- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693168
Nauwkeurigheid van pulsoximeter met ernstige hypoxie
12 januari 2023 bijgewerkt door: Sibel Health Inc.
Klinische evaluatie van de nauwkeurigheid van SpO2-metingen met de ANNE ledematensensor in vergelijking met bloedgasanalyse bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Hypoxie wordt bij patiënten geïnduceerd tot verschillende en stabiele niveaus van SaO2 over het bereik van 70-100%.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is man of vrouw, tussen de 18 en 55 jaar.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen
- Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP
- Onderwerp heeft diabetes
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis
- De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, die hem naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte
- Het onderwerp is een huidige roker
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie
- Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test)
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van pulsoximetriemetingen van de ANNE ledematensensor met bloedgasanalyse
|
Pulsoximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARMS van SpO2-metingen met ANNE Limb vergeleken met SaO2
Tijdsspanne: 1 uur
|
Root mean square error tussen de functie bloedzuurstofverzadiging (SpO2) geleverd door het te testen apparaat en de bloedgasanalyse van oxyhemoglobineverzadiging (SaO2)
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIBE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .