Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie denosumabem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z dużym ryzykiem złamań

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Leczenie denosumabem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z dużym ryzykiem złamania: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Cel pracy: Sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania denosumabu w profilaktyce i leczeniu CKD-MBD u pacjentów z CKD z wysokim ryzykiem złamań.

Metody: Ustalono kohortę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z wysokim ryzykiem złamań i obserwowano przez długi czas (≥24 miesiące). Do badania włączono pacjentów ze stopniem zaawansowania CKD3b-5D i punktacją narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX) z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem złamania. Przeprowadzono wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Pacjenci z grupy otrzymującej denosumab otrzymywali podskórnie 60 mg denosumabu raz na 6 miesięcy, a pacjenci z grupy bez denosumabu otrzymywali leczenie konwencjonalne. Markery metaboliczne kości (wapń w surowicy, fosfor, witamina D, hormon przytarczyc, fosfataza alkaliczna, kwaśna fosfataza 5b oporna na winian, osteokalcyna, całkowity N-końcowy propeptyd kolagenu typu I itp.), gęstość mineralna kości (dwuenergetyczny X- ray, ilościowa tomografia komputerowa) i regularnie monitorowano stopień zwapnienia naczyń. Wszystkie zdarzenia niepożądane (zgony z dowolnej przyczyny, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia sercowe, złamania, hospitalizacje, wizyty w oddziałach ratunkowych itp.) rejestrowano w okresie obserwacji. Gęstość mineralną kości i parametry kliniczne porównano między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongliang Zhang, Director
  • Numer telefonu: +861058396938
  • E-mail: zdlycy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Department of Beijing Jishuitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • przewlekła choroba nerek w stadium 3b-5D;
  • 10-letnie prawdopodobieństwo złamania szyjki kości udowej oceniane za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX) wynosiło >5%;
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub ≥100 lat;
  • kobiety przed menopauzą;
  • Denosumab był bezwzględnie przeciwwskazany;
  • Otrzymał terapię denosumabem lub bisfosfonianami;
  • trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci zagrożeni martwicą kości szczęki;
  • Szacowany czas obserwacji ≤12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa denosumabu
Pięćdziesięciu jeden pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej denosumab, która otrzymywała podskórnie 60 mg denosumabu raz na 6 miesięcy. Przed podaniem leku zmierzono stężenie wapnia, fosforu, fosfatazy alkalicznej, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA i qCT w surowicy. Stężenie wapnia, fosforu i iPTH w surowicy oznaczano w 1, 7 i 14 dniu, fosfatazę zasadową, tPINP i 25(OH)VitD w 7 i 14 dniu oraz elektrokardiogram w 1 i 7 dniu po leczeniu. Dożylna suplementacja wapnia była konieczna, jeśli wystąpiły skurcze mięśni i wydłużenie odstępu QT. Sześć miesięcy po leczeniu powtórzono podskórne wstrzyknięcia denosumabu w dawce 60 mg. Protokół powtarzano co 6 miesięcy, łącznie 24 miesiące. Gęstość mineralną kości, parametry kliniczne i zdarzenia niepożądane oceniano po 24 miesiącach.
Lek: Denosumab
Pacjenci z grupy otrzymującej denosumab otrzymywali podskórnie 60 mg denosumabu raz na 6 miesięcy przez 24 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa inna niż denosumab
Pozostałych 51 pacjentów nie stosowało denosumabu i stosowało inne leki, takie jak difosfoniany, aktywna witamina D i/lub aktywny analog witaminy D, kalcymimetyki, kalcytonina, agoniści receptora estrogenowego itp. Jednocześnie uzupełniono wapń i witaminę D. Zmierzono wyjściowe stężenie wapnia, fosforu, fosfatazy alkalicznej, iPTH, tPINP, 25(OH)VitD, DXA i qCT w surowicy. Powyższe parametry kontrolowano ponownie co 6 miesięcy, a leki rejestrowano łącznie przez 24 miesiące.
Lek: Bez denosumabu
Przyjmowane inne leki, takie jak difosfoniany, aktywna witamina D i/lub aktywny analog witaminy D, kalcymimetyki, kalcytonina, agoniści receptora estrogenowego itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość spadku BMD =[(BMD24-BMD linia podstawowa)÷wartość wyjściowa BMD]*100%
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość świeżych złamań, sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Świeże złamania były nowymi nieurazowymi złamaniami podczas obserwacji. Zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego były: Ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wstrząs, zatrzymanie akcji serca, udar i niedrożność tętnic kończyn dolnych, które wystąpiły podczas obserwacji. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była zgonem z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2022-203-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj