- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693168
Genauigkeit des Pulsoximeters bei profunder Hypoxie
12. Januar 2023 aktualisiert von: Sibel Health Inc.
Klinische Bewertung der Genauigkeit von SpO2-Messungen mit dem ANNE Limb Sensor im Vergleich zur Blutgasanalyse bei gesunden, erwachsenen Probanden.
Hypoxie wird bei Patienten mit unterschiedlichen und stabilen SaO2-Spiegeln im Bereich von 70-100 % induziert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen
- Das Fach spricht Englisch fließend in Wort und Schrift
- Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP
- Das Subjekt hat Diabetes
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung
- Der Proband hat eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Vorgeschichte, laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
- Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher
- Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie
- Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit
- Das Subjekt hat einen inakzeptablen Kollateralkreislauf basierend auf der Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test)
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Ansicht der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vergleich der Pulsoximetriemessungen des ANNE Limb Sensors mit der Blutgasanalyse
|
Pulsoximeter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ARMS von SpO2-Messungen mit ANNE Limb im Vergleich zu SaO2
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Mittlerer quadratischer Fehler zwischen der Funktion der Blutsauerstoffsättigung (SpO2), die vom Prüfling geliefert wird, und der Blutgasanalyse der Oxyhämoglobinsättigung (SaO2)
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIBE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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