy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Werving
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud;
  • Stadium 3b-5D chronische nierziekte;
  • De 10-jaarskans op een heupfractuur, beoordeeld door het fractuurrisicobeoordelingsinstrument (FRAX) was> 5%;
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of ≥100 jaar;
  • Premenopauzale vrouwen;
  • Denosumab was absoluut gecontra-indiceerd;
  • therapie met denosumab of bisfosfonaten had gekregen;
  • Tertiaire hyperparathyreoïdie;
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor;
  • Patiënten die risico lopen op osteonecrose van de kaak;
  • Geschatte follow-uptijd ≤12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab-groep
Eenenvijftig patiënten werden willekeurig toegewezen aan de denosumab-groep, die eenmaal per 6 maanden een subcutane injectie van denosumab 60 mg kreeg. Serumcalcium, fosfor, alkalische fosfatase, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA en qCT werden gemeten vóór medicatie. Serumcalcium, fosfor en iPTH werden onderzocht op dag 1, 7 en 14, alkalische fosfatase, tPINP en 25(OH)VitD op dag 7 en 14, en elektrocardiogram op dag 1 en 7 na de behandeling. Intraveneuze calciumsuppletie was nodig als spierspasmen en QT-verlenging optraden. Zes maanden na medicatie werden subcutane injecties van denosumab 60 mg herhaald. Het protocol werd elke 6 maanden herhaald, in totaal 24 maanden. Botmineraaldichtheid, klinische parameters en bijwerkingen werden na 24 maanden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Denosumab
De patiënten in de denosumab-groep kregen subcutane injectie van denosumab 60 mg eenmaal per 6 maanden gedurende 24 maanden.
Actieve vergelijker: Niet-denosumab-groep
De andere 51 patiënten gebruikten geen denosumab en gebruikten andere medicijnen, zoals difosfonaten, actieve vitamine D en/of actieve vitamine D-analoog, calcimimetica, calcitonine, oestrogeenreceptoragonisten enz. Tegelijkertijd werden calcium en vitamine D aangevuld. De baseline serumcalcium, fosfor, alkalische fosfatase, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA en qCT werden gemeten. De bovenstaande parameters werden elke 6 maanden opnieuw gecontroleerd en de medicatie werd geregistreerd, in totaal 24 maanden.
Geneesmiddel: Niet-denosumab
Andere medicijnen ingenomen, zoals difosfonaten, actieve vitamine D en/of actieve vitamine D-analoog, calcimimetica, calcitonine, oestrogeenreceptoragonisten, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van botmineraaldichtheid (BMD) afname bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 24 maanden
Snelheid van BMD-afname =[(BMD24-BMD-basislijn)÷BMD-basislijn]*100%
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe fracturen, cardiovasculaire cerebrovasculaire bijwerkingen en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Verse fracturen waren nieuwe niet-traumatische fracturen tijdens de follow-up. Cardiovasculaire cerebrovasculaire bijwerkingen waren acuut myocardinfarct, hartfalen, shock, hartstilstand, beroerte en arteriële occlusie van de onderste ledematen tijdens de follow-up. Sterfte door alle oorzaken was overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2022-203-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren