Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van pulsoximeter met ernstige hypoxie

12 januari 2023 bijgewerkt door: Sibel Health Inc.
Klinische evaluatie van de nauwkeurigheid van SpO2-metingen met de ANNE ledematensensor in vergelijking met bloedgasanalyse bij gezonde, volwassen proefpersonen. Hypoxie wordt bij patiënten geïnduceerd tot verschillende en stabiele niveaus van SaO2 over het bereik van 70-100%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is man of vrouw, tussen de 18 en 55 jaar.
  • De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen
  • Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte
  • Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP
  • Onderwerp heeft diabetes
  • Proefpersoon heeft een stollingsstoornis
  • De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, die hem naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte
  • Het onderwerp is een huidige roker
  • Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons
  • Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie
  • Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud
  • De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test)
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden
  • De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijking van pulsoximetriemetingen van de ANNE ledematensensor met bloedgasanalyse
Pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARMS van SpO2-metingen met ANNE Limb vergeleken met SaO2
Tijdsspanne: 1 uur
Root mean square error tussen de functie bloedzuurstofverzadiging (SpO2) geleverd door het te testen apparaat en de bloedgasanalyse van oxyhemoglobineverzadiging (SaO2)
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIBE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren