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深刻な低酸素症を伴うパルスオキシメータの精度

2023年1月12日 更新者：Sibel Health Inc.
健康な成人被験者の血液ガス分析と比較した、ANNE Limb Sensor を使用した SpO2 測定の精度の臨床評価。 低酸素症は、70～100% の範囲にわたるさまざまな安定レベルの SaO2 によって患者に誘発されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、18 歳から 55 歳までの男性または女性です。
  • 被験者は健康状態が良好で、医学的問題の証拠はありません
  • 被験者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に堪能である
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供しており、調査手順を喜んで順守します。

除外基準:

  • -心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既知の病歴
  • 喘息、睡眠時無呼吸、または CPAP の使用の診断
  • 被験者は糖尿病を患っている
  • 被験者は凝固障害を持っています
  • 被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴を持ち、被験者の報告または最初の血液サンプルごとに、治験責任医師の意見では、研究への参加に不適切となる
  • 被験者は他の深刻な全身疾患を持っています
  • 被験者は現在の喫煙者です
  • 調査員がセンサーの正常な動作を妨げると判断したセンサー部位の損傷、変形、または異常
  • 失神または血管迷走神経反応の病歴がある
  • -被験者には局所麻酔に対する過敏症の病歴があります
  • -被験者はレイノー病の診断を受けています
  • -被験者は、調査員による試験（アレンのテスト）に基づく許容できない担保循環を持っています
  • 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順を遵守できない、または遵守したくない
  • 被験者は、研究者の意見では研究に適さないと思われる他の状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANNE Limb Sensor パルスオキシメトリ測定と血液ガス分析の比較
デバイス：ANNE リムセンサー
パルスオキシメーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SaO2 と比較した ANNE Limb による SpO2 測定の ARMS
時間枠：1時間
テスト対象のデバイスによって提供される関数血中酸素飽和度 (SpO2) とオキシヘモグロビン飽和度 (SaO2) の血液ガス分析との間の二乗平均平方根誤差
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sibel Health Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIBE01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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