Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão do oxímetro de pulso com hipóxia profunda

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Sibel Health Inc.

Precisão do oxímetro de pulso com hipoxia profunda

Avaliação clínica da precisão das medições de SpO2 com o ANNE Limb Sensor em comparação com a análise de gases no sangue em indivíduos adultos saudáveis. A hipóxia é induzida em pacientes a níveis diferentes e estáveis ​​de SaO2 na faixa de 70-100%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
  • O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos
  • O sujeito é fluente em inglês escrito e falado
  • O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática
  • Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP
  • Sujeito tem diabetes
  • Sujeito tem um distúrbio de coagulação
  • O sujeito tem uma hemoglobinopatia ou histórico de anemia, de acordo com o relatório do sujeito ou a primeira amostra de sangue que, na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo
  • O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave
  • O sujeito é um fumante atual
  • Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais do sensor que, na opinião dos investigadores, possa interferir no funcionamento correto dos sensores
  • O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade à anestesia local
  • O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud
  • O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen)
  • O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar
  • O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo
  • O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os tornaria inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação das medições de oximetria de pulso do ANNE Limb Sensor com a análise de gases no sangue
Dispositivo: Sensor de membro ANNE
Oxímetro de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARMS de medições de SpO2 com ANNE Limb em comparação com SaO2
Prazo: 1 hora
Raiz do erro quadrático médio entre a função saturação de oxigênio no sangue (SpO2) fornecida pelo dispositivo em teste e a gasometria da saturação de oxi-hemoglobina (SaO2)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sibel Health Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIBE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sensor de membro ANNE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever