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Denosumab-Behandlung bei CKD-Patienten mit hohem Frakturrisiko

20. Januar 2023 aktualisiert von: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Denosumab-Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit hohem Frakturrisiko: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel: Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab bei der Prävention und Behandlung von CKD-MBD bei CKD-Patienten mit hohem Frakturrisiko.

Methoden: Eine Kohorte von CKD-Patienten mit hohem Frakturrisiko wurde erstellt und über lange Zeiträume (≥24 Monate) nachbeobachtet. Patienten mit CKD3b-5D-Stadium und Frax-Scores (FRAX) mit hohem oder sehr hohem Frakturrisiko wurden eingeschlossen. Es wurde eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in der Denosumab-Gruppe erhielten einmal alle 6 Monate eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab, und die Patienten in der Gruppe ohne Denosumab erhielten eine konventionelle Behandlung. Knochenstoffwechselmarker (Serumkalzium, Phosphor, Vitamin D, Parathormon, alkalische Phosphatase, Tartrat-resistente saure Phosphatase 5b, Osteocalcin, gesamtes N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen usw.), Knochenmineraldichte (Dual-Energy X- Röntgen, quantitatives CT) und Gefäßverkalkungs-Score wurden regelmäßig überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse (Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, kardiale Ereignisse, Fraktur, Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme usw.) wurden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Knochenmineraldichte und klinische Parameter wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dongliang Zhang, Director
  • Telefonnummer: +861058396938
  • E-Mail: zdlycy@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b-5D;
  • Die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Hüftfraktur, bewertet mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), betrug > 5 %;
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder ≥ 100 Jahre;
  • Frauen vor der Menopause;
  • Denosumab war absolut kontraindiziert;
  • eine Therapie mit Denosumab oder Bisphosphonaten erhalten hatte;
  • Tertiärer Hyperparathyreoidismus;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit einem Risiko für Osteonekrose des Kiefers;
  • Geschätzte Nachbeobachtungszeit ≤12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab-Gruppe
Einundfünfzig Patienten wurden randomisiert der Denosumab-Gruppe zugeteilt, die einmal alle 6 Monate eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab erhielt. Serumcalcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA und qCT wurden vor der Medikation gemessen. Calcium, Phosphor und iPTH im Serum wurden an Tag 1, 7 und 14, alkalische Phosphatase, tPINP und 25(OH)VitD an Tag 7 und 14 und Elektrokardiogramme an Tag 1 und 7 nach der Behandlung untersucht. Eine intravenöse Kalziumergänzung war erforderlich, wenn Muskelkrämpfe und QT-Verlängerung auftraten. Sechs Monate nach der Medikation wurden die subkutanen Injektionen von Denosumab 60 mg wiederholt. Das Protokoll wurde alle 6 Monate wiederholt, insgesamt 24 Monate. Knochenmineraldichte, klinische Parameter und unerwünschte Ereignisse wurden nach 24 Monaten bewertet.
Arzneimittel: Denosumab
Die Patienten in der Denosumab-Gruppe erhielten 24 Monate lang alle 6 Monate eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab.
Aktiver Komparator: Nicht-Denosumab-Gruppe
Die anderen 51 Patienten verwendeten kein Denosumab und andere Medikamente wie Diphosphonate, aktives Vitamin D und/oder aktives Vitamin-D-Analogon, Calcimimetika, Calcitonin, Östrogenrezeptoragonisten usw. Gleichzeitig wurden Calcium und Vitamin D ergänzt. Die Ausgangswerte für Serumcalcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA und qCT wurden gemessen. Die oben genannten Parameter wurden alle 6 Monate erneut überprüft und die Medikamente wurden aufgezeichnet, insgesamt 24 Monate.
Arzneimittel: Nicht-Denosumab
Eingenommene andere Medikamente wie Diphosphonate, aktives Vitamin D und/oder aktives Vitamin-D-Analogon, Calcimimetika, Calcitonin, Östrogenrezeptoragonisten usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der BMD-Abnahme =[(BMD24-BMD-Basislinie)÷BMD-Basislinie]*100 %
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate frischer Frakturen, kardiovaskulärer zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Frische Frakturen waren neue nicht-traumatische Frakturen während der Nachsorge. Kardiovaskuläre zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse waren Akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schock, Herzstillstand, Schlaganfall und Arterienverschluss der unteren Extremitäten, die während der Nachbeobachtung auftraten. Gesamtmortalität war Tod jeglicher Ursache während der Nachbeobachtung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2022-203-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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